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Estudo avaliando o efeito dos alimentos e QTc em pacientes com neoplasias avançadas

4 de março de 2024 atualizado por: Constellation Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 em 2 partes para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do Pelabresib (CPI-0610) e o efeito do Pelabresib no QTc em pacientes com malignidades avançadas

Estudo de fase 1 em 2 partes para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de pelabresib (CPI-0610) e o efeito de pelabresib no QTc em pacientes com malignidades avançadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Madrid - FJD
      • Madrid, Espanha
        • START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Hight Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Geórgia
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado de malignidade avançada para a qual não há opções de tratamento padrão eficazes disponíveis
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Critério de exclusão:

  • Condições crônicas ou ativas e/ou uso concomitante de medicamentos que proibiriam o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de efeito do alimento run-in
O medicamento aberto, não cego, será administrado uma vez em jejum e duas vezes em estado alimentado com um mínimo de 5 dias entre cada dose antes de entrar na fase de tratamento contínuo.
Medicamento: Pelabresibe
Pelabresib monohidratado comprimidos
Outros nomes:
  • CPI 0610
Experimental: Período de Tratamento Contínuo
O medicamento aberto, não cego, será administrado uma vez ao dia por 14 dias consecutivos, seguido por um intervalo de 7 dias, que é considerado 1 ciclo de tratamento (1 ciclo = 21 dias).
Medicamento: Pelabresibe
Pelabresib monohidratado comprimidos
Outros nomes:
  • CPI 0610

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Efeito Alimentar Inicial: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) com base nas concentrações de pelabresibe no plasma medido usando ensaio de plasma validado
Prazo: 21 dias
O objetivo primário para o efeito do alimento é investigar os efeitos das refeições com alto e baixo teor de gordura na biodisponibilidade oral de doses únicas de pelabresibe
21 dias
Período de efeito do alimento inicial: concentração plasmática máxima (Cmax) com base nas concentrações de pelabresibe no plasma medido usando ensaio de plasma validado
Prazo: 21 dias
O objetivo primário para o efeito do alimento é investigar os efeitos das refeições com alto e baixo teor de gordura na biodisponibilidade oral de doses únicas de pelabresibe
21 dias
Período de efeito do alimento inicial: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) com base nas concentrações de pelabresibe no plasma medido usando ensaio de plasma validado
Prazo: 21 dias
O objetivo primário para o efeito do alimento é investigar os efeitos das refeições com alto e baixo teor de gordura na biodisponibilidade oral de doses únicas de pelabresibe
21 dias
Período de Tratamento Contínuo: Alterações nos intervalos QT e QTc
Prazo: 12 meses
O objetivo primário da porção QT é determinar o efeito de doses únicas e múltiplas de pelabresib no prolongamento QT/QTc
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-No Período de Efeito Alimentar: Quantidade total (Ae[∞]) e fração da dose (fe) de pelabresib
Prazo: 24 horas
Ae(∞) e fe de pelabresibe excretados na urina
24 horas
Período inicial de efeito alimentar e período de tratamento contínuo: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
Segurança: TEAEs e SAEs emergentes do tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Constellation Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI 0610-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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