Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltration af øvre luftveje natten over ved rygmarvsskade (OUI-SCI)

28. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rostral væskeskift natten over i patogenesen af ​​obstruktiv søvnapnø hos rygmarvsskadede patienter

Obstruktiv søvnapnø (OSA), en almindelig lidelse som følge af gentagne svælgkollaps under søvn, er multifaktoriel. Normalt betragtes OSA primært som et problem med anatomi i de øvre luftveje, hvor kraniofaciale struktur eller nakkefedt formindsker størrelsen af ​​svælgluftvejslumen. Fedme, mandligt køn og genetik er veletablerede patogene faktorer. I det sidste årti er rostral væskeforskydning (væskeskift) for at forklare patogenesen af ​​øvre luftvejs sammenklappelighed blevet undersøgt i stigende grad.

Personer, der lever med rygmarvsskade, har øget risiko for OSA, med en prævalens, der er tre til fire gange højere end den generelle befolkning. Personer med akut tetraplegi og udiagnosticeret eller ubehandlet OSA kan deltage mindre i rehabilitering på grund af søvnighed og træthed og derfor være mindre engageret i aktiviteter, der forbedrer livskvaliteten og opretholder funktion over tid. Intermitterende hypoxi, søvnfragmentering og ændringer af det autonome nervesystem induceret af OSA menes at forsinke eller begrænse restitutionen og på lang sigt øge kardio- og cerebrovaskulær morbi-dødelighed.

Redolfi et al har vist, at ændring i benvæskevolumen natten over korrelerede stærkt med Apnea Hypopnea-indekset (AHI) og den siddende tid. Hos SCI-patienter kan to mekanismer understrege betydningen af ​​væskeskift i patogenesen af ​​OSA: For det første øges siddetiden tydeligvis hos patienter uden gangevne (langvarig siddestilling i kørestol). For det andet fører motorisk underskud til tab af pumpeaktivitet i skeletmuskulaturen, hvilket kan fremme ophobning af benvæske i løbet af dagen.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse specifikt vurderet virkningen af ​​rostralvæskeforskydning på de øvre luftvejs sammenklappelighed blandt patienter med rygmarvsskade.

Bedre forståelse af determinanter for kollaps i øvre luftveje hos patienter med rygmarvsskade er obligatorisk for at identificere nye terapeutiske mål (diuretika, stridigheder...), især da CPAP, førstelinjebehandlingen for svær OSA, fortsat giver problemer med adhærens hos SCI-patienter. I fremtiden vil fænotypebestemmelse af OSA-patienter, især dem med SCI, forbedre personlig behandling.

Hovedformålet er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem apnø-hypopnø-indekset (AHI) og rostralvæskeskift natten over hos ikke-overvægtige rygmarvsskadede patienter. Det sekundære mål er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem AHI og:

  • Nakkeomkreds
  • Halsvolumen
  • Tid brugt på at sidde ned

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle SCI-patienter, der opfylder inklusionskriterier med planlagt polysomnografi inden for rammerne af sædvanlig pleje og henvist til søvnlaboratoriet, vil blive foreslået at deltage. Disse patienter optages normalt i et dedikeret rum inden for PMR-enheder under et 3-dages til en uges hospitalsophold.

Information vil blive givet til berettigede patienter for at give tid til refleksion, før der indsamles skriftligt samtykke under inklusionsbesøget (under PMR-indlæggelsen eller på søvnlaboratoriet for at udføre natregistreringen).

Indsamling af kliniske og demografiske data vil blive udført af en PMR-praktiserende læge eller søvnlæge i henhold til et foruddefineret og standardiseret evalueringsskema.

Efter samtykkeerklæringssignatur vil patienter, der er villige til at deltage, gennemgå en "før-søvn"-måling af:

  • Benvæskevolumen
  • Nakkeomkreds
  • Halsvolumen
  • Kort spørgeskema udviklet til undersøgelsens behov. Derefter vil patienterne gennemgå en hel nat polysomnografi i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Søvnregistreringen vil blive udført i et dedikeret rum på rygmarvsskadeafdelingen med umiddelbar nærhed af et plejeteam med specifik kompetence inden for håndtering af de tungeste patienter (f.eks.: urinkateterisering, tømning af afføring, forebyggelse af tryksår , sikre overførsler osv.).

