Prædiktiv model til tidlig diagnose af anastomotisk lækage efter esophagectomy og gastrectomy. (PROFUGO)

Undersøgelsens metodiske egenskaber er beskrevet nedenfor:

1. - Type design

   Prospektivt og multicenter studie, der har til formål at udvikle, ved hjælp af kunstig intelligens metoder, et værktøj og en prædiktiv model, der gør det muligt at identificere tilfælde med høj risiko for anastomotisk lækage og/eller større komplikationer gennem analyse af forskellige kliniske og analytiske variabler indsamlet i løbet af postoperativ periode. af patienter, der gennemgår esophagectomy eller gastrectomy.

2. - Studiepopulation

   Patienter diagnosticeret med neoplasi i spiserøret eller mavesækken med indikation for onkologisk kirurgi med helbredende hensigt i et af de centre, der deltager i undersøgelsen.

3. - Inklusions- og eksklusionskriterier

   Patienter med en kirurgisk indikation og kurativ hensigt på grund af esophagogastrisk neoplasi, som ikke opfylder eksklusionskriterier og rekrutteret af hospitaler landsdækkende, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

   Udelukkelseskriterierne for undersøgelsen er:

   • Patienter under 18 eller over 85 år
   • Patienter med kroniske infektioner
   • Patienter med synkrone tumorer andre steder
   • Patienter med autoimmun sygdom
   • Patienter, der dør på operationsstuen
   • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
   • Patienter i klinisk stadium IVB
   • Kirurgisk resektion R2 (der er makroskopiske rester af tumoren i det kirurgiske område efter udførelse af resektion af det kirurgiske stykke)
   • Kombineret intraoperativ resektion af andre organer
   • Operationer uden anastomose

   Derudover betragtes følgende situationer som kriterier for opgivelse eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen:

   • Tilbagekaldelse af det informerede samtykke, som patienten har givet udtryk for til enhver tid under undersøgelsen.
   • Patienttab under undersøgelsesopfølgning
   • Forkert dataindsamling i henhold til de angivne indikationer

4. - Stikprøvestørrelse Formålet med undersøgelsen er at rekruttere så mange patienter som muligt fra alle nationale centre, der ønsker at deltage.

   For en alfa-fejl på 5 % (95 % konfidens) med en præcision på 3 % og estimering af et antal patienter med større komplikationer (inklusive AF) omkring 30 %, giver beregningen af ​​stikprøvestørrelsen i alt 847 patienter. Den endelige stikprøvestørrelse kan dog være mindre afhængig af andelen af ​​detekterede komplikationer, og de statistiske og kunstige intelligensmodeller til at skabe den prædiktive model vil blive tilpasset til hændelseshastigheden, som den rekrutterede prøve giver.

5. - Rekruttering Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt præoperativ deltagelse i denne undersøgelse. Når oplysningerne er blevet forstået (bilag 1) og det skriftlige informerede samtykke (bilag 2) er blevet underskrevet, vil hver patient blive tildelt en kode, der vil blive brugt til anonymt at administrere enhver af deres oplysninger, der er indhentet under undersøgelsen. Således vil fortroligheden af ​​de data, der tilhører alle patienter, der indgår i undersøgelsen, til enhver tid være garanteret fra rekrutteringsøjeblikket.

6. - Intervention Patienten vil gennemgå det angivne kirurgiske indgreb afhængigt af, om der er tale om en esophageal eller gastrisk neoplasma, med kurativ hensigt med eller uden forudgående neoadjuverende behandling. Kirurgisk intervention og postoperativ pleje vil blive udført i hvert af centrene på det nationale territorium, der forpligter sig til at deltage i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis. Således vil den perioperative ledelses- og plejeprotokol være den for hvert center uden behov for at anvende ekstraordinære foranstaltninger (ud over kontrollen af ​​de kliniske og analytiske variabler i denne undersøgelse) eller en homogen protokol i alle de deltagende centre.

   Analysen og kontrollen af ​​de præoperative kliniske variabler skal udføres dagen før eller samme dag før det kirurgiske indgreb.

7. - Opfølgning Patienten vil blive overvåget i løbet af de første 90 postoperative dage, og samle alle de specifikke variabler i denne undersøgelse og de mulige komplikationer og dødelighed, der opstod i denne periode.

   I den umiddelbare postoperative periode, bortset fra den pleje, der anvendes rutinemæssigt i hvert center, bør patienterne evalueres dagligt, og de kliniske og laboratorievariabler specificeret senere bør indsamles på dag 1, 2, 3, 4 og 6 postoperativt. På samme måde vil der i dette postoperative forløb blive samlet de mulige komplikationer, der opstod under indlæggelsen.

   Efterfølgende, hvis patienten udskrives fra hospitalet, vil der blive foretaget en opfølgning i de ambulante konsultationer efter 30 og 90 dage for at evaluere de mulige komplikationer, der opstår i denne periode, og andre undersøgte variabler vil blive afsluttet.

8. - Database og undersøgelsesvariable

Variablerne indsamlet gennem hele undersøgelsesprotokollen vil blive indsamlet på følgende datoer for assistance, pleje, kontrol og opfølgning af patienten.