Model predykcyjny do wczesnej diagnostyki przecieku zespolenia po resekcji przełyku i gastrektomii. (PROFUGO)

Właściwości metodologiczne badania opisano poniżej:

1. - Rodzaj projektu

   Prospektywne i wieloośrodkowe badanie, którego celem jest opracowanie za pomocą metod sztucznej inteligencji narzędzia i modelu predykcyjnego pozwalającego na identyfikację przypadków o wysokim ryzyku nieszczelności zespolenia i/lub poważnych powikłań poprzez analizę różnych zmiennych klinicznych i analitycznych zebranych podczas okres pooperacyjny. pacjentów poddawanych resekcji przełyku lub gastrektomii.

2. - Badana populacja

   Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu przełyku lub żołądka ze wskazaniem do operacji onkologicznej z zamiarem wyleczenia w którymkolwiek z ośrodków biorących udział w badaniu.

3. - Kryteria włączenia i wyłączenia

   Pacjenci ze wskazaniem chirurgicznym i zamiarem wyleczenia z powodu nowotworu przełykowo-żołądkowego, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia i zostaną zrekrutowani przez szpitale w całym kraju, które zdecydują się wziąć udział w badaniu.

   Kryteria wykluczenia z badania to:

   • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
   • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami
   • Pacjenci z guzami synchronicznymi w innych lokalizacjach
   • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
   • Pacjenci, którzy umierają na sali operacyjnej
   • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody na udział w badaniu
   • Pacjenci w stadium IVB
   • Resekcja chirurgiczna R2 (po resekcji fragmentu operacyjnego w polu operacyjnym pozostają makroskopowe pozostałości guza)
   • Połączona śródoperacyjna resekcja innych narządów
   • Operacje bez zespolenia

   Ponadto za kryteria przerwania lub wycofania pacjenta z badania uznaje się następujące sytuacje:

   • Cofnięcie świadomej zgody wyrażonej przez pacjenta w dowolnym momencie badania.
   • Utrata pacjenta podczas obserwacji badania
   • Niewłaściwe gromadzenie danych zgodnie z podanymi wskazaniami

4. - Wielkość próby Celem badania jest rekrutacja jak największej liczby pacjentów ze wszystkich ośrodków krajowych, którzy chcą wziąć w nim udział.

   Dla błędu alfa 5% (95% pewności) z dokładnością 3% i oszacowania liczby pacjentów z poważnymi powikłaniami (w tym AF) na około 30% obliczenie wielkości próby daje w sumie 847 pacjentów. Jednak ostateczna wielkość próby może być mniejsza w zależności od odsetka wykrytych powikłań, a modele statystyczne i modele sztucznej inteligencji służące do stworzenia modelu predykcyjnego zostaną dostosowane do wskaźnika zdarzeń zapewnianego przez rekrutowaną próbę.

5. - Rekrutacja Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia zostanie zaoferowany przedoperacyjny udział w tym badaniu. Po zrozumieniu informacji (Załącznik 1) i podpisaniu pisemnej świadomej zgody (Załącznik 2) każdemu pacjentowi zostanie przydzielony kod, który będzie używany do anonimowego zarządzania wszelkimi informacjami uzyskanymi podczas badania. Tym samym poufność danych należących do wszystkich pacjentów objętych badaniem będzie gwarantowana przez cały czas od momentu rekrutacji.

6. - Interwencja Pacjent zostanie poddany wskazanej interwencji chirurgicznej w zależności od tego, czy jest to nowotwór przełyku, czy żołądka, z intencją wyleczenia z lub bez wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego. Interwencja chirurgiczna i opieka pooperacyjna będą przeprowadzane w każdym z ośrodków na terytorium kraju, które zobowiążą się do udziału zgodnie ze swoją zwykłą praktyką kliniczną. W związku z tym protokół zarządzania i opieki okołooperacyjnej będzie dotyczył każdego ośrodka bez konieczności stosowania wyjątkowych środków (poza kontrolą zmiennych klinicznych i analitycznych tego badania) lub jednorodnego protokołu we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

   Analizę i kontrolę przedoperacyjnych zmiennych klinicznych należy przeprowadzić na dzień przed lub w tym samym dniu poprzedzającej interwencji chirurgicznej.

7. - Kontynuacja Pacjent będzie monitorowany przez pierwsze 90 dni po operacji, zestawiając wszystkie specyficzne zmienne tego badania oraz możliwe powikłania i śmiertelność, które wystąpiły w tym okresie.

   W bezpośrednim okresie pooperacyjnym, oprócz opieki stosowanej rutynowo w każdym ośrodku, pacjentów należy oceniać codziennie, a określone później zmienne kliniczne i laboratoryjne zbierać w 1., 2., 3., 4. i 6. dobie po operacji. W ten sam sposób w tym przebiegu pooperacyjnym zestawione zostaną możliwe powikłania, które wystąpiły podczas pobytu w szpitalu.

   Następnie, jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala, zostanie przeprowadzona kontrola w ramach konsultacji ambulatoryjnych po 30 i 90 dniach w celu oceny ewentualnych powikłań pojawiających się w tym okresie oraz uzupełnienia innych badanych zmiennych.

8. - Baza danych i badanie zmiennych

Zmienne zebrane w całym protokole badania zostaną zebrane w następujących terminach udzielania pomocy, opieki, kontroli i obserwacji pacjenta.