Modelo preditivo para diagnóstico precoce de vazamento anastomótico após esofagectomia e gastrectomia. (PROFUGO)

As propriedades metodológicas do estudo são descritas abaixo:

1. - Tipo de desenho

   Estudo prospectivo e multicêntrico que visa desenvolver, com o auxílio de métodos de inteligência artificial, uma ferramenta e modelo preditivo que permita identificar casos com alto risco de fístula anastomótica e/ou complicações maiores por meio da análise de diferentes variáveis ​​clínicas e analíticas coletadas durante o período pós-operatório. de pacientes submetidos a esofagectomia ou gastrectomia.

2. - População do estudo

   Pacientes com diagnóstico de neoplasia de esôfago ou estômago com indicação de cirurgia oncológica com intuito curativo em algum dos centros participantes do estudo.

3. - Critérios de inclusão e exclusão

   Serão incluídos pacientes com indicação cirúrgica e intenção curativa por neoplasia esofagogástrica que não preencherem os critérios de exclusão e recrutados por hospitais de âmbito nacional que decidirem participar do estudo.

   Os critérios de exclusão do estudo são:

   • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 85 anos
   • Pacientes com infecções crônicas
   • Pacientes com tumores sincrônicos em outras localizações
   • Pacientes com doença autoimune
   • Pacientes que morrem na sala de cirurgia
   • Pacientes que não assinaram o consentimento informado para participar do estudo
   • Pacientes em estágio clínico IVB
   • Ressecção cirúrgica R2 (existem restos macroscópicos do tumor no campo cirúrgico após a realização da ressecção da peça cirúrgica)
   • Ressecção intraoperatória combinada de outros órgãos
   • Cirurgias sem anastomose

   Além disso, as seguintes situações são consideradas critérios para abandono ou retirada do paciente do estudo:

   • Revogação do consentimento informado expresso pelo paciente a qualquer momento durante o estudo.
   • Perda de paciente durante o acompanhamento do estudo
   • Coleta de dados incorreta de acordo com as indicações fornecidas

4. - Tamanho da amostra O objetivo do estudo é recrutar o maior número possível de pacientes de todos os centros nacionais que desejam participar.

   Para um erro alfa de 5% (confiança de 95%) com uma precisão de 3% e estimando um número de pacientes com complicações maiores (incluindo FA) em torno de 30%, o cálculo do tamanho da amostra resulta em um total de 847 pacientes. No entanto, o tamanho da amostra final pode ser menor dependendo da proporção de complicações detectadas e os modelos estatísticos e de inteligência artificial para criar o modelo preditivo serão adaptados à taxa de eventos fornecida pela amostra recrutada.

5. - Recrutamento Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão terão participação pré-operatória neste estudo. Uma vez compreendida a informação (Anexo 1) e assinado o consentimento informado por escrito (Anexo 2), será atribuído a cada paciente um código que será utilizado para gerir anonimamente qualquer informação obtida durante o estudo. Assim, a confidencialidade dos dados pertencentes a todos os pacientes incluídos no estudo será garantida em todos os momentos desde o momento do recrutamento.

6. - Intervenção O paciente será submetido à intervenção cirúrgica indicada conforme se trate de neoplasia esofágica ou gástrica, com intuito curativo com ou sem tratamento neoadjuvante prévio. A intervenção cirúrgica e os cuidados pós-operatórios serão realizados em cada um dos centros do território nacional que se comprometerem a participar de acordo com sua prática clínica habitual. Assim, o protocolo de manejo e cuidado perioperatório será o de cada centro sem a necessidade de aplicação de medidas excepcionais (além do controle das variáveis ​​clínicas e analíticas deste estudo) ou um protocolo homogêneo em todos os centros participantes.

   A análise e o controle das variáveis ​​clínicas pré-operatórias devem ser realizados na véspera ou no mesmo dia da intervenção cirúrgica anterior a ela.

7. - Seguimento O paciente será acompanhado durante os primeiros 90 dias de pós-operatório, compilando todas as variáveis ​​específicas deste estudo e as possíveis complicações e mortalidade ocorridas neste período.

   No pós-operatório imediato, além dos cuidados rotineiros de cada centro, os pacientes devem ser avaliados diariamente e as variáveis ​​clínicas e laboratoriais especificadas posteriormente devem ser coletadas no 1º, 2º, 3º, 4º e 6º dias de pós-operatório. Da mesma forma, neste pós-operatório, serão compiladas as possíveis complicações que apareceram durante a internação.

   Posteriormente, caso o paciente receba alta hospitalar, será feito um acompanhamento nas consultas ambulatoriais aos 30 e 90 dias para avaliar as possíveis complicações que surgirem neste período e outras variáveis ​​estudadas serão completadas.

8. - Banco de dados e variáveis ​​de estudo

As variáveis ​​coletadas ao longo do protocolo do estudo serão coletadas nas datas seguintes de atendimento, cuidado, controle e acompanhamento do paciente.