Tutkimus ruoan vaikutuksen ja QTc:n arvioimisesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Constellation Pharmaceuticals
Vaihe 1, 2-osainen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi pelabresibin farmakokinetiikkaan (CPI-0610) ja pelabresibin vaikutusta QTc:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Vaiheen 1 2-osainen tutkimus, jossa arvioitiin ruoan vaikutusta pelabresibin (CPI-0610) farmakokinetiikkaan ja pelabresibin vaikutusta QTc:hen potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Madrid - FJD
-
Madrid, Espanja
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Hight Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- START Mountain Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä pahanlaatuisuudesta, jolle ei ole saatavilla tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset tai aktiiviset sairaudet ja/tai samanaikainen lääkitys, joka estäisi hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoan sisäänajon vaikutusaika
Sokkoutettu, avoimen etiketin lääke annetaan kerran paastotilassa ja kahdesti ruokailun yhteydessä, vähintään 5 päivän välein kunkin annoksen välillä ennen jatkuvaan hoitovaiheeseen siirtymistä.
|
Pelabresibimonohydraattitabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva hoitojakso
Sokkoutettua avointa lääkettä annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko, jota pidetään 1 hoitojaksona (1 sykli = 21 päivää).
|
Pelabresibimonohydraattitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan sisäänajon vaikutusaika: Pinta-ala-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) perustuu pelabresibipitoisuuksiin plasmassa mitattuna validoidulla plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ruoan vaikutuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia runsaan ja vähärasvaisen aterian vaikutuksia pelabresibin kerta-annosten oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.
|
21 päivää
|
|
Ruoan sisäänajon vaikutusaika: plasman maksimipitoisuus (Cmax) perustuu pelabresibipitoisuuksiin plasmassa mitattuna validoidulla plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ruoan vaikutuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia runsaan ja vähärasvaisen aterian vaikutuksia pelabresibin kerta-annosten oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.
|
21 päivää
|
|
Ruoan sisäänajon vaikutusaika: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) perustuu pelabresibipitoisuuksiin plasmassa mitattuna validoidulla plasmamäärityksellä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ruoan vaikutuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia runsaan ja vähärasvaisen aterian vaikutuksia pelabresibin kerta-annosten oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.
|
21 päivää
|
|
Jatkuva hoitojakso: QT- ja QTc-ajan muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QT-osan ensisijainen päätetapahtuma on määrittää pelabresibin kerta-annosten ja useiden annosten vaikutus QT/QTc-ajan pidentymiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-In Food Effect Period: Pelabresibin kokonaismäärä (Ae[∞]) ja osa annoksesta (fe)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pelabresibin Ae(∞) ja fe erittyvät virtsaan
|
24 tuntia
|
|
Ruoan sisäänajovaikutusjakso ja jatkuva hoitojakso: hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus: TEAE ja hoitoon nousevat SAE
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI 0610-05
- 2022-000896-38 (EudraCT-numero)
- CDAK539A12106 (Muu tunniste: Novartis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .