Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infiltrasjon av øvre luftveier over natten ved ryggmargsskade (OUI-SCI)

28. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rostral væskeskifte over natten i patogenesen av obstruktiv søvnapné hos ryggmargsskadde pasienter

Obstruktiv søvnapné (OSA), en vanlig lidelse som følge av repeterende svelgkollaps under søvn, er multifaktoriell. Vanligvis anses OSA primært som et problem med øvre luftveis anatomi, med kraniofacial struktur eller nakkefett som reduserer størrelsen på lumen i svelget luftveier. Overvekt, mannlig kjønn og genetikk er veletablerte patogene faktorer. I det siste tiåret har rostral væskeforskyvning (væskeforskyvning) for å forklare patogenesen av øvre luftveiskollapsibilitet blitt stadig mer studert.

Personer som lever med ryggmargsskade har økt risiko for OSA, med en prevalens som er tre til fire ganger høyere enn den generelle befolkningen. Personer med akutt tetraplegi og udiagnostisert eller ubehandlet OSA kan delta mindre i rehabilitering på grunn av søvnighet og tretthet og derfor være mindre engasjert i aktiviteter som forbedrer livskvaliteten og opprettholder funksjonen over tid. Intermitterende hypoksi, søvnfragmentering og endringer i det autonome nervesystemet indusert av OSA antas å forsinke eller begrense utvinning og på lang sikt øke kardio- og cerebrovaskulær morbi-dødelighet.

Redolfi et al har vist at endring i benvæskevolum over natten korrelerte sterkt med Apnea Hypopnea-indeksen (AHI) og tiden som ble sittende. Hos SCI-pasienter kan to mekanismer understreke viktigheten av væskeskift i patogenesen av OSA: For det første øker tiden sittende åpenbart hos pasienter uten gangevne (forlenget sittestilling i rullestol). For det andre fører motorisk underskudd til tap av pumpeaktivitet i skjelettmuskulaturen, noe som kan fremme akkumulering av benvæske i løpet av dagen.

Så vidt vi vet, har ingen studie spesifikt vurdert virkningen av rostralvæskeforskyvning på øvre luftveis kollapsbarhet blant pasienter med ryggmargsskade.

Bedre forståelse av determinanter for kollapsbarhet i øvre luftveier hos pasienter med ryggmargsskade er obligatorisk for å identifisere nye terapeutiske mål (diuretika, strid…), spesielt siden CPAP, førstelinjebehandlingen for alvorlig OSA, fortsetter å forårsake adherensproblemer hos SCI-pasienter. I fremtiden vil fenotyping av OSA-pasienter, spesielt de med SCI, forbedre personlig behandling.

Hovedmålet er å finne om det er en korrelasjon mellom apné-hypopnea-indeksen (AHI) og rostralvæskeskifte over natten, hos pasienter som ikke er overvektige ryggmargsskadde. Det sekundære målet er å finne om det er en korrelasjon mellom AHI og:

  • Nakkeomkrets
  • Halsvolum
  • Tid brukt på å sitte ned

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle SCI-pasienter som oppfyller inklusjonskriterier med planlagt polysomnografi innenfor rammen av vanlig behandling og henvist til søvnlaboratoriet vil bli foreslått å delta. Disse pasientene blir vanligvis registrert i et dedikert rom innenfor PMR-enheter under et 3-dagers til en ukes sykehusopphold.

Informasjon vil bli gitt til kvalifiserte pasienter for å gi tid til refleksjon før skriftlig samtykke innhentes under inklusjonsbesøket (under PMR-sykehusinnleggelsen eller på søvnlaboratoriet for å gjennomføre nattregistreringen).

Innsamling av kliniske og demografiske data vil bli utført av en PMR-lege eller søvnlege i henhold til et forhåndsdefinert og standardisert evalueringsrutenett.

Etter samtykkeskjemasignatur vil pasienter som er villige til å delta, gjennomgå "før-søvn"-måling av:

  • Benvæskevolum
  • Nakkeomkrets
  • Halsvolum
  • Kort spørreskjema utviklet for studiens behov. Deretter vil pasientene gjennomgå en hel natt polysomnografi i henhold til retningslinjene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Søvnregistreringen vil bli utført i et dedikert rom innenfor ryggmargsskadeavdelingen med umiddelbar nærhet av et omsorgsteam med spesifikk kompetanse innen håndtering av de tyngste pasientene (f.eks. urinkateterisering, avføringsevakuering, forebygging av trykksår). , trygge overføringer osv.).

