진행성 악성 종양 환자의 식품 효과 및 QTc 평가 연구
2025년 7월 23일 업데이트: Constellation Pharmaceuticals
Pelabresib(CPI-0610)의 약동학에 대한 식품의 영향과 진행성 악성 종양 환자의 QTc에 대한 Pelabresib의 영향을 평가하기 위한 1상, 2부 연구
펠라브레시브(CPI-0610)의 약동학에 대한 음식의 영향과 진행성 악성 종양 환자의 QTc에 대한 펠라브레시브의 효과를 평가하기 위한 1상 2부 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Hight Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, 그루지야
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
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Barcelona, 스페인, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28040
- Madrid - FJD
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Madrid, 스페인
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 효과적인 표준 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행된 악성 종양의 확인된 진단
- <2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
제외 기준:
- 만성 또는 활성 상태 및/또는 치료를 금지하는 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 런인 푸드 효과 기간
맹검되지 않은 공개 라벨 약물은 연속 치료 단계에 들어가기 전에 각 용량 사이에 최소 5일의 공복 상태에서 1회 및 식후 상태에서 2회 투여될 것입니다.
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펠라브레시브 일수화물 정제
다른 이름들:
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실험적: 지속적인 치료 기간
맹검되지 않은 공개 라벨 약물은 연속 14일 동안 1일 1회 투여한 후 7일 휴식을 취하며 이는 1주기의 치료로 간주됩니다(1주기 = 21일).
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펠라브레시브 일수화물 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 식품 효과 기간: 검증된 혈장 분석법을 사용하여 측정된 혈장 내 펠라브레시브 농도를 기반으로 한 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 21일
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식품 효과에 대한 1차 평가변수는 고지방 및 저지방 식사가 펠라브레시브 단일 용량의 경구 생체이용률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
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21일
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도입 식품 효과 기간: 검증된 혈장 분석법을 사용하여 측정한 혈장 내 펠라브레시브 농도를 기준으로 한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일
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식품 효과에 대한 1차 평가변수는 고지방 및 저지방 식사가 펠라브레시브 단일 용량의 경구 생체이용률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
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21일
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런인 식품 효과 기간: 검증된 혈장 분석을 사용하여 측정된 혈장 내 펠라브레시브 농도를 기준으로 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 21일
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식품 효과에 대한 1차 평가변수는 고지방 및 저지방 식사가 펠라브레시브 단일 용량의 경구 생체이용률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
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21일
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지속적인 치료 기간: QT 및 QTc 간격의 변화
기간: 12 개월
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QT 부분의 1차 평가변수는 QT/QTc 연장에 대한 pelabresib의 단일 및 다중 투여 효과를 확인하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-식품 효과 기간 중: 펠라브레시브의 총량(Ae[∞]) 및 투여량의 비율(fe)
기간: 24 시간
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소변으로 배설된 펠라브레시브의 Ae(∞) 및 fe
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24 시간
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런인 식품 효과 기간 및 연속 치료 기간: 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 12 개월
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안전성: TEAE 및 치료 긴급 SAE
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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