Studie zur Bewertung von Nahrungsmitteleffekten und QTc bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
23. Juli 2025 aktualisiert von: Constellation Pharmaceuticals
Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Pelabresib (CPI-0610) und die Wirkung von Pelabresib auf QTc bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Pelabresib (CPI-0610) und der Wirkung von Pelabresib auf QTc bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Batumi, Georgia
- Hight Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Barcelona, Spanien, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
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Madrid, Spanien, 28040
- Madrid - FJD
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Madrid, Spanien
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- START Mountain Region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität, für die keine wirksamen Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder aktive Erkrankungen und/oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die eine Behandlung verbieten würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einlaufzeitraum für Lebensmitteleinwirkung
Das unverblindete Open-Label-Arzneimittel wird einmal im nüchternen Zustand und zweimal im nüchternen Zustand verabreicht, wobei zwischen jeder Dosis mindestens 5 Tage liegen, bevor die kontinuierliche Behandlungsphase beginnt.
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Pelabresib-Monohydrat-Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Dauerbehandlungszeitraum
Das unverblindete Open-Label-Arzneimittel wird einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, die als 1 Behandlungszyklus betrachtet wird (1 Zyklus = 21 Tage).
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Pelabresib-Monohydrat-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Run-In Food Effect Period: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) basierend auf Pelabresib-Konzentrationen im Plasma, gemessen mit einem validierten Plasmaassay
Zeitfenster: 21 Tage
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Der primäre Endpunkt für die Wirkung von Nahrungsmitteln ist die Untersuchung der Auswirkungen von fettreichen und fettarmen Mahlzeiten auf die orale Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von Pelabresib
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21 Tage
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Run-In Food Effect Period: maximale Plasmakonzentration (Cmax) basierend auf Pelabresib-Konzentrationen im Plasma, gemessen mit einem validierten Plasmaassay
Zeitfenster: 21 Tage
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Der primäre Endpunkt für die Wirkung von Nahrungsmitteln ist die Untersuchung der Auswirkungen von fettreichen und fettarmen Mahlzeiten auf die orale Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von Pelabresib
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21 Tage
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Run-In Food Effect Period: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) basierend auf Pelabresib-Konzentrationen im Plasma, gemessen mit einem validierten Plasmaassay
Zeitfenster: 21 Tage
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Der primäre Endpunkt für die Wirkung von Nahrungsmitteln ist die Untersuchung der Auswirkungen von fettreichen und fettarmen Mahlzeiten auf die orale Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von Pelabresib
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21 Tage
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Kontinuierlicher Behandlungszeitraum: Änderungen der QT- und QTc-Intervalle
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt des QT-Anteils ist die Bestimmung der Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von Pelabresib auf die QT/QTc-Verlängerung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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-In Food Effect Period: Gesamtmenge (Ae[∞]) und Anteil der Dosis (fe) von Pelabresib
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ae(∞) und fe von Pelabresib werden in den Urin ausgeschieden
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24 Stunden
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Run-in Food Effect Period und Continuous Treatment Period: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheit: TEAEs und behandlungsbedingte SUEs
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI 0610-05
- 2022-000896-38 (EudraCT-Nummer)
- CDAK539A12106 (Andere Kennung: Novartis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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