食道切除および胃切除後の吻合漏れの早期診断に対する予測モデル。 (PROFUGO)

この研究の方法論的特性は以下のとおりです。

1. - デザインの種類

   人工知能手法の助けを借りて、ツールと予測モデルを開発することを目的とした前向きおよび多施設研究。術後期間。食道切除術または胃切除術を受ける患者の。

2. - 調査対象母集団

   -食道または胃の腫瘍形成と診断された患者 研究に参加しているセンターのいずれかで治癒を目的とした腫瘍外科手術の適応。

3. - 包含および除外基準

   除外基準を満たさず、研究への参加を決定した全国の病院によって募集された、食道胃腫瘍による外科的適応および治癒目的の患者が含まれます。

   研究の除外基準は次のとおりです。

   • 18歳未満または85歳以上の患者
   • 慢性感染症の患者
   • 他の部位に同時性腫瘍を有する患者
   • 自己免疫疾患の患者
   • 手術室で亡くなる患者
   • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名していない患者
   • 臨床病期IVBの患者
   • 外科的切除R2（手術片の切除を行った後、手術野に肉眼で見える腫瘍の残存がある）
   • 術中他臓器同時切除
   • 吻合を伴わない手術

   さらに、以下の状況は、研究からの患者の放棄または撤退の基準と見なされます。

   • 研究中の任意の時点で患者が表明したインフォームドコンセントの取り消し。
   • 研究のフォローアップ中の患者の損失
   • 提供された指示に従った誤ったデータ収集

4. - サンプル サイズ 研究の目的は、参加を希望するすべての国立センターからできるだけ多くの患者を募集することです。

   3% の精度で 5% のアルファ エラー (95% 信頼度) で、重大な合併症 (心房細動を含む) を持つ患者数を約 30% と推定すると、サンプル サイズの計算により、合計 847 人の患者が得られます。 ただし、検出された合併症の割合によっては、最終的なサンプルサイズが小さくなる可能性があり、予測モデルを作成するための統計モデルと人工知能モデルは、募集されたサンプルによって提供されるイベント率に適応されます。

5. -募集 包含および除外基準を満たすすべての患者は、この研究への術前参加が提供されます。 情報が理解され (付録 1)、書面によるインフォームド コンセント (付録 2) が署名されると、各患者にはコードが割り当てられ、研究中に得られた情報を匿名で管理するために使用されます。 したがって、研究に含まれるすべての患者に属するデータの機密性は、募集の瞬間から常に保証されます。

6. -介入 患者は、それが食道または胃の新生物であるかどうかに応じて、術前補助療法の有無にかかわらず、治癒を目的として、指定された外科的介入を受けます。 外科的介入と術後ケアは、通常の臨床診療に従って参加することを約束している国の領土の各センターで実施されます。 したがって、周術期の管理とケアのプロトコルは、すべての参加センターで例外的な措置 (この研究の臨床的および分析的変数の制御を超えて) または均一なプロトコルを適用する必要のない各センターのものになります。

   術前の臨床変数の分析と管理は、外科的介入の前日または同日に実施する必要があります。

7. -フォローアップ 患者は、術後の最初の90日間監視され、この研究のすべての特定の変数と、この期間に発生した可能性のある合併症と死亡率がまとめられます。

   手術直後の期間中、各センターで日常的に適用されるケアとは別に、患者は毎日評価されるべきであり、後で指定された臨床的および検査変数は術後1、2、3、4および6日に収集されるべきです。 同様に、この術後経過では、入院中に発生した可能性のある合併症がまとめられます。

   その後、患者が退院した場合、30日目と90日目に外来診察でフォローアップが行われ、この期間に現れる可能性のある合併症を評価し、研究された他の変数が完成します。

8. - データベースとスタディ変数

研究プロトコル全体で収集された変数は、患者の支援、ケア、管理、およびフォローアップの次の日に収集されます。