Vorhersagemodell zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie und Gastrektomie. (PROFUGO)

Die methodischen Eigenschaften der Studie werden im Folgenden beschrieben:

1. - Art des Designs

   Prospektive und multizentrische Studie, die darauf abzielt, mit Hilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz ein Werkzeug und ein Vorhersagemodell zu entwickeln, das es ermöglicht, Fälle mit einem hohen Risiko für eine Anastomoseninsuffizienz und/oder schwerwiegende Komplikationen durch die Analyse verschiedener klinischer und analytischer Variablen zu identifizieren, die während der postoperative Phase. der Patienten, die sich einer Ösophagektomie oder Gastrektomie unterziehen.

2. - Studienpopulation

   Patienten mit diagnostizierter Neoplasie der Speiseröhre oder des Magens mit Indikation für eine onkologische Operation mit kurativer Absicht in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren.

3. - Einschluss und Ausschluss Kriterien

   Patienten mit chirurgischer Indikation und kurativer Absicht aufgrund einer ösophagogastrischen Neoplasie, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und von Krankenhäusern im ganzen Land rekrutiert werden, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden eingeschlossen.

   Die Studienausschlusskriterien sind:

   • Patienten unter 18 oder über 85 Jahren
   • Patienten mit chronischen Infektionen
   • Patienten mit synchronen Tumoren an anderen Orten
   • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
   • Patienten, die im Operationssaal sterben
   • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben
   • Patienten im klinischen Stadium IVB
   • Chirurgische Resektion R2 (nach Durchführung der Resektion des chirurgischen Stückes befinden sich makroskopische Reste des Tumors im Operationsfeld)
   • Kombinierte intraoperative Resektion anderer Organe
   • Operationen ohne Anastomose

   Darüber hinaus gelten die folgenden Situationen als Kriterien für den Abbruch oder Ausschluss des Patienten aus der Studie:

   • Widerruf der Einwilligungserklärung des Patienten zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
   • Patientenverlust während der Studiennachbeobachtung
   • Falsche Datenerhebung gemäß den bereitgestellten Hinweisen

4. - Stichprobengröße Ziel der Studie ist es, möglichst viele Patienten aus allen nationalen Zentren zu rekrutieren, die teilnehmen möchten.

   Bei einem Alpha-Fehler von 5 % (95 % Konfidenz) mit einer Präzision von 3 % und einer geschätzten Anzahl von Patienten mit schweren Komplikationen (einschließlich Vorhofflimmern) von etwa 30 % ergibt die Berechnung der Stichprobengröße insgesamt 847 Patienten. Die endgültige Stichprobengröße kann jedoch je nach Anteil der erkannten Komplikationen kleiner sein, und die statistischen und künstlichen Intelligenzmodelle zur Erstellung des Vorhersagemodells werden an die Ereignisrate der rekrutierten Stichprobe angepasst.

5. - Rekrutierung Allen Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die präoperative Teilnahme an dieser Studie angeboten. Sobald die Informationen verstanden wurden (Anhang 1) und die schriftliche Einverständniserklärung (Anhang 2) unterzeichnet wurde, wird jedem Patienten ein Code zugewiesen, der verwendet wird, um seine während der Studie erhaltenen Informationen anonym zu verwalten. Somit ist die Vertraulichkeit der Daten aller in die Studie eingeschlossenen Patienten ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung jederzeit gewährleistet.

6. - Eingriff Der Patient wird dem angezeigten chirurgischen Eingriff unterzogen, je nachdem, ob es sich um eine ösophageale oder gastrische Neoplasie handelt, mit kurativer Absicht, mit oder ohne vorheriger neoadjuvanter Behandlung. Der chirurgische Eingriff und die postoperative Versorgung werden in jedem der Zentren des Staatsgebiets durchgeführt, die sich gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis zur Teilnahme verpflichten. Somit wird das perioperative Management- und Pflegeprotokoll das jedes Zentrums sein, ohne dass außergewöhnliche Maßnahmen (über die Kontrolle der klinischen und analytischen Variablen dieser Studie hinaus) oder ein einheitliches Protokoll in allen teilnehmenden Zentren angewendet werden müssen.

   Die Analyse und Kontrolle der präoperativen klinischen Variablen muss am Tag vor oder am selben Tag des chirurgischen Eingriffs davor durchgeführt werden.

7. - Nachsorge Der Patient wird während der ersten 90 postoperativen Tage überwacht, wobei alle spezifischen Variablen dieser Studie und die möglichen Komplikationen und Mortalität, die in diesem Zeitraum aufgetreten sind, zusammengestellt werden.

   Während der unmittelbaren postoperativen Phase sollten die Patienten, abgesehen von der routinemäßigen Versorgung in jedem Zentrum, täglich untersucht und die später spezifizierten klinischen und Laborvariablen an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 6 postoperativ erhoben werden. Ebenso werden in diesem postoperativen Verlauf die möglichen Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, zusammengestellt.

   Wenn der Patient anschließend aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird in den ambulanten Konsultationen nach 30 und 90 Tagen eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die möglichen Komplikationen zu bewerten, die in diesem Zeitraum auftreten, und andere untersuchte Variablen werden vervollständigt.

8. - Datenbank- und Studienvariablen

Die während des gesamten Studienprotokolls gesammelten Variablen werden an den folgenden Daten der Unterstützung, Pflege, Kontrolle und Nachsorge des Patienten gesammelt.