Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszerek hatását és a QTc-t értékelő tanulmány előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2024. március 4. frissítette: Constellation Pharmaceuticals

1. fázisú, 2 részből álló tanulmány az élelmiszereknek a Pelabresib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére (CPI-0610), valamint a Pelabresib QTc-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

1. fázisú, 2 részes vizsgálat az élelmiszereknek a pelabresib (CPI-0610) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának és a pelabresib QTc-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • START Mountain Region
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Hight Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Grúzia
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Grúzia
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Madrid - FJD
      • Madrid, Spanyolország
        • START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egy előrehaladott rosszindulatú daganat megerősített diagnózisa, amelyre nem állnak rendelkezésre hatékony standard kezelési lehetőségek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy aktív állapotok és/vagy egyidejű gyógyszerhasználat, amely megtiltja a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmiszer-hatás időszaka
A nem vakolt, nyílt gyógyszert egyszer éhgyomorra és kétszer evett állapotban kell beadni, az egyes adagok között legalább 5 nap elteltével a folyamatos kezelési fázisba lépés előtt.
Drog: Pelabresib
Pelabresib-monohidrát tabletta
Más nevek:
  • CPI 0610
Kísérleti: Folyamatos kezelési időszak
A nem vakolt, nyílt gyógyszert naponta egyszer kell beadni 14 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos szünetet kell tartani, ami 1 kezelési ciklusnak számít (1 ciklus = 21 nap).
Drog: Pelabresib
Pelabresib-monohidrát tabletta
Más nevek:
  • CPI 0610

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befutási táplálékhatási periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a plazma pelabresib-koncentrációi alapján, validált plazmateszttel mérve
Időkeret: 21 nap
Az élelmiszer-hatás elsődleges végpontja annak vizsgálata, hogy a magas és alacsony zsírtartalmú ételek milyen hatással vannak a pelabresib egyszeri dózisainak orális biohasznosulására.
21 nap
Élelmiszer-befutási időszak: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a plazma pelabresib-koncentrációján alapul, validált plazmateszttel mérve
Időkeret: 21 nap
Az élelmiszer-hatás elsődleges végpontja annak vizsgálata, hogy a magas és alacsony zsírtartalmú ételek milyen hatással vannak a pelabresib egyszeri dózisainak orális biohasznosulására.
21 nap
Élelmiszer-befutási időszak: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a plazma pelabresib-koncentrációi alapján, validált plazmateszttel mérve
Időkeret: 21 nap
Az élelmiszer-hatás elsődleges végpontja annak vizsgálata, hogy a magas és alacsony zsírtartalmú ételek milyen hatással vannak a pelabresib egyszeri dózisainak orális biohasznosulására.
21 nap
Folyamatos kezelési periódus: A QT és QTc intervallumok változása
Időkeret: 12 hónap
A QT rész elsődleges végpontja az egyszeri és többszöri adag pelabresib QT/QTc megnyúlására gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Élelmiszer-hatás időszaka: A pelabresib teljes mennyisége (Ae[∞]) és a dózis töredéke (fe)
Időkeret: 24 óra
A pelabresib Ae(∞) és fe a vizeletbe ürül
24 óra
Bejáratott táplálékhatás időszaka és folyamatos kezelési időszak: a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Biztonság: TEAE és kezelés után fellépő SAE
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Constellation Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI 0610-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Pelabresib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel