Ennustava malli anastomoottisen vuodon varhaiseen diagnosointiin esofagectomian ja gastrektomian jälkeen. (PROFUGO)

Tutkimuksen metodologiset ominaisuudet on kuvattu alla:

1. - Suunnittelutyyppi

   Prospektiivinen ja monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää tekoälymenetelmien avulla työkalu ja ennustemalli, jonka avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa on suuri anastomoosivuodon ja/tai vakavien komplikaatioiden riski analysoimalla erilaisia ​​kliinisiä ja analyyttisiä muuttujia, jotka on kerätty tutkimuksen aikana. leikkauksen jälkeinen ajanjakso. potilaista, joille tehdään ruokatorven tai gastrektomia.

2. - Tutkimusväestö

   Potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven tai mahalaukun neoplasia ja joilla on indikaatio syöpäkirurgiseen hoitotarkoitukseen missä tahansa tutkimukseen osallistuneessa keskuksessa.

3. - Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

   Mukaan otetaan potilaat, joilla on esophagogastrisen neoplasian vuoksi kirurginen indikaatio ja hoitotarkoitus ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja jotka on rekrytoitu tutkimukseen osallistumisesta päättävien valtakunnallisten sairaaloiden kautta.

   Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

   • Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat
   • Potilaat, joilla on krooninen infektio
   • Potilaat, joilla on synkronisia kasvaimia muissa paikoissa
   • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
   • Potilaat, jotka kuolevat leikkaussalissa
   • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
   • Potilaat kliinisessä vaiheessa IVB
   • Kirurginen resektio R2 (leikkauskentässä on makroskooppisia kasvaimen jäänteitä leikkauskappaleen resektion jälkeen)
   • Muiden elinten yhdistetty intraoperatiivinen resektio
   • Leikkaukset ilman anastomoosia

   Lisäksi seuraavia tilanteita pidetään kriteereinä potilaan hylkäämiselle tai vetämiselle tutkimuksesta:

   • Potilaan ilmoittaman tietoisen suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
   • Potilaan menetys tutkimuksen seurannan aikana
   • Väärä tiedonkeruu annettujen ohjeiden mukaan

4. - Otoskoko Tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida mahdollisimman paljon potilaita kaikista kansallisista keskuksista, jotka haluavat osallistua.

   Jos alfa-virhe on 5 % (95 % luottamus) 3 % tarkkuudella ja arvioiden potilaiden lukumäärän, joilla on vakavia komplikaatioita (mukaan lukien AF) noin 30 %, otoskoon laskennalla saadaan yhteensä 847 potilasta. Lopullinen otoskoko voi kuitenkin olla pienempi havaittujen komplikaatioiden osuudesta riippuen, ja ennustavan mallin luomiseen tarvittavat tilastolliset ja tekoälymallit mukautetaan rekrytoidun otoksen tarjoamaan tapahtumatiheyteen.

5. - Rekrytointi Kaikille osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan preoperatiivista osallistumista tähän tutkimukseen. Kun tiedot on ymmärretty (liite 1) ja kirjallinen tietoinen suostumus (liite 2) on allekirjoitettu, kullekin potilaalle annetaan koodi, jota käytetään hänen tutkimuksen aikana saamiensa tietojen anonyymisti hallintaan. Siten kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille kuuluvien tietojen luottamuksellisuus taataan aina rekrytointihetkestä lähtien.

6. - Interventio Potilaalle tehdään osoitettu kirurginen toimenpide riippuen siitä, onko kyseessä ruokatorven vai mahalaukun kasvain, parantavalla tarkoituksella aiemman neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman. Kirurginen interventio ja leikkauksen jälkeinen hoito suoritetaan kussakin kansallisen alueen keskuksissa, jotka sitoutuvat osallistumaan tavanomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti. Siten perioperatiivinen hoito- ja hoitoprotokolla on kunkin keskuksen oma ilman erityistoimenpiteitä (tämän tutkimuksen kliinisten ja analyyttisten muuttujien hallinnan ulkopuolella) tai homogeenista protokollaa kaikissa osallistuvissa keskuksissa.

   Preoperatiivisten kliinisten muuttujien analyysi ja valvonta on tehtävä leikkausta edeltävänä päivänä tai samana päivänä ennen leikkausta.

7. - Seuranta Potilasta seurataan ensimmäisen 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, jolloin kokoaa kaikki tämän tutkimuksen erityiset muuttujat sekä mahdolliset komplikaatiot ja kuolleisuus, jotka tapahtuivat tänä aikana.

   Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana, lukuun ottamatta jokaisessa keskuksessa rutiininomaista hoitoa, potilaat tulee arvioida päivittäin ja myöhemmin määritellyt kliiniset ja laboratoriomuuttujat tulee kerätä päivinä 1, 2, 3, 4 ja 6 leikkauksen jälkeen. Samalla tavalla tässä postoperatiivisessa kurssissa kootaan mahdolliset sairaalahoidon aikana ilmenneet komplikaatiot.

   Myöhemmin, jos potilas kotiutetaan sairaalasta, avohoidossa suoritetaan seuranta 30. ja 90. päivänä, jotta voidaan arvioida tällä ajanjaksolla ilmenevät mahdolliset komplikaatiot ja muut tutkitut muuttujat täydennetään.

8. - Tietokanta ja tutkimusmuuttujat

Tutkimusprotokollan aikana kerätyt muuttujat kerätään seuraavina potilaan auttamis-, hoito-, valvonta- ja seurantapäivinä.