Modello predittivo per la diagnosi precoce della perdita anastomotica dopo esofagectomia e gastrectomia. (PROFUGO)

Le proprietà metodologiche dello studio sono descritte di seguito:

1. - Tipo di disegno

   Studio prospettico e multicentrico che mira a sviluppare, con l'ausilio di metodiche di intelligenza artificiale, uno strumento e un modello predittivo che consenta di identificare i casi ad alto rischio di perdite anastomotiche e/o complicanze maggiori attraverso l'analisi di diverse variabili cliniche e analitiche raccolte durante il periodo postoperatorio. di pazienti sottoposti a esofagectomia o gastrectomia.

2. - Studiare la popolazione

   Pazienti con diagnosi di neoplasia dell'esofago o dello stomaco con indicazione alla chirurgia oncologica con intento curativo in uno qualsiasi dei centri partecipanti allo studio.

3. - Criteri di inclusione ed esclusione

   Saranno inclusi i pazienti con indicazione chirurgica e intento curativo per neoplasia esofagogastrica che non soddisfano i criteri di esclusione e reclutati da ospedali a livello nazionale che decidono di partecipare allo studio.

   I criteri di esclusione dallo studio sono:

   • Pazienti sotto i 18 anni o sopra gli 85 anni
   • Pazienti con infezioni croniche
   • Pazienti con tumori sincroni in altre sedi
   • Pazienti con malattia autoimmune
   • Pazienti che muoiono in sala operatoria
   • Pazienti che non firmano il consenso informato a partecipare allo studio
   • Pazienti in stadio clinico IVB
   • Resezione chirurgica R2 (sono presenti resti macroscopici del tumore nel campo operatorio dopo aver eseguito la resezione del pezzo chirurgico)
   • Resezione intraoperatoria combinata di altri organi
   • Interventi senza anastomosi

   Inoltre, le seguenti situazioni sono considerate criteri per l'abbandono o il ritiro del paziente dallo studio:

   • Revoca del consenso informato espresso dal paziente in qualsiasi momento durante lo studio.
   • Perdita di pazienti durante il follow-up dello studio
   • Errata raccolta dei dati secondo le indicazioni fornite

4. - Dimensione del campione Lo scopo dello studio è quello di reclutare quanti più pazienti possibile da tutti i centri nazionali che desiderano partecipare.

   Per un errore alfa del 5% (95% di confidenza) con una precisione del 3% e stimando un numero di pazienti con complicanze maggiori (compresa la FA) intorno al 30%, il calcolo della dimensione del campione produce un totale di 847 pazienti. Tuttavia, la dimensione finale del campione può essere inferiore a seconda della proporzione di complicanze rilevate e i modelli statistici e di intelligenza artificiale per creare il modello predittivo saranno adattati al tasso di eventi fornito dal campione reclutato.

5. - Reclutamento A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerta la partecipazione preoperatoria a questo studio. Una volta comprese le informazioni (allegato 1) e firmato il consenso informato scritto (allegato 2), a ciascun paziente verrà assegnato un codice che verrà utilizzato per gestire in modo anonimo qualsiasi informazione ottenuta durante lo studio. Pertanto, la riservatezza dei dati appartenenti a tutti i pazienti inclusi nello studio sarà garantita in ogni momento dal momento dell'arruolamento.

6. - Intervento Il paziente verrà sottoposto all'intervento chirurgico indicato a seconda che si tratti di neoplasia esofagea o gastrica, con intento curativo con o senza precedente trattamento neoadiuvante. L'intervento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno effettuati in ciascuno dei centri del territorio nazionale che si impegnano a partecipare secondo la loro pratica clinica abituale. Pertanto, il protocollo di gestione e assistenza perioperatoria sarà quello di ciascun centro senza la necessità di applicare misure eccezionali (al di là del controllo delle variabili cliniche e analitiche di questo studio) o un protocollo omogeneo in tutti i centri partecipanti.

   L'analisi ed il controllo delle variabili cliniche preoperatorie deve essere effettuato il giorno prima o lo stesso giorno dell'intervento chirurgico precedente ad esso.

7. - Follow up Il paziente verrà monitorato durante i primi 90 giorni postoperatori, compilando tutte le variabili specifiche di questo studio e le possibili complicanze e mortalità che si sono verificate in questo periodo.

   Durante l'immediato periodo postoperatorio, a parte le cure applicate di routine in ogni centro, i pazienti dovrebbero essere valutati giornalmente e le variabili cliniche e di laboratorio specificate successivamente dovrebbero essere raccolte nei giorni 1, 2, 3, 4 e 6 postoperatori. Allo stesso modo, in questo decorso postoperatorio, verranno compilate le possibili complicanze comparse durante la degenza ospedaliera.

   Successivamente, se il paziente viene dimesso dall'ospedale, verrà effettuato un follow-up nelle visite ambulatoriali a 30 e 90 giorni per valutare le possibili complicanze che compaiono in questo periodo e verranno completate altre variabili studiate.

8. - Database e variabili di studio

Le variabili raccolte durante il protocollo di studio saranno raccolte nelle seguenti date di assistenza, cura, controllo e follow-up del paziente.