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Étude évaluant l'effet des aliments et le QTc chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

4 mars 2024 mis à jour par: Constellation Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 en 2 parties pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du pélabrésib (CPI-0610) et l'effet du pélabrésib sur l'intervalle QTc chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Étude de phase 1 en 2 parties pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du pélabrésib (CPI-0610) et l'effet du pélabrésib sur le QTc chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Barcelona HM Nou Delfos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Madrid - FJD
      • Madrid, Espagne
        • START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Hight Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Géorgie
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie
        • K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne avancée pour laquelle aucune option de traitement standard efficace n'est disponible
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2

Critère d'exclusion:

  • Affections chroniques ou actives et/ou utilisation concomitante de médicaments qui interdiraient le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'effet alimentaire de rodage
Le médicament ouvert sans insu sera administré une fois à jeun et deux fois à jeun avec un minimum de 5 jours entre chaque dose avant d'entrer dans la phase de traitement continu.
Médicament: Pélabrésib
Comprimés de monohydrate de pélabrésib
Autres noms:
  • IPC 0610
Expérimental: Période de traitement continu
Le médicament ouvert sans insu sera administré une fois par jour pendant 14 jours consécutifs suivi d'une pause de 7 jours, ce qui est considéré comme 1 cycle de traitement (1 cycle = 21 jours).
Médicament: Pélabrésib
Comprimés de monohydrate de pélabrésib
Autres noms:
  • IPC 0610

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'effet des aliments de rodage : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) basée sur les concentrations plasmatiques de pélabrésib mesurées à l'aide d'un dosage plasmatique validé
Délai: 21 jours
Le principal critère d'évaluation de l'effet alimentaire consiste à étudier les effets des repas riches et faibles en matières grasses sur la biodisponibilité orale de doses uniques de pélabrésib.
21 jours
Période d'effet alimentaire de rodage : concentration plasmatique maximale (Cmax) basée sur les concentrations de pélabrésib dans le plasma mesurées à l'aide d'un dosage plasmatique validé
Délai: 21 jours
Le principal critère d'évaluation de l'effet alimentaire consiste à étudier les effets des repas riches et faibles en matières grasses sur la biodisponibilité orale de doses uniques de pélabrésib.
21 jours
Période d'effet alimentaire de rodage : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) basé sur les concentrations plasmatiques de pélabrésib mesurées à l'aide d'un dosage plasmatique validé
Délai: 21 jours
Le principal critère d'évaluation de l'effet alimentaire consiste à étudier les effets des repas riches et faibles en matières grasses sur la biodisponibilité orale de doses uniques de pélabrésib.
21 jours
Période de traitement continu : modifications des intervalles QT et QTc
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de la partie QT consiste à déterminer l'effet de doses uniques et multiples de pélabrésib sur l'allongement QT/QTc
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Pendant la période d'effet des aliments : quantité totale (Ae[∞]) et fraction de dose (fe) de pélabrésib
Délai: 24 heures
Ae(∞) et fe du pélabrésib excrété dans l'urine
24 heures
Période d'effet alimentaire de rodage et période de traitement continu : incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 12 mois
Innocuité : EIT et EIG apparus sous traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Constellation Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI 0610-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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