Исследование по оценке влияния пищи и интервала QTc у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
4 марта 2024 г. обновлено: Constellation Pharmaceuticals
Исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для оценки влияния пищи на фармакокинетику пелабресиба (CPI-0610) и влияние пелабресиба на QTc у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки влияния пищи на фармакокинетику пелабресиба (CPI-0610) и влияние пелабресиба на QTc у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: +1 (844) 667-1992
- Электронная почта: medinfo@morphosys.com
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- Hight Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Грузия
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Испания, 28040
- Madrid - FJD
-
Madrid, Испания
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- START Mountain Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз распространенного злокачественного новообразования, для которого не доступны эффективные стандартные варианты лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
Критерий исключения:
- Хронические или активные состояния и/или сопутствующий прием лекарств, препятствующие лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вводный период действия еды
Неслепой препарат с открытой этикеткой будет вводиться один раз натощак и дважды натощак с интервалом не менее 5 дней между каждой дозой до перехода к фазе непрерывного лечения.
|
Пелабресиб моногидрат таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывный период лечения
Неслепое, открытое лекарство будет вводиться один раз в день в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным перерывом, который считается 1 циклом лечения (1 цикл = 21 день).
|
Пелабресиб моногидрат таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительный период воздействия пищи: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) на основе концентраций пелабресиба в плазме, измеренных с помощью валидированного анализа плазмы.
Временное ограничение: 21 день
|
Первичной конечной точкой для эффекта пищи является изучение влияния пищи с высоким и низким содержанием жира на пероральную биодоступность однократных доз пелабресиба.
|
21 день
|
|
Предварительный период воздействия пищи: максимальная концентрация в плазме (Cmax) основана на концентрациях пелабресиба в плазме, измеренных с помощью валидированного анализа плазмы.
Временное ограничение: 21 день
|
Первичной конечной точкой для эффекта пищи является изучение влияния пищи с высоким и низким содержанием жира на пероральную биодоступность однократных доз пелабресиба.
|
21 день
|
|
Предварительный период воздействия пищи: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) на основе концентраций пелабресиба в плазме, измеренных с помощью валидированного анализа плазмы.
Временное ограничение: 21 день
|
Первичной конечной точкой для эффекта пищи является изучение влияния пищи с высоким и низким содержанием жира на пероральную биодоступность однократных доз пелабресиба.
|
21 день
|
|
Непрерывный период лечения: изменения интервалов QT и QTc
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования части интервала QT является определение влияния однократных и многократных доз пелабресиба на удлинение интервала QT/QTc.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-В период воздействия пищи: общее количество (Ae[∞]) и доля дозы (fe) пелабресиба
Временное ограничение: 24 часа
|
Ae(∞) и fe пелабресиба выводится с мочой
|
24 часа
|
|
Вводной период воздействия пищи и период непрерывного лечения: частота нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность: TEAE и СНЯ, возникающие при лечении
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI 0610-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия