Prediktiv modell för tidig diagnos av anastomotisk läcka efter esofagektomi och gastrectomy. (PROFUGO)

Studiens metodiska egenskaper beskrivs nedan:

1. - Typ av design

   Prospektiv och multicenterstudie som syftar till att med hjälp av artificiell intelligens-metoder utveckla ett verktyg och prediktiv modell som gör det möjligt att identifiera fall med hög risk för anastomotiskt läckage och/eller större komplikationer genom analys av olika kliniska och analytiska variabler som samlats in under postoperativ period. av patienter som genomgår esofagektomi eller gastrectomy.

2. - Studera befolkning

   Patienter som diagnostiserats med neoplasi i matstrupen eller magsäcken med indikation för onkologisk kirurgi med kurativ avsikt i något av de centra som deltar i studien.

3. - Inklusions- och uteslutningskriterier

   Patienter med kirurgisk indikation och kurativ avsikt på grund av esofagogastrisk neoplasi som inte uppfyller uteslutningskriterier och som rekryteras av rikstäckande sjukhus som beslutar sig för att delta i studien kommer att inkluderas.

   Uteslutningskriterierna för studien är:

   • Patienter under 18 eller över 85 år
   • Patienter med kroniska infektioner
   • Patienter med synkrona tumörer på andra platser
   • Patienter med autoimmun sjukdom
   • Patienter som dör på operationssalen
   • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycke till att delta i studien
   • Patienter i kliniskt stadium IVB
   • Kirurgisk resektion R2 (det finns makroskopiska rester av tumören i operationsfältet efter att ha utfört resektionen av det kirurgiska stycket)
   • Kombinerad intraoperativ resektion av andra organ
   • Operationer utan anastomos

   Dessutom betraktas följande situationer som kriterier för att patienten överges eller dras tillbaka från studien:

   • Återkallelse av det informerade samtycke som patienten uttryckt när som helst under studien.
   • Patientförlust under studieuppföljning
   • Felaktig datainsamling enligt angivna indikationer

4. - Urvalsstorlek Syftet med studien är att rekrytera så många patienter som möjligt från alla nationella centra som önskar delta.

   För ett alfafel på 5 % (95 % konfidens) med en precision på 3 % och uppskattning av ett antal patienter med större komplikationer (inklusive AF) runt 30 %, ger beräkningen av urvalsstorleken totalt 847 patienter. Den slutliga urvalsstorleken kan dock vara mindre beroende på andelen komplikationer som upptäcks och de statistiska och artificiella intelligensmodellerna för att skapa den prediktiva modellen kommer att anpassas till händelsefrekvensen som tillhandahålls av det rekryterade urvalet.

5. - Rekrytering Alla patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att erbjudas preoperativt deltagande i denna studie. När informationen har förståtts (bilaga 1) och det skriftliga informerade samtycket (bilaga 2) har undertecknats, kommer varje patient att tilldelas en kod som kommer att användas för att anonymt hantera all information som erhållits under studien. Således kommer konfidentialiteten för data som tillhör alla patienter som ingår i studien att garanteras vid alla tidpunkter från och med rekryteringsögonblicket.

6. - Intervention Patienten kommer att genomgå det indikerade kirurgiska ingreppet beroende på om det är en esofagus- eller gastrisk neoplasm, med kurativ avsikt med eller utan föregående neoadjuvant behandling. Kirurgisk intervention och postoperativ vård kommer att utföras i vart och ett av de centra i det nationella territoriet som förbinder sig att delta i enlighet med sin vanliga kliniska praxis. Således kommer det perioperativa hanterings- och vårdprotokollet att vara det för varje center utan att behöva tillämpa exceptionella åtgärder (utom kontrollen av de kliniska och analytiska variablerna i denna studie) eller ett homogent protokoll i alla deltagande centra.

   Analysen och kontrollen av de preoperativa kliniska variablerna måste utföras dagen före eller samma dag som det kirurgiska ingreppet före det.

7. - Uppföljning Patienten kommer att övervakas under de första 90 postoperativa dagarna och sammanställa alla specifika variabler i denna studie och de möjliga komplikationer och mortalitet som inträffade under denna period.

   Under den omedelbara postoperativa perioden, förutom den vård som tillämpas rutinmässigt i varje center, bör patienterna utvärderas dagligen och de kliniska och laboratorievariabler som specificeras senare bör samlas in på dagarna 1, 2, 3, 4 och 6 postoperativt. På samma sätt kommer i detta postoperativa förlopp de eventuella komplikationer som uppstått under sjukhusvistelsen att sammanställas.

   Därefter, om patienten skrivs ut från sjukhuset, kommer en uppföljning att göras i öppenvårdskonsultationerna vid 30 och 90 dagar för att utvärdera de möjliga komplikationer som uppstår under denna period och andra studerade variabler kommer att slutföras.

8. - Databas och studievariabler

Variablerna som samlas in genom hela studieprotokollet kommer att samlas in på följande datum för assistans, vård, kontroll och uppföljning av patienten.