- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05391308
Infiltration af øvre luftveje natten over ved rygmarvsskade (OUI-SCI)
Rostral væskeskift natten over i patogenesen af obstruktiv søvnapnø hos rygmarvsskadede patienter
Obstruktiv søvnapnø (OSA), en almindelig lidelse som følge af gentagne svælgkollaps under søvn, er multifaktoriel. Normalt betragtes OSA primært som et problem med anatomi i de øvre luftveje, hvor kraniofaciale struktur eller nakkefedt formindsker størrelsen af svælgluftvejslumen. Fedme, mandligt køn og genetik er veletablerede patogene faktorer. I det sidste årti er rostral væskeforskydning (væskeskift) for at forklare patogenesen af øvre luftvejs sammenklappelighed blevet undersøgt i stigende grad.
Personer, der lever med rygmarvsskade, har øget risiko for OSA, med en prævalens, der er tre til fire gange højere end den generelle befolkning. Personer med akut tetraplegi og udiagnosticeret eller ubehandlet OSA kan deltage mindre i rehabilitering på grund af søvnighed og træthed og derfor være mindre engageret i aktiviteter, der forbedrer livskvaliteten og opretholder funktion over tid. Intermitterende hypoxi, søvnfragmentering og ændringer af det autonome nervesystem induceret af OSA menes at forsinke eller begrænse restitutionen og på lang sigt øge kardio- og cerebrovaskulær morbi-dødelighed.
Redolfi et al har vist, at ændring i benvæskevolumen natten over korrelerede stærkt med Apnea Hypopnea-indekset (AHI) og den siddende tid. Hos SCI-patienter kan to mekanismer understrege betydningen af væskeskift i patogenesen af OSA: For det første øges siddetiden tydeligvis hos patienter uden gangevne (langvarig siddestilling i kørestol). For det andet fører motorisk underskud til tab af pumpeaktivitet i skeletmuskulaturen, hvilket kan fremme ophobning af benvæske i løbet af dagen.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse specifikt vurderet virkningen af rostralvæskeforskydning på de øvre luftvejs sammenklappelighed blandt patienter med rygmarvsskade.
Bedre forståelse af determinanter for kollaps i øvre luftveje hos patienter med rygmarvsskade er obligatorisk for at identificere nye terapeutiske mål (diuretika, stridigheder...), især da CPAP, førstelinjebehandlingen for svær OSA, fortsat giver problemer med adhærens hos SCI-patienter. I fremtiden vil fænotypebestemmelse af OSA-patienter, især dem med SCI, forbedre personlig behandling.
Hovedformålet er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem apnø-hypopnø-indekset (AHI) og rostralvæskeskift natten over hos ikke-overvægtige rygmarvsskadede patienter. Det sekundære mål er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem AHI og:
- Nakkeomkreds
- Halsvolumen
- Tid brugt på at sidde ned
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle SCI-patienter, der opfylder inklusionskriterier med planlagt polysomnografi inden for rammerne af sædvanlig pleje og henvist til søvnlaboratoriet, vil blive foreslået at deltage. Disse patienter optages normalt i et dedikeret rum inden for PMR-enheder under et 3-dages til en uges hospitalsophold.
Information vil blive givet til berettigede patienter for at give tid til refleksion, før der indsamles skriftligt samtykke under inklusionsbesøget (under PMR-indlæggelsen eller på søvnlaboratoriet for at udføre natregistreringen).
Indsamling af kliniske og demografiske data vil blive udført af en PMR-praktiserende læge eller søvnlæge i henhold til et foruddefineret og standardiseret evalueringsskema.
Efter samtykkeerklæringssignatur vil patienter, der er villige til at deltage, gennemgå en "før-søvn"-måling af:
- Benvæskevolumen
- Nakkeomkreds
- Halsvolumen
- Kort spørgeskema udviklet til undersøgelsens behov. Derefter vil patienterne gennemgå en hel nat polysomnografi i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Søvnregistreringen vil blive udført i et dedikeret rum på rygmarvsskadeafdelingen med umiddelbar nærhed af et plejeteam med specifik kompetence inden for håndtering af de tungeste patienter (f.eks.: urinkateterisering, tømning af afføring, forebyggelse af tryksår , sikre overførsler osv.).
Aflæsningen af polysomnografien vil blive sikret af en læge med speciale i søvnpatologier uden kendskab til de forskellige impedansmålinger, omkreds og cervikal volumenmålinger.
"Efter-søvn"-måling vil blive udført umiddelbart efter, at patienten er vågnet (før enhver kørestolsforflytning):
- Benvæskevolumen
- Nakkeomkreds
- Halsvolumen
- Kort spørgeskema udviklet til undersøgelsens behov.
Sammenfattende: Før de går i seng og før de står op for første gang, vil hver patient drage fordel af en standardiseret evaluering ved at måle bioelektrisk impedans på underekstremiteterne, 3D cervikal optagelse og måling af nakkeomkredsen.
Alle disse målinger er ikke-invasive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Specifikke kriterier:
- Lav cervikal (< C6), thorax eller lumbal traumatisk rygmarvsskade (SCI);
- BMI < 30 kg/m² ;
- Klinisk komplet SCI (AIS A) eller ufuldstændig uden gangevne;
- Neurologisk niveau;
- Alder >18 år;
- Patienter med tidligere indikation for polysomnografi som led i rutinebehandling og henvist til søvnlaboratorium.
Ikke-specifikke kriterier:
- Tilknyttet det sociale sikringssystem;
- Fravær af alvorlig interkurrent hændelse.
Ekskluderingskriterier:
Specifikke kriterier:
- Amputation af underekstremiteterne;
- Behandlet OSA;
- Løbende vanddrivende behandling;
- Gravid kvinde;
- Pacemaker eller andet (spinal) stimulationsudstyr.
Ikke-specifikke kriterier:
- Patient afslag;
- Patient i en periode med udelukkelse fra en anden protokol;
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
- Medicinsk eller kirurgisk nødsituation;
- Sårbar person eller voksen, der er underlagt retlig beskyttelse: gravide eller ammende kvinder, person, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er indlagt uden samtykke eller indlagt til andre formål end forskning, artikel L1121-5 til L1121-8.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle patienter vil have præ-polysomnografi og post-polysomnografi måling.
|
Benvæskevolumen (bioelektrisk impedans), nakkeomkreds (målebånd), nakkevolumen (3D-scanner), tid brugt på at sidde ned (selvrapportering)
Apnø-hypopnø-indeks
Benvæskevolumen (bioelektrisk impedans), halsomkreds (målebånd), halsvolumen (3D-scanner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og ændringen i benvæskevolumen natten over (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 18 timer
|
AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse. AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og ændring i nakkeomkreds (målebånd)
Tidsramme: 18 timer
|
AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse. AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:
|
18 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiært resultat: Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og ændring i nakkevolumen (3D-scanner)
Tidsramme: 18 timer
|
AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse. AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:
|
18 timer
|
|
Kvartært resultat: Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og tid brugt på at sidde ned
Tidsramme: 18 timer
|
AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse. AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:
|
18 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .