Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer mateffekt og QTc hos pasienter med avanserte maligniteter

4. mars 2024 oppdatert av: Constellation Pharmaceuticals

En fase 1, 2-delt studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Pelabresib (CPI-0610) og effekten av Pelabresib på QTc hos pasienter med avanserte maligniteter

Fase 1 2-delt studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til pelabresib (CPI-0610) og effekten av pelabresib på QTc hos pasienter med avanserte maligniteter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Hight Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Madrid - FJD
      • Madrid, Spania
        • START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av en avansert malignitet som ingen effektive standardbehandlingsalternativer er tilgjengelige for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske eller aktive tilstander og/eller samtidig bruk av medisiner som vil forhindre behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjørt mateffektperiode
Ublindet, åpent legemiddel vil bli administrert én gang i fastende tilstand og to ganger i matet tilstand med minimum 5 dager mellom hver dose før man går inn i den kontinuerlige behandlingsfasen.
Legemiddel: Pelabresib
Pelabresib monohydrat tabletter
Andre navn:
  • KPI 0610
Eksperimentell: Kontinuerlig behandlingsperiode
Ublindet, åpent legemiddel vil bli administrert én gang daglig i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7 dagers pause, som regnes som 1 behandlingssyklus (1 syklus = 21 dager).
Legemiddel: Pelabresib
Pelabresib monohydrat tabletter
Andre navn:
  • KPI 0610

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innkjørt mateffektperiode: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) basert på pelabresib-konsentrasjoner i plasma målt ved bruk av validert plasmaanalyse
Tidsramme: 21 dager
Det primære endepunktet for mateffekten er å undersøke effekten av måltider med høyt og lavt fettinnhold på den orale biotilgjengeligheten av enkeltdoser pelabresib
21 dager
Innkjøringseffektperiode for mat: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) basert på pelabresibkonsentrasjoner i plasma målt ved bruk av validert plasmaanalyse
Tidsramme: 21 dager
Det primære endepunktet for mateffekten er å undersøke effekten av måltider med høyt og lavt fettinnhold på den orale biotilgjengeligheten av enkeltdoser pelabresib
21 dager
Innkjøringseffektperiode for mat: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) basert på pelabresibkonsentrasjoner i plasma målt ved bruk av validert plasmaanalyse
Tidsramme: 21 dager
Det primære endepunktet for mateffekten er å undersøke effekten av måltider med høyt og lavt fettinnhold på den orale biotilgjengeligheten av enkeltdoser pelabresib
21 dager
Kontinuerlig behandlingsperiode: Endringer i QT- og QTc-intervaller
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for QT-delen er å bestemme effekten av enkelt- og multiple doser av pelabresib på QT/QTc-forlengelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-I Food Effect Period: Total mengde (Ae[∞]) og brøkdel av dose (fe) av pelabresib
Tidsramme: 24 timer
Ae(∞) og fe av pelabresib skilles ut i urinen
24 timer
Innkjøringsperiode for mateffekt og kontinuerlig behandlingsperiode: forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet: TEAE og behandlingsfremkallende SAE
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI 0610-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Pelabresib

  • Constellation Pharmaceuticals
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Fase 3-studie av Pelabresib (CPI-0610) ved myelofibrose (MF) (MANIFEST-2) (MANIFEST-2)
    Primær myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose
    Korea, Republikken, Spania, Forente stater, Canada, Taiwan, Tsjekkia, Storbritannia, Australia, Italia, Belgia, Tyskland, Frankrike, Israel, Hellas, Malaysia, Nederland, Østerrike, Tyrkia, Polen, Thailand, Hong Kong, Ungarn
  • Constellation Pharmaceuticals
    The Leukemia and Lymphoma Society
    Aktiv, ikke rekrutterende
    En fase 2-studie av CPI-0610 med og uten ruxolitinib hos pasienter med myelofibrose
    Neoplasmer | Neoplasmer etter histologisk type | Leukemi | Preleukemi | Primær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Myelofibrose | Forstadier til kreft | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Leukemi, Myelocytisk, Akutt | Benmargssykdom | Hematologisk sykdom | Essensiell...
    Canada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Italia, Belgia, Frankrike, Nederland, Polen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere