Voorspellend model voor vroege diagnose van naadlekkage na slokdarmresectie en gastrectomie. (PROFUGO)

De methodologische eigenschappen van het onderzoek worden hieronder beschreven:

1. - Soort ontwerp

   Prospectieve en multicenter studie die gericht is op de ontwikkeling, met behulp van kunstmatige-intelligentiemethoden, van een tool en een voorspellend model dat het mogelijk maakt gevallen te identificeren met een hoog risico op anastomoselekkage en/of ernstige complicaties door de analyse van verschillende klinische en analytische variabelen verzameld tijdens de postoperatieve periode. van patiënten die esophagectomy of gastrectomy ondergaan.

2. - Studiepopulatie

   Patiënten gediagnosticeerd met neoplasie van de slokdarm of maag met een indicatie voor oncologische chirurgie met curatieve intentie in een van de centra die aan het onderzoek deelnemen.

3. - In- en uitsluitingscriteria

   Patiënten met een chirurgische indicatie en curatieve intentie vanwege slokdarm-gastrische neoplasie die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en die zijn gerekruteerd door landelijke ziekenhuizen die besluiten deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.

   De uitsluitingscriteria voor studies zijn:

   • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
   • Patiënten met chronische infecties
   • Patiënten met synchrone tumoren op andere locaties
   • Patiënten met een auto-immuunziekte
   • Patiënten die sterven in de operatiekamer
   • Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek niet ondertekenen
   • Patiënten in klinisch stadium IVB
   • Chirurgische resectie R2 (er zijn macroscopische resten van de tumor in het chirurgische veld na het uitvoeren van de resectie van het chirurgische stuk)
   • Gecombineerde intraoperatieve resectie van andere organen
   • Operaties zonder anastomose

   Daarnaast worden de volgende situaties beschouwd als criteria voor stopzetting of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek:

   • Intrekking van de geïnformeerde toestemming die de patiënt op elk moment tijdens het onderzoek heeft uitgesproken.
   • Patiëntverlies tijdens de follow-up van het onderzoek
   • Onjuiste gegevensverzameling volgens de verstrekte indicaties

4. - Steekproefomvang Het doel van het onderzoek is om zoveel mogelijk patiënten uit alle nationale centra te rekruteren die willen deelnemen.

   Voor een alfafout van 5% (95% betrouwbaarheid) met een precisie van 3% en een schatting van het aantal patiënten met ernstige complicaties (waaronder AF) rond de 30%, levert de berekening van de steekproefomvang een totaal op van 847 patiënten. De uiteindelijke steekproefomvang kan echter kleiner zijn, afhankelijk van het aantal gedetecteerde complicaties en de statistische en kunstmatige-intelligentiemodellen om het voorspellende model te creëren, zullen worden aangepast aan het aantal gebeurtenissen dat wordt geleverd door de gerekruteerde steekproef.

5. - Werving Alle patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, krijgen preoperatieve deelname aan dit onderzoek aangeboden. Zodra de informatie is begrepen (bijlage 1) en de schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage 2) is ondertekend, krijgt elke patiënt een code toegewezen die zal worden gebruikt om alle tijdens het onderzoek verkregen informatie anoniem te beheren. Zo zal de vertrouwelijkheid van de gegevens van alle patiënten die in de studie zijn opgenomen te allen tijde vanaf het moment van werving worden gegarandeerd.

6. - Ingreep De patiënt ondergaat de geïndiceerde chirurgische ingreep, al naar gelang het een slokdarm- of maagneoplasma betreft, met curatieve intentie met of zonder voorafgaande neoadjuvante behandeling. Chirurgische ingrepen en postoperatieve zorg zullen worden uitgevoerd in elk van de centra van het nationale grondgebied die zich ertoe verbinden om deel te nemen volgens hun gebruikelijke klinische praktijk. Het perioperatieve beheers- en zorgprotocol zal dus dat van elk centrum zijn zonder de noodzaak om uitzonderlijke maatregelen toe te passen (buiten de controle van de klinische en analytische variabelen van deze studie) of een homogeen protocol in alle deelnemende centra.

   De analyse en controle van de preoperatieve klinische variabelen moet worden uitgevoerd op de dag vóór of op dezelfde dag van de chirurgische ingreep die eraan voorafgaat.

7. - Follow-up De patiënt zal gedurende de eerste 90 postoperatieve dagen worden gecontroleerd, waarbij alle specifieke variabelen van deze studie en de mogelijke complicaties en mortaliteit die zich in deze periode hebben voorgedaan, worden verzameld.

   Tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode moeten patiënten, afgezien van de zorg die in elk centrum routinematig wordt toegepast, dagelijks worden geëvalueerd en moeten de later gespecificeerde klinische en laboratoriumvariabelen worden verzameld op dag 1, 2, 3, 4 en 6 postoperatief. Op dezelfde manier zullen in dit postoperatieve verloop de mogelijke complicaties die tijdens het verblijf in het ziekenhuis optraden, worden verzameld.

   Vervolgens, als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, zal er een follow-up worden uitgevoerd in de poliklinische consultaties na 30 en 90 dagen om de mogelijke complicaties die zich in deze periode voordoen te evalueren en zullen andere bestudeerde variabelen worden voltooid.

8. - Database en studievariabelen

De variabelen die tijdens het studieprotocol worden verzameld, worden verzameld op de volgende data van assistentie, zorg, controle en follow-up van de patiënt.