Studie hodnotící vliv potravy a QTc u pacientů s pokročilými malignitami
23. července 2025 aktualizováno: Constellation Pharmaceuticals
Fáze 1, 2dílná studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku pelabresibu (CPI-0610) a účinku pelabresibu na QTc u pacientů s pokročilými malignitami
2dílná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku pelabresibu (CPI-0610) a účinku pelabresibu na QTc u pacientů s pokročilými malignitami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Hight Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzie
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Madrid - FJD
-
Madrid, Španělsko
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Potvrzená diagnóza pokročilé malignity, pro kterou nejsou dostupné žádné účinné standardní možnosti léčby
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo aktivní stavy a/nebo současné užívání léků, které by bránily léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období zaběhnutého jídla
Nezaslepené, otevřené léčivo bude podáváno jednou na lačno a dvakrát s jídlem s minimálně 5denním odstupem mezi každou dávkou před vstupem do kontinuální léčebné fáze.
|
Pelabresib monohydrát tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období nepřetržité léčby
Nezaslepený, otevřený lék bude podáván jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka, která je považována za 1 cyklus léčby (1 cyklus = 21 dní).
|
Pelabresib monohydrát tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Run-In Food Effect Period: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) na základě koncentrací pelabresibu v plazmě měřených pomocí validovaného plazmatického testu
Časové okno: 21 dní
|
Primárním koncovým bodem pro účinek jídla je zkoumání účinků jídel s vysokým a nízkým obsahem tuku na perorální biologickou dostupnost jednotlivých dávek pelabresibu
|
21 dní
|
|
Run-In Food Effect Period: maximální plazmatická koncentrace (Cmax) založená na koncentracích pelabresibu v plazmě měřených pomocí validovaného plazmatického testu
Časové okno: 21 dní
|
Primárním koncovým bodem pro účinek jídla je zkoumání účinků jídel s vysokým a nízkým obsahem tuku na perorální biologickou dostupnost jednotlivých dávek pelabresibu
|
21 dní
|
|
Období účinku zaběhnutého jídla: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) na základě koncentrací pelabresibu v plazmě měřených pomocí validovaného plazmatického testu
Časové okno: 21 dní
|
Primárním koncovým bodem pro účinek jídla je zkoumání účinků jídel s vysokým a nízkým obsahem tuku na perorální biologickou dostupnost jednotlivých dávek pelabresibu
|
21 dní
|
|
Období kontinuální léčby: Změny intervalů QT a QTc
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem části QT je stanovení účinku jedné a více dávek pelabresibu na prodloužení QT/QTc
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Období účinku při jídle: Celkové množství (Ae[∞]) a zlomek dávky (fe) pelabresibu
Časové okno: 24 hodin
|
Ae(∞) a fe pelabresibu se vylučují do moči
|
24 hodin
|
|
Období zaběhnutého jídla a období kontinuální léčby: výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost: TEAE a SAE vznikající při léčbě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPI 0610-05
- 2022-000896-38 (Číslo EudraCT)
- CDAK539A12106 (Jiný identifikátor: Novartis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .