Onderzoek naar het effect van voedsel en QTc bij patiënten met gevorderde maligniteiten
23 juli 2025 bijgewerkt door: Constellation Pharmaceuticals
Een tweedelig fase 1-onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van pelabresib (CPI-0610) en het effect van pelabresib op QTc te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Fase 1 2-delige studie ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van pelabresib (CPI-0610) en het effect van pelabresib op QTc bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Batumi, Georgië
- Hight Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgië
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Barcelona HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Madrid - FJD
-
Madrid, Spanje
- START CIOCC Hospital HM Sanchinarro
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- START Mountain Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van een gevorderde maligniteit waarvoor geen effectieve standaardbehandelingsopties beschikbaar zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of actieve aandoeningen en/of gelijktijdig gebruik van medicijnen die behandeling onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Run-In Voedsel Effect Periode
Het niet-geblindeerde, open-label geneesmiddel zal één keer in nuchtere toestand en tweemaal in gevoede toestand worden toegediend met een minimum van 5 dagen tussen elke dosis voordat de continue behandelingsfase wordt ingegaan.
|
Pelabresib-monohydraattabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continue behandelperiode
Ongeblindeerd, open-label geneesmiddel zal eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen worden toegediend, gevolgd door een pauze van 7 dagen, wat wordt beschouwd als 1 behandelingscyclus (1 cyclus = 21 dagen).
|
Pelabresib-monohydraattabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Run-In Food Effect Period: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) op basis van pelabresib-concentraties in plasma gemeten met behulp van een gevalideerde plasma-assay
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het primaire eindpunt voor het voedseleffect is het onderzoeken van de effecten van maaltijden met een hoog en laag vetgehalte op de orale biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses pelabresib
|
21 dagen
|
|
Run-In Food Effect Period: maximale plasmaconcentratie (Cmax) gebaseerd op pelabresib-concentraties in plasma gemeten met gevalideerde plasma-assay
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het primaire eindpunt voor het voedseleffect is het onderzoeken van de effecten van maaltijden met een hoog en laag vetgehalte op de orale biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses pelabresib
|
21 dagen
|
|
Run-In Food Effect Period: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) op basis van pelabresib-concentraties in plasma gemeten met behulp van een gevalideerde plasma-assay
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het primaire eindpunt voor het voedseleffect is het onderzoeken van de effecten van maaltijden met een hoog en laag vetgehalte op de orale biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses pelabresib
|
21 dagen
|
|
Continue behandelingsperiode: veranderingen in QT- en QTc-intervallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van het QT-gedeelte is het bepalen van het effect van enkelvoudige en meervoudige doses pelabresib op QT/QTc-verlenging
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-In Food Effect Period: totale hoeveelheid (Ae[∞]) en fractie van dosis (fe) van pelabresib
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ae(∞) en fe van pelabresib uitgescheiden in de urine
|
24 uur
|
|
Run-In Food Effect-periode en continue behandelingsperiode: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid: TEAE's en tijdens de behandeling optredende SAE's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPI 0610-05
- 2022-000896-38 (EudraCT-nummer)
- CDAK539A12106 (Andere identificatie: Novartis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .