식도절제술 및 위절제술 후 문합부 누출의 조기 진단을 위한 예측 모델. (PROFUGO)
식도절제술 및 위절제술 후 문합부 누출의 조기 진단을 위한 예측 모델. 프로푸고 스터디.
PROFUGO 연구(식도 절제술 및 위 절제술 후 문합 누출의 조기 진단을 위한 PRedictive 모델)는 인공 지능 방법의 도움을 받아 다음을 가능하게 하는 도구 및 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 하는 스페인 국가 수준의 전향적 및 다기관 연구로 제안됩니다. 식도 절제술 또는 위절제술을 받는 환자의 수술 전후 기간 동안 수집된 다양한 임상 및 분석 변수의 분석을 통해 문합 누출(AF) 및/또는 주요 합병증의 위험이 높은 사례를 식별합니다.
2.-가설
식도위 수술 후 AF 및/또는 주요 합병증 발생 위험이 높은 환자의 조기 식별은 객관적인 임상 변수 및 분석 마커의 수술 전후 연구를 통해 수행할 수 있습니다.
3.-목적
이 연구의 주요 목적은 식도위 수술 수술 후 기간 동안 문합 누출(주요 변수) 및/또는 주요 합병증의 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는 임상 및 분석 변수를 기반으로 예측 모델을 설계하는 것입니다.
4. 재료 및 방법
- 설계: 1년 기간의 전향적 및 다기관 연구.
- 연구 집단: 치료 의도가 있는 종양 수술에 대한 적응증이 있는 식도 또는 위의 신생물 진단을 받은 환자.
- 포함 기준: 제외 기준을 충족하지 않고 연구에 참여하기로 결정한 전국의 병원에서 모집한 위식도 종양으로 인한 수술 적응증 및 치료 의도가 있는 환자.
- 제외 기준
- 18세 미만 또는 85세 이상 환자
- 만성 감염 환자
- 다른 위치에 동기성 종양이 있는 환자
- 자가면역질환 환자
- 수술실에서 사망한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
- 임상 병기 IVB의 환자
- 외과적 절제 R2
- 다른 장기의 결합 수술 중 절제
- 문합 없는 수술
모니터링: 수술 후 처음 90일 동안 환자를 모니터링합니다.
5.-연구 기간 연구에 환자를 포함시키는 시간은 각 센터에서 첫 번째 환자가 포함된 후 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 방법론적 특성은 다음과 같습니다.
- 디자인의 종류
인공 지능 방법의 도움으로 개발하는 것을 목표로 하는 전향적 및 다기관 연구, 수집된 다양한 임상 및 분석 변수의 분석을 통해 문합 누출 및/또는 주요 합병증의 위험이 높은 사례를 식별할 수 있는 도구 및 예측 모델 수술 후 기간. 식도절제술이나 위절제술을 받는 환자의
- 연구 인구
연구에 참여하는 모든 센터에서 치료 목적으로 종양 수술에 대한 적응증이 있는 식도 또는 위의 신생물 진단을 받은 환자.
- 포함 및 제외 기준
제외 기준을 충족하지 못하고 연구에 참여하기로 결정한 전국 병원에서 모집한 식도위 종양으로 인한 수술 적응증 및 치료 의도가 있는 환자가 포함됩니다.
연구 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만 또는 85세 이상 환자
- 만성 감염 환자
- 다른 위치에 동기성 종양이 있는 환자
- 자가면역질환 환자
- 수술실에서 사망한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
- 임상 병기 IVB의 환자
- 외과적 절제 R2
- 다른 장기의 결합 수술 중 절제
- 문합 없는 수술
또한, 다음 상황은 연구에서 환자를 포기하거나 철회하는 기준으로 간주됩니다.
- 연구 중 언제든지 환자가 표명한 정보에 입각한 동의 철회.
- 연구 후속 조치 중 환자 손실
- 제공된 표시에 따른 잘못된 데이터 수집
- 샘플 크기 연구의 목적은 참여를 희망하는 모든 국가 센터에서 가능한 한 많은 환자를 모집하는 것입니다.
알파 오차 5%(95% 신뢰도), 정밀도 3% 및 주요 합병증(AF 포함)이 있는 환자의 수를 약 30%로 추정하는 경우, 표본 크기를 계산하면 총 847명의 환자가 산출됩니다. 그러나 최종 샘플 크기는 발견된 합병증의 비율에 따라 더 작을 수 있으며 예측 모델을 생성하기 위한 통계 및 인공 지능 모델은 모집된 샘플에서 제공하는 이벤트 비율에 맞게 조정됩니다.
- - 모집 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 본 연구에 대한 수술 전 참여가 제공됩니다. 정보를 이해하고(부록 1) 서면 동의서(부록 2)에 서명하면 각 환자에게 연구 중에 얻은 모든 정보를 익명으로 관리하는 데 사용할 코드가 지정됩니다. 따라서 연구에 포함된 모든 환자의 데이터에 대한 기밀성은 모집 시점부터 항상 보장됩니다.
- 개입 환자는 선행 신보조 치료를 받거나 받지 않고 치료 목적으로 식도 또는 위 신생물인지 여부에 따라 표시된 외과적 개입을 받게 됩니다. 외과 개입 및 수술 후 관리는 일반적인 임상 실습에 따라 참여하기로 약속한 국토의 각 센터에서 수행됩니다. 따라서 수술 전후 관리 및 관리 프로토콜은 모든 참여 센터에서 예외적인 조치(본 연구의 임상 및 분석 변수의 통제를 넘어) 또는 동종 프로토콜을 적용할 필요 없이 각 센터의 프로토콜이 될 것입니다.
수술 전 임상 변수의 분석 및 제어는 수술 전날 또는 당일에 수행되어야 합니다.
- 후속 조치 수술 후 처음 90일 동안 환자를 모니터링하여 이 연구의 모든 특정 변수와 이 기간 동안 발생한 가능한 합병증 및 사망률을 수집합니다.
수술 직후 기간 동안 각 센터에서 일상적으로 적용되는 치료와 별도로 환자를 매일 평가하고 나중에 명시된 임상 및 실험실 변수를 수술 후 1, 2, 3, 4, 6일에 수집해야 합니다. 같은 방식으로이 수술 후 과정에서는 입원 기간 동안 나타날 수있는 합병증이 수집됩니다.
이후 환자가 퇴원하면 30일과 90일에 외래진료에서 추적관찰을 통해 이 기간 동안 나타날 수 있는 합병증과 다른 변수들을 평가하게 된다.
- - 데이터베이스 및 연구 변수
연구 프로토콜 전반에 걸쳐 수집된 변수는 다음 날짜의 환자 지원, 관리, 제어 및 후속 조치에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46003
- Marcos Bruna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제외 기준을 충족하지 못하고 연구 참여를 결정한 전국 병원에서 모집한 식도위 종양으로 인한 수술 적응증 및 치료 의도가 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상 환자
- 만성 감염 환자
- 다른 위치에 동기성 종양이 있는 환자
- 자가면역질환 환자
- 수술실에서 사망한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
- 임상 병기 IVB의 환자
- 외과적 절제 R2
- 다른 장기의 결합 수술 중 절제
- 문합 없는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 수술 후 90일
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식도 절제술 합병증에 대한 합의 그룹(ECCG)(27)의 합의 정의에 따라 다음 범주로 구분되는 범주형 변수로, 본 연구에서는 식도 절제술 후 발생한 누공과 위 절제술 후 발생한 누공 모두에 적용할 수 있습니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증
기간: 수술 후 90일
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클라비엔 딘도 > III
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수술 후 90일
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유미흉
기간: 수술 후 90일
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Esophagectomy의 합병증에 대한 합의 그룹 (ECCG)의 합의 정의에 따라 범주로 구분되는 범주형 변수
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수술 후 90일
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성형 괴사
기간: 수술 후 90일
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Esophagectomy의 합병증에 대한 합의 그룹 (ECCG)의 합의 정의에 따라 범주로 구분되는 범주형 변수
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수술 후 90일
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재발 신경 재생
기간: 수술 후 90일
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Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)의 합의된 정의에 따라 범주로 구분된 범주형 변수
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수술 후 90일
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전염병
기간: 수술 후 90일
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이분형 변수: 예/아니오.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcos Bruna, Hospital Universitario La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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