Prediktivní model pro včasnou diagnostiku anastomotického úniku po ezofagektomii a gastrektomii. (PROFUGO)

Metodologické vlastnosti studie jsou popsány níže:

1. - Typ provedení

   Prospektivní a multicentrická studie, jejímž cílem je vyvinout za pomoci metod umělé inteligence nástroj a prediktivní model, který umožní identifikovat případy s vysokým rizikem úniku anastomózy a/nebo závažných komplikací pomocí analýzy různých klinických a analytických proměnných shromážděných během pooperační období. pacientů podstupujících ezofagektomii nebo gastrektomii.

2. - Studijní populace

   Pacienti s diagnózou neoplazie jícnu nebo žaludku s indikací k onkologické operaci s kurativním záměrem v některém z center účastnících se studie.

3. - Kritéria pro zařazení a vyloučení

   Budou zahrnuti pacienti s chirurgickou indikací a léčebným záměrem v důsledku ezofagogastrické neoplazie, kteří nesplňují vylučovací kritéria a přijatí nemocnicemi po celé zemi, které se rozhodnou zúčastnit se studie.

   Kritéria pro vyloučení ze studie jsou:

   • Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let
   • Pacienti s chronickými infekcemi
   • Pacienti se synchronními nádory v jiných lokalizacích
   • Pacienti s autoimunitním onemocněním
   • Pacienti, kteří zemřou na operačním sále
   • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas s účastí ve studii
   • Pacienti v klinickém stadiu IVB
   • Chirurgická resekce R2 (v operačním poli jsou makroskopické zbytky tumoru po provedení resekce operačního kusu)
   • Kombinovaná intraoperační resekce jiných orgánů
   • Operace bez anastomózy

   Kromě toho jsou za kritéria pro opuštění nebo stažení pacienta ze studie považovány následující situace:

   • Odvolání informovaného souhlasu vyjádřeného pacientem kdykoli během studie.
   • Ztráta pacienta během sledování studie
   • Nesprávný sběr dat podle uvedených indikací

4. - Velikost vzorku Účelem studie je získat co nejvíce pacientů ze všech národních center, kteří se chtějí zúčastnit.

   Pro chybu alfa 5 % (95% spolehlivost) s přesností 3 % a odhadem počtu pacientů s velkými komplikacemi (včetně FS) kolem 30 % získá výpočet velikosti vzorku celkem 847 pacientů. Konečná velikost vzorku však může být menší v závislosti na podílu zjištěných komplikací a statistické modely a modely umělé inteligence pro vytvoření prediktivního modelu budou přizpůsobeny četnosti událostí poskytnutých rekrutovaným vzorkem.

5. - Nábor Všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta předoperační účast v této studii. Po pochopení informací (Příloha 1) a podepsání písemného informovaného souhlasu (Příloha 2) bude každému pacientovi přidělen kód, který bude použit k anonymní správě jakýchkoli informací získaných během studie. Důvěrnost údajů všech pacientů zařazených do studie tak bude zaručena vždy od okamžiku náboru.

6. - Intervence Pacient podstoupí indikovaný chirurgický výkon v závislosti na tom, zda se jedná o nádor jícnu nebo žaludku, s kurativním záměrem s nebo bez předchozí neoadjuvantní léčby. Chirurgická intervence a pooperační péče budou prováděny v každém z center na území státu, které se zaváže k účasti podle své obvyklé klinické praxe. Proto protokol perioperačního řízení a péče bude protokolem každého centra bez nutnosti uplatňovat výjimečná opatření (nad rámec kontroly klinických a analytických proměnných této studie) nebo homogenní protokol ve všech zúčastněných centrech.

   Analýza a kontrola předoperačních klinických proměnných musí být provedena den před chirurgickým zákrokem nebo tentýž den před ním.

7. - Sledování Pacient bude sledován během prvních 90 pooperačních dnů, přičemž budou shromážděny všechny specifické proměnné této studie a možné komplikace a mortalita, které se v tomto období vyskytly.

   V bezprostředním pooperačním období, kromě péče aplikované rutinně v každém centru, by měli být pacienti denně hodnoceni a klinické a laboratorní proměnné specifikované později by měly být shromažďovány 1., 2., 3., 4. a 6. den po operaci. Stejně tak se v tomto pooperačním průběhu sestaví možné komplikace, které se objevily během pobytu v nemocnici.

   Následně, pokud je pacient propuštěn z nemocnice, proběhne kontrola na ambulantních konzultacích ve 30. a 90. dni ke zhodnocení možných komplikací, které se v tomto období objeví a doplní se další sledované proměnné.

8. - Databázové a studijní proměnné

Proměnné shromážděné v průběhu protokolu studie budou shromážděny v následujících datech pomoci, péče, kontroly a sledování pacienta.