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Estudio que evalúa el efecto de los alimentos y el QTc en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

4 de marzo de 2024 actualizado por: Constellation Pharmaceuticals

Estudio de fase 1 en dos partes para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de pelabresib (CPI-0610) y el efecto de pelabresib en el QTc en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Estudio de fase 1 de 2 partes para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de pelabresib (CPI-0610) y el efecto de pelabresib en QTc en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: +1 (844) 667-1992
  • Correo electrónico: medinfo@morphosys.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, España, 28040
        • Madrid - FJD
      • Madrid, España
        • START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Hight Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico confirmado de una neoplasia maligna avanzada para la cual no hay opciones de tratamiento estándar efectivas disponibles
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2

Criterio de exclusión:

  • Afecciones crónicas o activas y/o uso concomitante de medicamentos que prohibirían el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de efecto de alimentos preliminares
El fármaco de etiqueta abierta, no enmascarado, se administrará una vez en ayunas y dos veces con alimentos, con un mínimo de 5 días entre cada dosis antes de entrar en la fase de tratamiento continuo.
Droga: Pelabresib
Pelabresib monohidrato tabletas
Otros nombres:
  • IPC 0610
Experimental: Período de tratamiento continuo
El fármaco de etiqueta abierta, no enmascarado, se administrará una vez al día durante 14 días consecutivos, seguido de un descanso de 7 días, lo que se considera 1 ciclo de tratamiento (1 ciclo = 21 días).
Droga: Pelabresib
Pelabresib monohidrato tabletas
Otros nombres:
  • IPC 0610

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de efecto del alimento inicial: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) basada en las concentraciones de pelabresib en plasma medidas mediante un ensayo de plasma validado
Periodo de tiempo: 21 días
El criterio de valoración principal para el efecto de los alimentos es investigar los efectos que tienen las comidas altas y bajas en grasas sobre la biodisponibilidad oral de dosis únicas de pelabresib.
21 días
Período de efecto inicial del alimento: concentración plasmática máxima (Cmax) basada en las concentraciones de pelabresib en plasma medidas mediante un ensayo de plasma validado
Periodo de tiempo: 21 días
El criterio de valoración principal para el efecto de los alimentos es investigar los efectos que tienen las comidas altas y bajas en grasas sobre la biodisponibilidad oral de dosis únicas de pelabresib.
21 días
Período de efecto inicial de los alimentos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en función de las concentraciones de pelabresib en plasma medidas mediante un ensayo de plasma validado
Periodo de tiempo: 21 días
El criterio de valoración principal para el efecto de los alimentos es investigar los efectos que tienen las comidas altas y bajas en grasas sobre la biodisponibilidad oral de dosis únicas de pelabresib.
21 días
Período de tratamiento continuo: cambios en los intervalos QT y QTc
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de la porción QT es determinar el efecto de dosis únicas y múltiples de pelabresib en la prolongación de QT/QTc
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-En Período de Efecto Alimenticio: Cantidad total (Ae[∞]) y fracción de dosis (fe) de pelabresib
Periodo de tiempo: 24 horas
Ae(∞) y fe de pelabresib excretados en la orina
24 horas
Período de efecto del alimento inicial y período de tratamiento continuo: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad: TEAE y SAE emergentes del tratamiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Constellation Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI 0610-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor solido

Ensayos clínicos sobre Pelabresib

  • Constellation Pharmaceuticals
    Activo, no reclutando
    Estudio de fase 3 de Pelabresib (CPI-0610) en mielofibrosis (MF) (MANIFEST-2) (MANIFEST-2)
    Mielofibrosis primaria | Mielofibrosis | Post-policitemia Vera Mielofibrosis | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial
    Corea, república de, España, Estados Unidos, Canadá, Taiwán, Chequia, Reino Unido, Australia, Italia, Bélgica, Alemania, Francia, Israel, Grecia, Malasia, Países Bajos, Austria, Pavo, Polonia, Tailandia, Hong Kong, Hungría
  • Constellation Pharmaceuticals
    The Leukemia and Lymphoma Society
    Activo, no reclutando
    Un estudio de fase 2 de CPI-0610 con y sin ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis
    Neoplasias | Neoplasias por tipo histológico | Leucemia | Preleucemia | Mielofibrosis primaria | Trastornos mieloproliferativos | Mielofibrosis | Condiciones precancerosas | Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa | Síndrome mielodisplásico (SMD) | Leucemia Mielocítica Aguda | Enfermedad de la médula ósea | Enfermedad hematológica y otras condiciones
    Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Italia, Bélgica, Francia, Países Bajos, Polonia

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