Modelo predictivo para el diagnóstico precoz de fuga anastomótica tras esofagectomía y gastrectomía. (PROFUGO)

Las propiedades metodológicas del estudio se describen a continuación:

1. - Tipo de diseño

   Estudio prospectivo y multicéntrico que tiene como objetivo desarrollar, con la ayuda de métodos de inteligencia artificial, una herramienta y modelo predictivo que permita identificar casos con alto riesgo de fuga anastomótica y/o complicaciones mayores a través del análisis de diferentes variables clínicas y analíticas recogidas durante el período postoperatorio. de pacientes sometidos a esofagectomía o gastrectomía.

2. - Población de estudio

   Pacientes diagnosticados de neoplasia de esófago o estómago con indicación de cirugía oncológica con intención curativa en cualquiera de los centros participantes en el estudio.

3. - Los criterios de inclusión y exclusión

   Se incluirán pacientes con indicación quirúrgica e intención curativa por neoplasia esofagogástrica que no cumplan con los criterios de exclusión y reclutados por hospitales a nivel nacional que decidan participar en el estudio.

   Los criterios de exclusión del estudio son:

   • Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años
   • Pacientes con infecciones crónicas
   • Pacientes con tumores sincrónicos en otras localizaciones
   • Pacientes con enfermedad autoinmune
   • Pacientes que mueren en el quirófano
   • Pacientes que no firmen el consentimiento informado para participar en el estudio
   • Pacientes en estadio clínico IVB
   • Resección quirúrgica R2 (quedan restos macroscópicos del tumor en el campo quirúrgico tras realizar la resección de la pieza quirúrgica)
   • Resección intraoperatoria combinada de otros órganos
   • Cirugías sin anastomosis

   Además, se consideran criterios de abandono o retirada del paciente del estudio las siguientes situaciones:

   • Revocación del consentimiento informado expresado por el paciente en cualquier momento del estudio.
   • Pérdida de pacientes durante el seguimiento del estudio
   • Recogida de datos incorrecta según las indicaciones facilitadas

4. - Tamaño de la muestra El objetivo del estudio es reclutar el mayor número posible de pacientes de todos los centros nacionales que deseen participar.

   Para un error alfa del 5% (95% de confianza) con una precisión del 3% y estimando un número de pacientes con complicaciones mayores (incluida la FA) en torno al 30%, el cálculo del tamaño muestral arroja un total de 847 pacientes. No obstante, el tamaño de la muestra final puede ser menor en función de la proporción de complicaciones detectadas y los modelos estadísticos y de inteligencia artificial para crear el modelo predictivo se adaptarán a la tasa de eventos que proporcione la muestra reclutada.

5. - Reclutamiento A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá la participación preoperatoria en este estudio. Una vez comprendida la información (Anexo 1) y firmado el consentimiento informado por escrito (Anexo 2), a cada paciente se le asignará un código que se utilizará para gestionar de forma anónima cualquier información obtenida durante el estudio. Así, se garantizará en todo momento la confidencialidad de los datos pertenecientes a todos los pacientes incluidos en el estudio desde el momento del reclutamiento.

6. - Intervención El paciente será sometido a la intervención quirúrgica indicada según se trate de una neoplasia esofágica o gástrica, con intención curativa con o sin tratamiento neoadyuvante previo. La intervención quirúrgica y los cuidados postoperatorios se realizarán en cada uno de los centros del territorio nacional que se comprometan a participar de acuerdo a su práctica clínica habitual. Así, el protocolo de manejo y cuidados perioperatorios será el de cada centro sin necesidad de aplicar medidas excepcionales (más allá del control de las variables clínicas y analíticas de este estudio) o un protocolo homogéneo en todos los centros participantes.

   El análisis y control de las variables clínicas preoperatorias debe realizarse el día anterior o el mismo día de la intervención quirúrgica previa a la misma.

7. - Seguimiento Se realizará un seguimiento del paciente durante los primeros 90 días del postoperatorio, recopilando todas las variables específicas de este estudio y las posibles complicaciones y mortalidad que se produzcan en este periodo.

   Durante el postoperatorio inmediato, además de los cuidados que se aplican de forma habitual en cada centro, los pacientes deben ser evaluados diariamente y las variables clínicas y de laboratorio especificadas posteriormente deben recogerse los días 1, 2, 3, 4 y 6 del postoperatorio. Del mismo modo, en este curso postoperatorio se recopilarán las posibles complicaciones que aparecieron durante la estancia hospitalaria.

   Posteriormente, si el paciente es dado de alta del hospital, se realizará un seguimiento en las consultas externas a los 30 y 90 días para evaluar las posibles complicaciones que aparecen en este periodo y se completarán otras variables estudiadas.

8. - Base de datos y variables de estudio

Las variables recogidas a lo largo del protocolo de estudio serán recogidas en las siguientes fechas de asistencia, atención, control y seguimiento del paciente.