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Infiltration nocturne des voies respiratoires supérieures dans les lésions de la moelle épinière (OUI-SCI)

28 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Changement nocturne du liquide rostral dans la pathogenèse de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients blessés à la moelle épinière

L'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble courant résultant d'un collapsus pharyngé répétitif pendant le sommeil, est multifactorielle. Habituellement, l'AOS est principalement considérée comme un problème d'anatomie des voies respiratoires supérieures, la structure craniofaciale ou la graisse du cou diminuant la taille de la lumière des voies respiratoires pharyngées. L'obésité, le sexe masculin et la génétique sont des facteurs pathogènes bien établis. Au cours de la dernière décennie, le déplacement du liquide rostral (fluid shift) pour expliquer la pathogenèse de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures a été de plus en plus étudié.

Les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière courent un risque accru d'AOS, avec une prévalence trois à quatre fois plus élevée que la population générale. Les personnes atteintes de tétraplégie aiguë et d'AOS non diagnostiquée ou non traitée peuvent participer moins à la rééducation en raison de la somnolence et de la fatigue et donc être moins engagées dans des activités qui améliorent la qualité de vie et maintiennent le fonctionnement au fil du temps. L'hypoxie intermittente, la fragmentation du sommeil et les altérations du système nerveux autonome induites par le SAOS retarderaient ou limiteraient la récupération et, à long terme, augmenteraient la morbi-mortalité cardio- et cérébrovasculaire.

Redolfi et al ont montré que le changement nocturne du volume de liquide dans les jambes était fortement corrélé avec l'indice d'apnée hypopnée (IAH) et le temps passé assis. Chez les patients blessés médullaires, deux mécanismes peuvent souligner l'importance du déplacement hydrique dans la pathogenèse du SAOS : premièrement, le temps passé assis est évidemment augmenté chez les patients incapables de marcher (position assise prolongée en fauteuil roulant). Deuxièmement, le déficit moteur entraîne la perte d'activité de pompage des muscles squelettiques, ce qui pourrait favoriser l'accumulation de liquide dans les jambes pendant la journée.

À notre connaissance, aucune étude n'a spécifiquement évalué l'impact du déplacement du liquide rostral sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de lésions médullaires.

Une meilleure compréhension des déterminants de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures chez les blessés médullaires est indispensable pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques (diurétiques, contention…) d'autant plus que la PPC, traitement de première intention du SAOS sévère, continue de poser des problèmes d'observance chez les patients médullaires. À l'avenir, le phénotypage des patients atteints d'AOS, en particulier ceux avec une lésion médullaire, améliorera la prise en charge personnalisée.

L'objectif principal est de trouver s'il existe une corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et le déplacement du liquide rostral pendant la nuit, chez les patients blessés médullaires non obèses. L'objectif secondaire est de trouver s'il existe une corrélation entre l'IAH et :

  • Circonférence du cou
  • Volume du cou
  • Temps passé assis

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients médullaires répondant aux critères d'inclusion avec une polysomnographie programmée dans le cadre des soins habituels et adressés au laboratoire du sommeil seront proposés à participer. Ces patients sont généralement enregistrés dans une chambre dédiée au sein des unités PMR pendant un séjour hospitalier de 3 jours à une semaine.

Une information sera donnée aux patients éligibles pour laisser un temps de réflexion avant le recueil du consentement écrit lors de la visite d'inclusion (lors de l'hospitalisation PMR ou au laboratoire du sommeil pour réaliser l'enregistrement de nuit).

Le recueil des données cliniques et démographiques sera réalisé par un praticien PMR ou médecin du sommeil selon une grille d'évaluation prédéfinie et standardisée.

Après la signature du formulaire de consentement, les patients désireux de participer subiront une mesure « avant le sommeil » :

  • Volume de liquide dans les jambes
  • Circonférence du cou
  • Volume du cou
  • Court questionnaire élaboré pour les besoins de l'étude. Ensuite, les patients subiront une polysomnographie nocturne complète conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

L'enregistrement du sommeil sera réalisé dans une salle dédiée au sein de l'unité de traumatologie médullaire avec la proximité immédiate d'une équipe soignante ayant une compétence spécifique dans le domaine de la prise en charge des patients les plus lourds (ex : sondage urinaire, évacuation des selles, prévention des escarres , transferts sécurisés, etc.).

La lecture de la polysomnographie sera assurée par un médecin spécialiste des pathologies du sommeil sans aucune connaissance des différentes mesures d'impédance, de circonférence et de volume cervical.

La mesure "après-sommeil" sera effectuée immédiatement après le réveil du patient (avant tout transfert en fauteuil roulant) :

  • Volume de liquide dans les jambes
  • Circonférence du cou
  • Volume du cou
  • Court questionnaire élaboré pour les besoins de l'étude.

En résumé : Avant de se coucher et avant de se lever pour la première fois, chaque patient bénéficiera d'une évaluation standardisée par mesure d'impédance bioélectrique sur les membres inférieurs, acquisition cervicale 3D et mesure du tour de cou.

Toutes ces mesures sont non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères spécifiques :

  • Traumatisme médullaire cervical bas (< C6), thoracique ou lombaire ;
  • IMC < 30Kg/m² ;
  • SCI cliniquement complet (AIS A) ou incomplet sans capacité de marche ;
  • Niveau neurologique ;
  • >18 ans ;
  • Patients avec une indication antérieure de polysomnographie dans le cadre des soins de routine et référés au laboratoire du sommeil.

Aucun critère spécifique :

  • Affilié au système de sécurité sociale;
  • Absence d'événement intercurrent grave.

Critère d'exclusion:

Critères spécifiques :

  • Amputation des membres inférieurs ;
  • AOS traité ;
  • Traitement diurétique en cours;
  • Femme enceinte;
  • Stimulateur cardiaque ou autre équipement de stimulation (rachidienne).

Aucun critère spécifique :

  • Refus du patient ;
  • Patient en période d'exclusion d'un autre protocole ;
  • Incapacité à signer un consentement éclairé ;
  • Contexte d'urgence médicale ou chirurgicale ;
  • Personne vulnérable ou majeure bénéficiant d'une protection légale : femme enceinte ou allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne hospitalisée sans consentement, ou admise à des fins autres que la recherche, articles L1121-5 à L1121-8.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Tous les patients auront des mesures pré-polysomnographiques et post-polysomnographiques.
Volume de liquide dans les jambes (impédance bioélectrique), circonférence du cou (ruban à mesurer), volume du cou (scanner 3D), temps passé assis (auto-déclaration)
Indice d'apnée-hypopnée
Volume de liquide dans les jambes (impédance bioélectrique), circonférence du cou (ruban à mesurer), volume du cou (scanner 3D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et la variation nocturne du volume de liquide dans les jambes (impédance bioélectrique)
Délai: 18 heures

L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire.

L'IAH définit également la gravité, l'indice est :

  • Doux, entre 5 et 15 par heure
  • Modéré, entre 15 et 30 par heure
  • Sévère, plus de 30 par heure Le volume de liquide dans les jambes est mesuré par impédance bioélectrique avant et après la nuit de polysomnographie. L'eau intra- et extracellulaire est mesurée en L. Le patient est allongé pendant la mesure.
18 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et l'évolution du tour de cou (ruban à mesurer)
Délai: 18 heures

L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire.

L'IAH définit également la gravité, l'indice est :

  • Doux, entre 5 et 15 par heure
  • Modéré, entre 15 et 30 par heure
  • Sévère, plus de 30 par heure Le tour de cou est mesuré par mètre ruban avant et après la nuit de polysomnographie. La circonférence est mesurée au bord supérieur du cartilage cricothyroïdien. La mesure est en cm. Le patient est allongé pendant la mesure.
18 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat tertiaire : coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et la modification du volume du cou (scanner 3D)
Délai: 18 heures

L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire.

L'IAH définit également la gravité, l'indice est :

  • Doux, entre 5 et 15 par heure
  • Modéré, entre 15 et 30 par heure
  • Sévère, plus de 30 par heure Le volume du cou est récupéré grâce à l'analyse des images réalisées avec le scanner 3D, avant et après la nuit de polysomnographie. Le volume est en mm3. Le patient est allongé pendant la mesure.
18 heures
Résultat quaternaire : coefficient de corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée (polysomnographie) et le temps passé assis
Délai: 18 heures

L'IAH est utilisé pour diagnostiquer le SAOS en comptant les événements respiratoires. Un indice supérieur à 5 par heure définit un trouble ventilatoire.

L'IAH définit également la gravité, l'indice est :

  • Doux, entre 5 et 15 par heure
  • Modéré, entre 15 et 30 par heure
  • Sévère, plus de 30 par heure Le temps passé assis le jour de la polysomnographie est autodéclaré par le patient. Le temps de séance est en heure et minute.
18 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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