Prediktiv modell for tidlig diagnose av anastomotisk lekkasje etter esofagektomi og gastrektomi. (PROFUGO)

De metodiske egenskapene til studien er beskrevet nedenfor:

1. - Type design

   Prospektiv og multisenterstudie som tar sikte på å utvikle, ved hjelp av kunstig intelligensmetoder, et verktøy og prediktiv modell som gjør det mulig å identifisere tilfeller med høy risiko for anastomotisk lekkasje og/eller store komplikasjoner gjennom analyse av ulike kliniske og analytiske variabler samlet inn i løpet av postoperativ periode. av pasienter som gjennomgår esofagektomi eller gastrektomi.

2. - Studiepopulasjon

   Pasienter diagnostisert med neoplasi i spiserøret eller magesekken med indikasjon for onkologisk kirurgi med kurativ hensikt i et av sentrene som deltar i studien.

3. - Inkluderings- og eksklusjonskriterier

   Pasienter med kirurgisk indikasjon og kurativ hensikt på grunn av esophagogastrisk neoplasi som ikke oppfyller eksklusjonskriterier og rekruttert av sykehus over hele landet som bestemmer seg for å delta i studien, vil bli inkludert.

   Ekskluderingskriteriene for studien er:

   • Pasienter under 18 eller over 85 år
   • Pasienter med kroniske infeksjoner
   • Pasienter med synkrone svulster andre steder
   • Pasienter med autoimmun sykdom
   • Pasienter som dør på operasjonsstuen
   • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket til å delta i studien
   • Pasienter i klinisk stadium IVB
   • Kirurgisk reseksjon R2 (det er makroskopiske rester av svulsten i operasjonsfeltet etter å ha utført reseksjonen av det kirurgiske stykket)
   • Kombinert intraoperativ reseksjon av andre organer
   • Operasjoner uten anastomose

   I tillegg anses følgende situasjoner som kriterier for å forlate eller trekke pasienten fra studien:

   • Tilbakekall av det informerte samtykket gitt av pasienten til enhver tid under studien.
   • Pasienttap under studieoppfølging
   • Feil datainnsamling i henhold til de angitte indikasjonene

4. - Utvalgsstørrelse Formålet med studien er å rekruttere flest mulig pasienter fra alle nasjonale sentra som ønsker å delta.

   For en alfafeil på 5 % (95 % konfidens) med en presisjon på 3 % og estimering av et antall pasienter med store komplikasjoner (inkludert AF) rundt 30 %, gir beregningen av prøvestørrelsen totalt 847 pasienter. Imidlertid kan den endelige prøvestørrelsen være mindre, avhengig av andelen komplikasjoner som oppdages, og de statistiske og kunstige intelligensmodellene for å lage den prediktive modellen vil bli tilpasset hendelsesfrekvensen gitt av den rekrutterte prøven.

5. - Rekruttering Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil få tilbud om preoperativ deltakelse i denne studien. Når informasjonen er forstått (vedlegg 1) og det skriftlige informerte samtykket (vedlegg 2) er signert, vil hver pasient bli tildelt en kode som vil bli brukt til å anonymt administrere all informasjon som er innhentet under studien. Dermed vil konfidensialiteten til dataene som tilhører alle pasientene som er inkludert i studien være garantert til enhver tid fra rekrutteringsøyeblikket.

6. - Intervensjon Pasienten vil gjennomgå det angitte kirurgiske inngrepet avhengig av om det er en esophageal eller gastrisk neoplasma, med kurativ hensikt med eller uten forutgående neoadjuvant behandling. Kirurgisk intervensjon og postoperativ behandling vil bli utført i hvert av sentrene i det nasjonale territoriet som forplikter seg til å delta i henhold til deres vanlige kliniske praksis. Dermed vil den perioperative styrings- og omsorgsprotokollen være den for hvert senter uten behov for å bruke eksepsjonelle tiltak (utover kontrollen av de kliniske og analytiske variablene i denne studien) eller en homogen protokoll i alle de deltakende sentrene.

   Analysen og kontrollen av de preoperative kliniske variablene må utføres dagen før eller samme dag før det kirurgiske inngrepet.

7. - Oppfølging Pasienten vil bli overvåket i løpet av de første 90 postoperative dagene, og samle alle de spesifikke variablene i denne studien og mulige komplikasjoner og dødelighet som oppsto i denne perioden.

   I løpet av den umiddelbare postoperative perioden, bortsett fra den omsorgen som utføres rutinemessig i hvert senter, bør pasientene evalueres daglig og de kliniske og laboratorievariablene spesifisert senere bør samles inn på dag 1, 2, 3, 4 og 6 postoperativt. På samme måte vil i dette postoperative forløpet sammenstilles de mulige komplikasjonene som oppsto under sykehusoppholdet.

   Deretter, hvis pasienten skrives ut fra sykehuset, vil det bli utført en oppfølging i polikliniske konsultasjoner etter 30 og 90 dager for å evaluere mulige komplikasjoner som oppstår i denne perioden og andre variabler som er studert vil bli fullført.

8. - Database og studievariabler

Variablene samlet inn gjennom studieprotokollen vil bli samlet inn på følgende datoer for assistanse, omsorg, kontroll og oppfølging av pasienten.