Undersøgelse, der evaluerer fødevareeffekt og QTc hos patienter med avancerede maligniteter
23. juli 2025 opdateret af: Constellation Pharmaceuticals
Et fase 1, 2-delt studie for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af Pelabresib (CPI-0610) og effekten af Pelabresib på QTc hos patienter med avancerede maligniteter
Fase 1 2-delt studie for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af pelabresib (CPI-0610) og effekten af pelabresib på QTc hos patienter med fremskreden malignitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Hight Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Madrid - FJD
-
Madrid, Spanien
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bekræftet diagnose af en fremskreden malignitet, for hvilken der ikke findes effektive standardbehandlingsmuligheder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske eller aktive tilstande og/eller samtidig brug af medicin, der ville forbyde behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indkøringsperiode for fødevareeffekt
Ublindt, åbent lægemiddel vil blive indgivet én gang i fastende tilstand og to gange i en fødetilstand med mindst 5 dage mellem hver dosis, før den går ind i den kontinuerlige behandlingsfase.
|
Pelabresib monohydrat tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig behandlingsperiode
Ublindet, åbent lægemiddel vil blive administreret én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7 dages pause, som betragtes som 1 behandlingscyklus (1 cyklus = 21 dage).
|
Pelabresib monohydrat tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Run-In Food Effect Period: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) baseret på pelabresib-koncentrationer i plasma målt ved hjælp af valideret plasmaassay
Tidsramme: 21 dage
|
Det primære endepunkt for fødevareeffekten er at undersøge, hvilke virkninger høj- og fedtfattige måltider har på den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af pelabresib
|
21 dage
|
|
Run-In Food Effect Period: maksimal plasmakoncentration (Cmax) baseret på pelabresib-koncentrationer i plasma målt ved hjælp af valideret plasmaassay
Tidsramme: 21 dage
|
Det primære endepunkt for fødevareeffekten er at undersøge, hvilke virkninger høj- og fedtfattige måltider har på den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af pelabresib
|
21 dage
|
|
Run-In Food Effect Period: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) baseret på pelabresib-koncentrationer i plasma målt ved hjælp af valideret plasmaassay
Tidsramme: 21 dage
|
Det primære endepunkt for fødevareeffekten er at undersøge, hvilke virkninger høj- og fedtfattige måltider har på den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af pelabresib
|
21 dage
|
|
Kontinuerlig behandlingsperiode: Ændringer i QT- og QTc-intervaller
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for QT-delen er at bestemme effekten af enkelt- og multiple doser af pelabresib på QT/QTc-forlængelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-I Food Effect Period: Samlet mængde (Ae[∞]) og brøkdel af dosis (fe) af pelabresib
Tidsramme: 24 timer
|
Ae(∞) og fe af pelabresib udskilles i urinen
|
24 timer
|
|
Run-In Food Effect Periode og Kontinuerlig Behandlingsperiode: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed: TEAE'er og behandlingsfremkaldte SAE'er
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI 0610-05
- 2022-000896-38 (EudraCT nummer)
- CDAK539A12106 (Anden identifikator: Novartis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .