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Studio che valuta l'effetto del cibo e il QTc in pazienti con tumori maligni avanzati

4 marzo 2024 aggiornato da: Constellation Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in 2 parti per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Pelabresib (CPI-0610) e l'effetto di Pelabresib sul QTc in pazienti con tumori maligni avanzati

Studio di fase 1 in due parti per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di pelabresib (CPI-0610) e l'effetto di pelabresib sul QTc in pazienti con tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Hight Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Madrid - FJD
      • Madrid, Spagna
        • START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di un tumore maligno avanzato per il quale non sono disponibili opzioni terapeutiche standard efficaci
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche o attive e/o uso concomitante di farmaci che potrebbero vietare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di effetto del cibo di rodaggio
Il farmaco in aperto e non in cieco verrà somministrato una volta a digiuno e due volte a stomaco pieno con un minimo di 5 giorni tra ogni dose prima di entrare nella fase di trattamento continuo.
Droga: Pelabresib
Pelabresib compresse monoidrato
Altri nomi:
  • PCI 0610
Sperimentale: Periodo di trattamento continuo
Il farmaco in aperto e non in cieco verrà somministrato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi seguiti da una pausa di 7 giorni, che è considerata 1 ciclo di trattamento (1 ciclo = 21 giorni).
Droga: Pelabresib
Pelabresib compresse monoidrato
Altri nomi:
  • PCI 0610

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Run-In Food Effect Period: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) basata sulle concentrazioni di pelabresib nel plasma misurate utilizzando un test plasmatico convalidato
Lasso di tempo: 21 giorni
L'endpoint primario per l'effetto del cibo è studiare gli effetti che i pasti ricchi e poveri di grassi hanno sulla biodisponibilità orale di singole dosi di pelabresib
21 giorni
Periodo degli effetti del cibo di run-in: concentrazione plasmatica massima (Cmax) basata sulle concentrazioni di pelabresib nel plasma misurate utilizzando un test plasmatico convalidato
Lasso di tempo: 21 giorni
L'endpoint primario per l'effetto del cibo è studiare gli effetti che i pasti ricchi e poveri di grassi hanno sulla biodisponibilità orale di singole dosi di pelabresib
21 giorni
Run-In Food Effect Period: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) in base alle concentrazioni di pelabresib nel plasma misurate utilizzando un test plasmatico convalidato
Lasso di tempo: 21 giorni
L'endpoint primario per l'effetto del cibo è studiare gli effetti che i pasti ricchi e poveri di grassi hanno sulla biodisponibilità orale di singole dosi di pelabresib
21 giorni
Periodo di trattamento continuo: variazioni degli intervalli QT e QTc
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario della porzione QT è determinare l'effetto di dosi singole e multiple di pelabresib sul prolungamento QT/QTc
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Nel periodo dell'effetto alimentare: quantità totale (Ae[∞]) e frazione della dose (fe) di pelabresib
Lasso di tempo: 24 ore
Ae(∞) e fe di pelabresib escreto nelle urine
24 ore
Run-In Food Effect Period e Continuous Treatment Period: incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza: TEAE e SAE emergenti dal trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI 0610-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Pelabresib

  • Constellation Pharmaceuticals
    Attivo, non reclutante
    Studio di fase 3 di Pelabresib (CPI-0610) nella mielofibrosi (MF) (MANIFEST-2) (MANIFEST-2)
    Mielofibrosi primaria | Mielofibrosi | Post-policitemia Vera Mielofibrosi | Mielofibrosi Post-Trombocitemia Essenziale
    Corea, Repubblica di, Spagna, Stati Uniti, Canada, Taiwan, Cechia, Regno Unito, Australia, Italia, Belgio, Germania, Francia, Israele, Grecia, Malaysia, Olanda, Austria, Tacchino, Polonia, Tailandia, Hong Kong, Ungheria
  • Constellation Pharmaceuticals
    The Leukemia and Lymphoma Society
    Attivo, non reclutante
    Uno studio di fase 2 su CPI-0610 con e senza ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi
    Neoplasie | Neoplasie per tipo istologico | Leucemia | Preleucemia | Mielofibrosi primaria | Malattie mieloproliferative | Mielofibrosi | Condizioni precancerose | Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa | Sindrome mielodisplastica (MDS) | Leucemia, mielocitica, acuta | Malattia del midollo osseo | Malattia... e altre condizioni
    Canada, Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Italia, Belgio, Francia, Olanda, Polonia

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