Aflæsningen af ​​polysomnografien vil blive sikret af en læge med speciale i søvnpatologier uden kendskab til de forskellige impedansmålinger, omkreds og cervikal volumenmålinger.

"Efter-søvn"-måling vil blive udført umiddelbart efter, at patienten er vågnet (før enhver kørestolsforflytning):

  • Benvæskevolumen
  • Nakkeomkreds
  • Halsvolumen
  • Kort spørgeskema udviklet til undersøgelsens behov.

Sammenfattende: Før de går i seng og før de står op for første gang, vil hver patient drage fordel af en standardiseret evaluering ved at måle bioelektrisk impedans på underekstremiteterne, 3D cervikal optagelse og måling af nakkeomkredsen.

Alle disse målinger er ikke-invasive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Specifikke kriterier:

  • Lav cervikal (< C6), thorax eller lumbal traumatisk rygmarvsskade (SCI);
  • BMI < 30 kg/m² ;
  • Klinisk komplet SCI (AIS A) eller ufuldstændig uden gangevne;
  • Neurologisk niveau;
  • Alder >18 år;
  • Patienter med tidligere indikation for polysomnografi som led i rutinebehandling og henvist til søvnlaboratorium.

Ikke-specifikke kriterier:

  • Tilknyttet det sociale sikringssystem;
  • Fravær af alvorlig interkurrent hændelse.

Ekskluderingskriterier:

Specifikke kriterier:

  • Amputation af underekstremiteterne;
  • Behandlet OSA;
  • Løbende vanddrivende behandling;
  • Gravid kvinde;
  • Pacemaker eller andet (spinal) stimulationsudstyr.

Ikke-specifikke kriterier:

  • Patient afslag;
  • Patient i en periode med udelukkelse fra en anden protokol;
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
  • Medicinsk eller kirurgisk nødsituation;
  • Sårbar person eller voksen, der er underlagt retlig beskyttelse: gravide eller ammende kvinder, person, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er indlagt uden samtykke eller indlagt til andre formål end forskning, artikel L1121-5 til L1121-8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle patienter vil have præ-polysomnografi og post-polysomnografi måling.
Benvæskevolumen (bioelektrisk impedans), nakkeomkreds (målebånd), nakkevolumen (3D-scanner), tid brugt på at sidde ned (selvrapportering)
Apnø-hypopnø-indeks
Benvæskevolumen (bioelektrisk impedans), halsomkreds (målebånd), halsvolumen (3D-scanner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og ændringen i benvæskevolumen natten over (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 18 timer

AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse.

AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:

  • Mild, mellem 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellem 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 i timen Benvæskevolumen måles ved bioelektrisk impedans før og efter natten med polysomnografi. Intra- og ekstracellulært vand måles i L. Patienten ligger ned under målingen.
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og ændring i nakkeomkreds (målebånd)
Tidsramme: 18 timer

AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse.

AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:

  • Mild, mellem 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellem 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 i timen. Nakkeomkredsen måles med målebånd før og efter natten med polysomnografi. Omkredsen måles ved den øvre grænse af cricothyroid brusk. Mål er i cm. Patienten ligger ned under målingen.
18 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært resultat: Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og ændring i nakkevolumen (3D-scanner)
Tidsramme: 18 timer

AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse.

AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:

  • Mild, mellem 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellem 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 halsvolumen i timen genvindes gennem analyse af billeder lavet med 3D-scanneren, før og efter natten med polysomnografi. Volumen er i mm3. Patienten ligger ned under målingen.
18 timer
Kvartært resultat: Korrelationskoefficient mellem Apnø-Hypopnea Index (polysomnografi) og tid brugt på at sidde ned
Tidsramme: 18 timer

AHI bruges til at diagnosticere OSA ved at tælle respiratoriske hændelser. Et indeks større end 5 i timen definerer en åndedrætsforstyrrelse.

AHI definerer også sværhedsgraden, indekset er:

  • Mild, mellem 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellem 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, mere end 30 i timen Tid brugt på at sidde ned dagen med polysomnografi er selvrapporteret af patienten. Siddetid er i time og minut.
18 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner