脊髄損傷における一晩の上気道浸潤 (OUI-SCI)
脊髄損傷患者における閉塞性睡眠時無呼吸の病因における一晩の吻側流体シフト
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の反復的な咽頭虚脱に起因する一般的な障害であり、多因子性です。 通常、OSA は主に上気道の解剖学的構造の問題と考えられており、頭蓋顔面構造または首の脂肪が咽頭気道内腔のサイズを減少させています。 肥満、男性性、および遺伝学は、十分に確立された病原因子です。 過去 10 年間で、上気道虚脱の病因を説明するための吻側体液移動 (流体シフト) がますます研究されてきました。
脊髄損傷のある人は OSA のリスクが高く、有病率は一般集団の 3 ～ 4 倍です。 急性四肢麻痺および未診断または未治療の OSA を持つ個人は、眠気や疲労のためにリハビリテーションへの参加が少なくなるため、生活の質を改善し、長期にわたって機能を維持するための活動に従事することが少なくなる可能性があります。 断続的な低酸素症、睡眠の断片化、および OSA によって誘発される自律神経系の変化は、回復を遅らせるか制限し、長期的には心血管および脳血管の死亡率を増加させると考えられています。
レドルフィらは、脚の体液量の一晩の変化が、無呼吸低呼吸指数 (AHI) および座っている時間と強く相関することを示しました。 SCI 患者では、2 つのメカニズムが OSA の病因における体液移動の重要性を強調している可能性があります。まず、歩行能力のない患者 (車椅子での長時間の座位) では、座っている時間が明らかに増加しています。 第二に、運動障害は骨格筋のポンプ活動の喪失につながり、日中の脚の体液蓄積を促進する可能性があります.
私たちの知る限り、脊髄損傷患者の上気道虚脱に対する吻側液置換の影響を具体的に評価した研究はありません。
特に重度の OSA の第一選択治療である CPAP は、SCI 患者のアドヒアランスの問題を引き起こし続けているため、脊髄損傷患者の上気道虚脱性の決定要因をよりよく理解することは、新しい治療標的 (利尿薬、競合など) を特定するために必須です。 将来的には、OSA 患者、特に SCI 患者の表現型を調べることで、個別化された管理が改善されるでしょう。
主な目的は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) と一晩の吻側流体シフトとの間に相関関係があるかどうかを調べることです。非肥満の脊髄損傷患者で。 二次的な目的は、AHI と以下の間に相関関係があるかどうかを確認することです。
- 首回り
- ネックボリューム
- 座っている時間
調査の概要
詳細な説明
通常のケアの枠組み内でスケジュールされた睡眠ポリグラフ検査で包含基準を満たし、睡眠検査室に紹介されたすべてのSCI患者は、参加するように提案されます。 これらの患者は通常、3 日から 1 週間の入院中に PMR ユニット内の専用の部屋で記録されます。
適格な患者には、包含訪問中に書面による同意が収集される前に熟考する時間を与えるための情報が提供されます (PMR 入院中または睡眠検査室で夜間記録を実行するため)。
臨床データおよび人口統計データの収集は、事前定義された標準化された評価グリッドに従って、PMR 開業医または睡眠医によって実行されます。
同意書に署名した後、参加を希望する患者は、以下の「就寝前」の測定を受けます。
- 脚の水分量
- 首回り
- ネックボリューム
- 研究の必要性のために開発された短いアンケート。 その後、患者は、米国睡眠医学アカデミー (AASM) のガイドラインに従って、一晩睡眠ポリグラフ検査を受けます。
睡眠の記録は、脊髄損傷ユニット内の専用の部屋で行われ、最も重い患者の管理の分野で特定の能力を持つケアチームがすぐ近くにあります（例：尿道カテーテル法、便の排出、褥瘡の予防） 、安全な転送など）。
睡眠ポリグラフの読み取りは、さまざまなインピーダンス測定、円周および子宮頸部の容積測定に関する知識がなくても、睡眠病理学を専門とする医師によって保証されます。
「就寝後」の測定は、患者が目覚めた直後（車椅子移動の前）に行われます。
- 脚の水分量
- 首回り
- ネックボリューム
- 研究の必要性のために開発された短いアンケート。
要約すると、就寝前と初めて起床する前に、各患者は、下肢の生体電気インピーダンスの測定、3D 頸部の取得、および首周りの測定による標準化された評価の恩恵を受けます。
これらの測定はすべて非侵襲的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
具体的な基準:
- -頸部低位（< C6）、胸部または腰部の外傷性脊髄損傷（SCI）;
- BMI < 30Kg/m² ;
- 臨床的に完全なSCI（AIS A）または不完全で歩行能力がない;
- 神経学的レベル;
- 18歳以上;
- -日常的なケアの一環として睡眠ポリグラフ検査の以前の適応症があり、睡眠検査室に紹介された患者。
特定の基準なし:
- 社会保障制度に加入しています。
- 重篤な併発事象がないこと。
除外基準:
具体的な基準:
- 下肢切断;
- 治療済み OSA;
- 進行中の利尿剤治療;
- 妊婦;
- ペースメーカーまたはその他の (脊髄) 刺激装置。
特定の基準なし:
- 患者の拒否;
- 別のプロトコルからの除外期間中の患者;
- インフォームドコンセントに署名できない;
- 医学的または外科的緊急事態の状況。
- 法的保護の対象となる脆弱な人または成人：妊娠中または授乳中の女性、司法または行政の決定により自由を奪われた人、同意なしに入院した人、または研究以外の目的で入院した人、第L1121-5条からL1121-8条。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
すべての患者は、睡眠ポリグラフ検査前および睡眠ポリグラフ検査後に測定されます。
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脚の体液量 (生体電気インピーダンス)、首回り (巻尺)、首のボリューム (3D スキャナー)、座っている時間 (自己申告)
無呼吸低呼吸指数
脚の体液量（生体電気インピーダンス）、首回り（巻尺）、首の体積（3Dスキャナー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（ポリソムノグラフィー）と一晩での脚の体液量の変化（生体電気インピーダンス）との相関係数
時間枠：18時間
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AHI は、呼吸イベントをカウントして OSA を診断するために使用されます。 1 時間あたり 5 を超える指数は、換気障害と定義されます。 AHI は重大度も定義します。インデックスは次のとおりです。
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18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（ポリソムノグラフィー）と首回りの変化（巻尺）との相関係数
時間枠：18時間
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AHI は、呼吸イベントをカウントして OSA を診断するために使用されます。 1 時間あたり 5 を超える指数は、換気障害と定義されます。 AHI は重大度も定義します。インデックスは次のとおりです。
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18時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次アウトカム：無呼吸低呼吸指数（ポリソムノグラフィー）と首の容積の変化（3Dスキャナー）との相関係数
時間枠：18時間
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AHI は、呼吸イベントをカウントして OSA を診断するために使用されます。 1 時間あたり 5 を超える指数は、換気障害と定義されます。 AHI は重大度も定義します。インデックスは次のとおりです。
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18時間
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四次結果：無呼吸低呼吸指数（ポリソムノグラフィー）と座っている時間との相関係数
時間枠：18時間
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AHI は、呼吸イベントをカウントして OSA を診断するために使用されます。 1 時間あたり 5 を超える指数は、換気障害と定義されます。 AHI は重大度も定義します。インデックスは次のとおりです。
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18時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine LEOTARD, MD、Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
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- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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