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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05391308
Infiltration nocturne des voies respiratoires supérieures dans les lésions de la moelle épinière (OUI-SCI)
Changement nocturne du liquide rostral dans la pathogenèse de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients blessés à la moelle épinière
L'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble courant résultant d'un collapsus pharyngé répétitif pendant le sommeil, est multifactorielle. Habituellement, l'AOS est principalement considérée comme un problème d'anatomie des voies respiratoires supérieures, la structure craniofaciale ou la graisse du cou diminuant la taille de la lumière des voies respiratoires pharyngées. L'obésité, le sexe masculin et la génétique sont des facteurs pathogènes bien établis. Au cours de la dernière décennie, le déplacement du liquide rostral (fluid shift) pour expliquer la pathogenèse de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures a été de plus en plus étudié.
Les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière courent un risque accru d'AOS, avec une prévalence trois à quatre fois plus élevée que la population générale. Les personnes atteintes de tétraplégie aiguë et d'AOS non diagnostiquée ou non traitée peuvent participer moins à la rééducation en raison de la somnolence et de la fatigue et donc être moins engagées dans des activités qui améliorent la qualité de vie et maintiennent le fonctionnement au fil du temps. L'hypoxie intermittente, la fragmentation du sommeil et les altérations du système nerveux autonome induites par le SAOS retarderaient ou limiteraient la récupération et, à long terme, augmenteraient la morbi-mortalité cardio- et cérébrovasculaire.
Redolfi et al ont montré que le changement nocturne du volume de liquide dans les jambes était fortement corrélé avec l'indice d'apnée hypopnée (IAH) et le temps passé assis. Chez les patients blessés médullaires, deux mécanismes peuvent souligner l'importance du déplacement hydrique dans la pathogenèse du SAOS : premièrement, le temps passé assis est évidemment augmenté chez les patients incapables de marcher (position assise prolongée en fauteuil roulant). Deuxièmement, le déficit moteur entraîne la perte d'activité de pompage des muscles squelettiques, ce qui pourrait favoriser l'accumulation de liquide dans les jambes pendant la journée.
À notre connaissance, aucune étude n'a spécifiquement évalué l'impact du déplacement du liquide rostral sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de lésions médullaires.
Une meilleure compréhension des déterminants de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures chez les blessés médullaires est indispensable pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques (diurétiques, contention…) d'autant plus que la PPC, traitement de première intention du SAOS sévère, continue de poser des problèmes d'observance chez les patients médullaires. À l'avenir, le phénotypage des patients atteints d'AOS, en particulier ceux avec une lésion médullaire, améliorera la prise en charge personnalisée.
L'objectif principal est de trouver s'il existe une corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et le déplacement du liquide rostral pendant la nuit, chez les patients blessés médullaires non obèses. L'objectif secondaire est de trouver s'il existe une corrélation entre l'IAH et :
- Circonférence du cou
- Volume du cou
- Temps passé assis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients médullaires répondant aux critères d'inclusion avec une polysomnographie programmée dans le cadre des soins habituels et adressés au laboratoire du sommeil seront proposés à participer. Ces patients sont généralement enregistrés dans une chambre dédiée au sein des unités PMR pendant un séjour hospitalier de 3 jours à une semaine.
Une information sera donnée aux patients éligibles pour laisser un temps de réflexion avant le recueil du consentement écrit lors de la visite d'inclusion (lors de l'hospitalisation PMR ou au laboratoire du sommeil pour réaliser l'enregistrement de nuit).
Le recueil des données cliniques et démographiques sera réalisé par un praticien PMR ou médecin du sommeil selon une grille d'évaluation prédéfinie et standardisée.
Après la signature du formulaire de consentement, les patients désireux de participer subiront une mesure « avant le sommeil » :
- Volume de liquide dans les jambes
- Circonférence du cou
- Volume du cou
- Court questionnaire élaboré pour les besoins de l'étude. Ensuite, les patients subiront une polysomnographie nocturne complète conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
L'enregistrement du sommeil sera réalisé dans une salle dédiée au sein de l'unité de traumatologie médullaire avec la proximité immédiate d'une équipe soignante ayant une compétence spécifique dans le domaine de la prise en charge des patients les plus lourds (ex : sondage urinaire, évacuation des selles, prévention des escarres , transferts sécurisés, etc.).
La lecture de la polysomnographie sera assurée par un médecin spécialiste des pathologies du sommeil sans aucune connaissance des différentes mesures d'impédance, de circonférence et de volume cervical.
La mesure "après-sommeil" sera effectuée immédiatement après le réveil du patient (avant tout transfert en fauteuil roulant) :
- Volume de liquide dans les jambes
- Circonférence du cou
- Volume du cou
- Court questionnaire élaboré pour les besoins de l'étude.
En résumé : Avant de se coucher et avant de se lever pour la première fois, chaque patient bénéficiera d'une évaluation standardisée par mesure d'impédance bioélectrique sur les membres inférieurs, acquisition cervicale 3D et mesure du tour de cou.
Toutes ces mesures sont non invasives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Garches, France, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères spécifiques :
- Traumatisme médullaire cervical bas (< C6), thoracique ou lombaire ;
- IMC < 30Kg/m² ;
- SCI cliniquement complet (AIS A) ou incomplet sans capacité de marche ;
- Niveau neurologique ;
- >18 ans ;
- Patients avec une indication antérieure de polysomnographie dans le cadre des soins de routine et référés au laboratoire du sommeil.
Aucun critère spécifique :
- Affilié au système de sécurité sociale;
- Absence d'événement intercurrent grave.
Critère d'exclusion:
Critères spécifiques :
- Amputation des membres inférieurs ;
- AOS traité ;
- Traitement diurétique en cours;
- Femme enceinte;
- Stimulateur cardiaque ou autre équipement de stimulation (rachidienne).
Aucun critère spécifique :
- Refus du patient ;
- Patient en période d'exclusion d'un autre protocole ;
- Incapacité à signer un consentement éclairé ;
- Contexte d'urgence médicale ou chirurgicale ;
- Personne vulnérable ou majeure bénéficiant d'une protection légale : femme enceinte ou allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans consentement, ou admise à des fins autres que la recherche, articles L1121-5 à L1121-8.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Tous les patients auront des mesures pré-polysomnographiques et post-polysomnographiques.
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Volume de liquide dans les jambes (impédance bioélectrique), circonférence du cou (ruban à mesurer), volume du cou (scanner 3D), temps passé assis (auto-déclaration)
Indice d'apnée-hypopnée
Volume de liquide dans les jambes (impédance bioélectrique), circonférence du cou (ruban à mesurer), volume du cou (scanner 3D)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et la variation nocturne du volume de liquide dans les jambes (impédance bioélectrique)
Délai: 18 heures
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L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire. L'IAH définit également la gravité, l'indice est :
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18 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et l'évolution du tour de cou (ruban à mesurer)
Délai: 18 heures
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L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire. L'IAH définit également la gravité, l'indice est :
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18 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat tertiaire : coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et la modification du volume du cou (scanner 3D)
Délai: 18 heures
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L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire. L'IAH définit également la gravité, l'indice est :
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18 heures
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Résultat quaternaire : coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et le temps passé assis
Délai: 18 heures
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L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire. L'IAH définit également la gravité, l'indice est :
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18 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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