Avlesningen av polysomnografien vil bli sikret av en lege spesialisert i søvnpatologier uten kunnskap om de forskjellige impedansmålingene, omkretsen og cervikalvolummålingene.

"Etter-søvn"-måling vil bli utført umiddelbart etter at pasienter har våknet (før enhver rullestoloverføring):

  • Benvæskevolum
  • Nakkeomkrets
  • Halsvolum
  • Kort spørreskjema utviklet for studiens behov.

Oppsummert: Før du legger deg og før du står opp for første gang, vil hver pasient dra nytte av en standardisert evaluering ved å måle bioelektrisk impedans på underekstremitetene, 3D cervical acquisition og måling av nakkeomkretsen.

Alle disse målingene er ikke-invasive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spesifikke kriterier:

  • Lav cervikal (< C6), thorax eller lumbal traumatisk ryggmargsskade (SCI);
  • BMI < 30 kg/m² ;
  • Klinisk fullført SCI (AIS A) eller ufullstendig uten gangevne;
  • Nevrologisk nivå;
  • Alder >18 år;
  • Pasienter med tidligere indikasjon for polysomnografi som del av rutinebehandling og henvist til søvnlaboratorium.

Ikke-spesifikke kriterier:

  • Tilknyttet trygdesystemet;
  • Fravær av alvorlig interkurrent hendelse.

Ekskluderingskriterier:

Spesifikke kriterier:

  • Amputasjon av underekstremiteter;
  • Behandlet OSA;
  • Pågående vanndrivende behandling;
  • Gravid kvinne;
  • Pacemaker eller annet (spinal) stimuleringsutstyr.

Ikke-spesifikke kriterier:

  • Pasient avslag;
  • Pasient i en periode med ekskludering fra en annen protokoll;
  • Manglende evne til å signere informert samtykke;
  • Medisinsk eller kirurgisk nødsituasjon;
  • Sårbar person eller voksen som er underlagt rettslig beskyttelse: gravide eller ammende kvinner, person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning, person innlagt på sykehus uten samtykke, eller innlagt for andre formål enn forskning, artiklene L1121-5 til L1121-8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle pasienter vil ha pre-polysomnografi og post-polysomnografi måling.
Benvæskevolum (bioelektrisk impedans), nakkeomkrets (målebånd), nakkevolum (3D-skanner), tid brukt på å sitte ned (selvrapportering)
Apné-Hypopne-indeks
Benvæskevolum (bioelektrisk impedans), nakkeomkrets (målebånd), nakkevolum (3D-skanner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom Apné-Hypopnea Index (polysomnografi) og endringen i benvæskevolum over natten (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 18 timer

AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse.

AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:

  • Mild, mellom 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellom 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 per time Benvæskevolum måles ved bioelektrisk impedans før og etter natten med polysomnografi. Intra- og ekstracellulært vann måles i L. Pasienten ligger nede under tiltaket.
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom Apné-Hypopnea Index (polysomnografi) og endring i nakkeomkrets (målebånd)
Tidsramme: 18 timer

AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse.

AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:

  • Mild, mellom 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellom 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 per time Nakkeomkrets måles med målebånd før og etter natten med polysomnografi. Omkretsen måles ved den øvre grensen av cricothyroid brusk. Mål er i cm. Pasienten ligger nede under tiltaket.
18 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært utfall: Korrelasjonskoeffisient mellom Apnea-Hypopnea Index (polysomnografi) og endring i nakkevolum (3D-skanner)
Tidsramme: 18 timer

AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse.

AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:

  • Mild, mellom 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellom 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 per time Nakkevolum gjenvinnes gjennom analyse av bilder laget med 3D-skanneren, før og etter natten med polysomnografi. Volum er i mm3. Pasienten ligger nede under tiltaket.
18 timer
Kvartært utfall: Korrelasjonskoeffisient mellom Apnea-Hypopnea Index (polysomnografi) og tid brukt på å sitte ned
Tidsramme: 18 timer

AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse.

AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:

  • Mild, mellom 5 og 15 i timen
  • Moderat, mellom 15 og 30 i timen
  • Alvorlig, over 30 i timen Tid brukt på å sitte ned dagen med polysomnografi rapporteres selv av pasienten. Sittetiden er i time og minutt.
18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere