進行性悪性腫瘍患者における食事の影響と QTc を評価する研究
2025年7月23日 更新者：Constellation Pharmaceuticals
ペラブレシブ (CPI-0610) の薬物動態に対する食物の影響、および進行性悪性腫瘍患者の QTc に対するペラブレシブの影響を評価する第 1 相、2 部構成の研究
ペラブレシブ (CPI-0610) の薬物動態に対する食事の影響、および進行性悪性腫瘍患者の QTc に対するペラブレシブの影響を評価する第 1 相 2 部構成試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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Batumi、グルジア
- Hight Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、グルジア
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、グルジア
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Barcelona、スペイン、08023
- Barcelona HM Nou Delfos
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Madrid、スペイン、28040
- Madrid - FJD
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Madrid、スペイン
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 有効な標準治療の選択肢がない進行性悪性腫瘍の確定診断
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満
除外基準:
- -治療を妨げる慢性または活動的な状態および/または併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ならし食効果期間
盲検化されていない非盲検薬は、絶食状態で1回、摂食状態で2回、連続治療段階に入る前に各投与の間に最低5日間の間隔をあけて投与されます。
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ペラブレシブ一水和物錠
他の名前：
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実験的：継続治療期間
非盲検の非盲検薬を 1 日 1 回 14 日間連続して投与し、その後 7 日間の休憩を挟みます。これを 1 サイクルの治療と見なします (1 サイクル = 21 日)。
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ペラブレシブ一水和物錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Run-In Food Effect Period: 有効な血漿アッセイを使用して測定された血漿中のペラブレシブ濃度に基づく濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：21日
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食事の影響に関する主要評価項目は、高脂肪および低脂肪の食事がペラブレシブ単回投与の経口バイオアベイラビリティーに及ぼす影響を調査することです。
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21日
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Run-In Food Effect Period: 検証済みの血漿アッセイを使用して測定された血漿中のペラブレシブ濃度に基づく最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日
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食事の影響に関する主要評価項目は、高脂肪および低脂肪の食事がペラブレシブ単回投与の経口バイオアベイラビリティーに及ぼす影響を調査することです。
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21日
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Run-In Food Effect Period: 検証済みの血漿アッセイを使用して測定された血漿中のペラブレシブ濃度に基づく、最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：21日
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食事の影響に関する主要評価項目は、高脂肪および低脂肪の食事がペラブレシブ単回投与の経口バイオアベイラビリティーに及ぼす影響を調査することです。
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21日
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継続治療期間：QTおよびQTc間隔の変化
時間枠：12ヶ月
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QT部分の主要評価項目は、QT/QTc延長に対するペラブレシブの単回および複数回投与の効果を決定することです
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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・食事効果期間中：ペラブレシブの総量（Ae[∞]）と投与割合（fe）
時間枠：24時間
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尿中に排泄されたペラブレシブのAe(∞)とfe
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24時間
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慣らし食品の影響期間と継続的な治療期間: 治療に伴う有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：12ヶ月
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安全性: TEAE および治療に起因する SAE
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。