Modèle prédictif de diagnostic précoce de la fuite anastomotique après œsophagectomie et gastrectomie. (PROFUGO)

Les propriétés méthodologiques de l'étude sont décrites ci-dessous :

1. - Type de conception

   Étude prospective et multicentrique qui vise à développer, à l'aide de méthodes d'intelligence artificielle, un outil et un modèle prédictif permettant d'identifier les cas à haut risque de fuite anastomotique et/ou de complications majeures grâce à l'analyse de différentes variables cliniques et analytiques recueillies au cours de la période postopératoire. des patients subissant une œsophagectomie ou une gastrectomie.

2. - Population étudiée

   Patients diagnostiqués avec une néoplasie de l'œsophage ou de l'estomac avec une indication de chirurgie oncologique à visée curative dans l'un des centres participant à l'étude.

3. - Critères d'inclusion et d'exclusion

   Les patients avec une indication chirurgicale et une intention curative en raison d'une néoplasie œsogastrique qui ne répondent pas aux critères d'exclusion et recrutés par les hôpitaux du pays qui décident de participer à l'étude seront inclus.

   Les critères d'exclusion de l'étude sont :

   • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
   • Patients atteints d'infections chroniques
   • Patients atteints de tumeurs synchrones dans d'autres localisations
   • Patients atteints d'une maladie auto-immune
   • Patients décédés au bloc opératoire
   • Patients qui ne signent pas le consentement éclairé pour participer à l'étude
   • Patients au stade clinique IVB
   • Résection chirurgicale R2 (il reste des restes macroscopiques de la tumeur dans le champ opératoire après avoir effectué la résection de la pièce chirurgicale)
   • Résection peropératoire combinée d'autres organes
   • Chirurgies sans anastomose

   De plus, les situations suivantes sont considérées comme des critères d'abandon ou de retrait du patient de l'étude :

   • Révocation du consentement éclairé exprimé par le patient à tout moment au cours de l'étude.
   • Perte de patients pendant le suivi de l'étude
   • Collecte de données incorrecte selon les indications fournies

4. - Taille de l'échantillon Le but de l'étude est de recruter le plus de patients possible dans tous les centres nationaux qui souhaitent participer.

   Pour une erreur alpha de 5 % (confiance 95 %) avec une précision de 3 % et en estimant un nombre de patients avec complications majeures (dont FA) autour de 30 %, le calcul de la taille de l'échantillon donne un total de 847 patients. Cependant, la taille de l'échantillon final peut être plus petite en fonction de la proportion de complications détectées et les modèles statistiques et d'intelligence artificielle pour créer le modèle prédictif seront adaptés au taux d'événements fourni par l'échantillon recruté.

5. - Recrutement Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer une participation préopératoire à cette étude. Une fois les informations comprises (Annexe 1) et le consentement éclairé écrit (Annexe 2) signé, chaque patient se verra attribuer un code qui sera utilisé pour gérer de manière anonyme toute information obtenue au cours de l'étude. Ainsi, la confidentialité des données appartenant à tous les patients inclus dans l'étude sera garantie à tout moment à partir du moment du recrutement.

6. - Intervention Le patient subira l'intervention chirurgicale indiquée selon qu'il s'agit d'une tumeur oesophagienne ou gastrique, à visée curative avec ou sans traitement néoadjuvant préalable. L'intervention chirurgicale et les soins postopératoires seront effectués dans chacun des centres du territoire national qui s'engagent à participer selon leur pratique clinique habituelle. Ainsi, le protocole de prise en charge et de soins périopératoires sera celui de chaque centre sans qu'il soit nécessaire d'appliquer des mesures exceptionnelles (hors du contrôle des variables cliniques et analytiques de cette étude) ou un protocole homogène dans tous les centres participants.

   L'analyse et le contrôle des variables cliniques préopératoires doivent être effectués la veille ou le jour même de l'intervention chirurgicale qui la précède.

7. - Suivi Le patient sera suivi pendant les 90 premiers jours postopératoires, compilant toutes les variables spécifiques de cette étude et les éventuelles complications et mortalités survenues au cours de cette période.

   Pendant la période postopératoire immédiate, outre les soins appliqués en routine dans chaque centre, les patients doivent être évalués quotidiennement et les variables cliniques et biologiques précisées ultérieurement doivent être recueillies aux jours 1, 2, 3, 4 et 6 postopératoires. De la même manière, dans ce cours postopératoire, les éventuelles complications apparues pendant le séjour à l'hôpital seront compilées.

   Par la suite, si le patient sort de l'hôpital, un suivi sera effectué dans les consultations externes à 30 et 90 jours pour évaluer les éventuelles complications qui apparaissent dans cette période et d'autres variables étudiées seront complétées.

8. - Base de données et variables d'étude

Les variables recueillies tout au long du protocole d'étude seront recueillies aux dates suivantes d'assistance, de soins, de contrôle et de suivi du patient.