Прогностическая модель для ранней диагностики несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии и гастрэктомии. (PROFUGO)

Методологические особенности исследования описаны ниже:

1. - Тип дизайна

   Проспективное и многоцентровое исследование, целью которого является разработка с помощью методов искусственного интеллекта инструмента и прогностической модели, позволяющих выявлять случаи с высоким риском несостоятельности анастомоза и/или серьезных осложнений посредством анализа различных клинических и аналитических переменных, собранных во время послеоперационный период. пациентов, перенесших эзофагэктомию или гастрэктомию.

2. - Исследуемая популяция

   Пациенты с диагнозом неоплазия пищевода или желудка с показаниями к онкологической операции с лечебной целью в любом из центров, участвующих в исследовании.

3. - Критерии включения и исключения

   В исследование будут включены пациенты с показаниями к хирургическому вмешательству и лечебным намерением из-за неоплазии пищевода и желудка, которые не соответствуют критериям исключения и набраны больницами по всей стране, решившими участвовать в исследовании.

   Критериями исключения из исследования являются:

   • Пациенты моложе 18 и старше 85 лет
   • Пациенты с хроническими инфекциями
   • Пациенты с синхронными опухолями других локализаций
   • Пациенты с аутоиммунным заболеванием
   • Пациенты, которые умирают в операционной
   • Пациенты, не подписавшие информированное согласие на участие в исследовании
   • Пациенты в клинической стадии IVB
   • Хирургическая резекция R2 (имеются макроскопические остатки опухоли в операционном поле после выполнения резекции операционного куска)
   • Комбинированные интраоперационные резекции других органов
   • Операции без анастомоза

   Кроме того, критериями отказа или исключения пациента из исследования считаются следующие ситуации:

   • Отзыв информированного согласия, выраженного пациентом, в любой момент в ходе исследования.
   • Потеря пациентов во время наблюдения за исследованием
   • Неправильный сбор данных по предоставленным показаниям

4. - Размер выборки Целью исследования является набор как можно большего числа пациентов из всех национальных центров, желающих принять участие.

   При альфа-ошибке 5 % (95 % достоверности) с точностью 3 % и оценке числа пациентов с серьезными осложнениями (включая ФП) около 30 % расчет размера выборки дает в общей сложности 847 пациентов. Однако окончательный размер выборки может быть меньше в зависимости от доли обнаруженных осложнений, а статистические модели и модели искусственного интеллекта для создания прогностической модели будут адаптированы к частоте событий, обеспечиваемой набранной выборкой.

5. - Рекрутинг Всем пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено предоперационное участие в этом исследовании. После того, как информация будет понята (Приложение 1) и подписано письменное информированное согласие (Приложение 2), каждому пациенту будет присвоен код, который будет использоваться для анонимного управления любой информацией, полученной в ходе исследования. Таким образом, конфиденциальность данных, принадлежащих всем пациентам, включенным в исследование, будет гарантирована в любое время с момента набора.

6. - Вмешательство В зависимости от того, является ли это новообразованием пищевода или желудка, пациенту будет проведено указанное хирургическое вмешательство с лечебной целью с предварительным неоадъювантным лечением или без него. Хирургическое вмешательство и послеоперационный уход будут проводиться в каждом из центров национальной территории, которые обязуются участвовать в соответствии с их обычной клинической практикой. Таким образом, протокол периоперационного ведения и ухода будет таким же, как в каждом центре, без необходимости применения исключительных мер (вне контроля клинических и аналитических переменных этого исследования) или единого протокола во всех участвующих центрах.

   Анализ и контроль предоперационных клинических показателей необходимо проводить накануне или в день оперативного вмешательства до него.

7. - Последующее наблюдение Пациент будет находиться под наблюдением в течение первых 90 послеоперационных дней, собирая все конкретные переменные этого исследования и возможные осложнения и смертность, которые произошли в этот период.

   В ближайшем послеоперационном периоде, помимо ухода, применяемого рутинно в каждом центре, пациенты должны оцениваться ежедневно, а клинические и лабораторные показатели, указанные позже, должны собираться в дни 1, 2, 3, 4 и 6 после операции. Точно так же в этом послеоперационном течении будут складываться возможные осложнения, возникшие во время пребывания в стационаре.

   Впоследствии, если пациент выписывается из стационара, будет проведено наблюдение в амбулаторных консультациях через 30 и 90 дней для оценки возможных осложнений, которые появляются в этот период, и будут завершены другие изучаемые переменные.

8. - База данных и переменные исследования

Переменные, собранные в рамках протокола исследования, будут собираться в следующие дни оказания помощи, ухода, контроля и наблюдения за пациентом.