Badanie oceniające wpływ pokarmu i odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Constellation Pharmaceuticals
Dwuczęściowe badanie fazy 1 oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę pelabresybu (CPI-0610) oraz wpływ pelabresybu na QTc u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Dwuczęściowe badanie I fazy oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę pelabresybu (CPI-0610) oraz wpływ pelabresybu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Hight Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Madrid - FJD
-
Madrid, Hiszpania
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- START Mountain Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego nowotworu, dla którego nie ma dostępnych skutecznych standardowych metod leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe lub aktywne stany i/lub jednoczesne stosowanie leków, które uniemożliwiłyby leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres docierania żywności
Niezaślepiony, otwarty lek zostanie podany raz na czczo i dwa razy po posiłku z minimalnym odstępem 5 dni pomiędzy każdą dawką przed wejściem w fazę ciągłego leczenia.
|
Tabletki jednowodne pelabresybu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciągły okres leczenia
Nieślepy, otwarty lek będzie podawany raz dziennie przez 14 kolejnych dni, po których nastąpi 7-dniowa przerwa, co jest uważane za 1 cykl leczenia (1 cykl = 21 dni).
|
Tabletki jednowodne pelabresybu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres działania pokarmu: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) na podstawie stężeń pelabresybu w osoczu zmierzonych za pomocą zwalidowanego testu osoczowego
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym wpływu pokarmu jest zbadanie wpływu posiłków o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu na biodostępność doustną pojedynczych dawek pelabresybu
|
21 dni
|
|
Okres docierania do pokarmu: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) na podstawie stężeń pelabresybu w osoczu zmierzonych za pomocą zwalidowanego testu w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym wpływu pokarmu jest zbadanie wpływu posiłków o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu na biodostępność doustną pojedynczych dawek pelabresybu
|
21 dni
|
|
Okres działania pokarmu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) na podstawie stężeń pelabresybu w osoczu zmierzonych za pomocą zwalidowanego testu w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym wpływu pokarmu jest zbadanie wpływu posiłków o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu na biodostępność doustną pojedynczych dawek pelabresybu
|
21 dni
|
|
Okres ciągłego leczenia: zmiany odstępów QT i QTc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym części QT jest określenie wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek pelabresibu na wydłużenie odstępu QT/QTc
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-W okresie wpływu pokarmu: całkowita ilość (Ae[∞]) i część dawki (fe) pelabresibu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ae(∞) i fe pelabresibu wydalane z moczem
|
24 godziny
|
|
Okres docierania do żywności i okres ciągłego leczenia: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo: TEAE i SAE związane z leczeniem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI 0610-05
- 2022-000896-38 (Numer EudraCT)
- CDAK539A12106 (Inny identyfikator: Novartis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .