- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05391308
Infiltrasjon av øvre luftveier over natten ved ryggmargsskade (OUI-SCI)
Rostral væskeskifte over natten i patogenesen av obstruktiv søvnapné hos ryggmargsskadde pasienter
Obstruktiv søvnapné (OSA), en vanlig lidelse som følge av repeterende svelgkollaps under søvn, er multifaktoriell. Vanligvis anses OSA primært som et problem med øvre luftveis anatomi, med kraniofacial struktur eller nakkefett som reduserer størrelsen på lumen i svelget luftveier. Overvekt, mannlig kjønn og genetikk er veletablerte patogene faktorer. I det siste tiåret har rostral væskeforskyvning (væskeforskyvning) for å forklare patogenesen av øvre luftveiskollapsibilitet blitt stadig mer studert.
Personer som lever med ryggmargsskade har økt risiko for OSA, med en prevalens som er tre til fire ganger høyere enn den generelle befolkningen. Personer med akutt tetraplegi og udiagnostisert eller ubehandlet OSA kan delta mindre i rehabilitering på grunn av søvnighet og tretthet og derfor være mindre engasjert i aktiviteter som forbedrer livskvaliteten og opprettholder funksjonen over tid. Intermitterende hypoksi, søvnfragmentering og endringer i det autonome nervesystemet indusert av OSA antas å forsinke eller begrense utvinning og på lang sikt øke kardio- og cerebrovaskulær morbi-dødelighet.
Redolfi et al har vist at endring i benvæskevolum over natten korrelerte sterkt med Apnea Hypopnea-indeksen (AHI) og tiden som ble sittende. Hos SCI-pasienter kan to mekanismer understreke viktigheten av væskeskift i patogenesen av OSA: For det første øker tiden sittende åpenbart hos pasienter uten gangevne (forlenget sittestilling i rullestol). For det andre fører motorisk underskudd til tap av pumpeaktivitet i skjelettmuskulaturen, noe som kan fremme akkumulering av benvæske i løpet av dagen.
Så vidt vi vet, har ingen studie spesifikt vurdert virkningen av rostralvæskeforskyvning på øvre luftveis kollapsbarhet blant pasienter med ryggmargsskade.
Bedre forståelse av determinanter for kollapsbarhet i øvre luftveier hos pasienter med ryggmargsskade er obligatorisk for å identifisere nye terapeutiske mål (diuretika, strid…), spesielt siden CPAP, førstelinjebehandlingen for alvorlig OSA, fortsetter å forårsake adherensproblemer hos SCI-pasienter. I fremtiden vil fenotyping av OSA-pasienter, spesielt de med SCI, forbedre personlig behandling.
Hovedmålet er å finne om det er en korrelasjon mellom apné-hypopnea-indeksen (AHI) og rostralvæskeskifte over natten, hos pasienter som ikke er overvektige ryggmargsskadde. Det sekundære målet er å finne om det er en korrelasjon mellom AHI og:
- Nakkeomkrets
- Halsvolum
- Tid brukt på å sitte ned
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle SCI-pasienter som oppfyller inklusjonskriterier med planlagt polysomnografi innenfor rammen av vanlig behandling og henvist til søvnlaboratoriet vil bli foreslått å delta. Disse pasientene blir vanligvis registrert i et dedikert rom innenfor PMR-enheter under et 3-dagers til en ukes sykehusopphold.
Informasjon vil bli gitt til kvalifiserte pasienter for å gi tid til refleksjon før skriftlig samtykke innhentes under inklusjonsbesøket (under PMR-sykehusinnleggelsen eller på søvnlaboratoriet for å gjennomføre nattregistreringen).
Innsamling av kliniske og demografiske data vil bli utført av en PMR-lege eller søvnlege i henhold til et forhåndsdefinert og standardisert evalueringsrutenett.
Etter samtykkeskjemasignatur vil pasienter som er villige til å delta, gjennomgå "før-søvn"-måling av:
- Benvæskevolum
- Nakkeomkrets
- Halsvolum
- Kort spørreskjema utviklet for studiens behov. Deretter vil pasientene gjennomgå en hel natt polysomnografi i henhold til retningslinjene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Søvnregistreringen vil bli utført i et dedikert rom innenfor ryggmargsskadeavdelingen med umiddelbar nærhet av et omsorgsteam med spesifikk kompetanse innen håndtering av de tyngste pasientene (f.eks. urinkateterisering, avføringsevakuering, forebygging av trykksår). , trygge overføringer osv.).
Avlesningen av polysomnografien vil bli sikret av en lege spesialisert i søvnpatologier uten kunnskap om de forskjellige impedansmålingene, omkretsen og cervikalvolummålingene.
"Etter-søvn"-måling vil bli utført umiddelbart etter at pasienter har våknet (før enhver rullestoloverføring):
- Benvæskevolum
- Nakkeomkrets
- Halsvolum
- Kort spørreskjema utviklet for studiens behov.
Oppsummert: Før du legger deg og før du står opp for første gang, vil hver pasient dra nytte av en standardisert evaluering ved å måle bioelektrisk impedans på underekstremitetene, 3D cervical acquisition og måling av nakkeomkretsen.
Alle disse målingene er ikke-invasive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke kriterier:
- Lav cervikal (< C6), thorax eller lumbal traumatisk ryggmargsskade (SCI);
- BMI < 30 kg/m² ;
- Klinisk fullført SCI (AIS A) eller ufullstendig uten gangevne;
- Nevrologisk nivå;
- Alder >18 år;
- Pasienter med tidligere indikasjon for polysomnografi som del av rutinebehandling og henvist til søvnlaboratorium.
Ikke-spesifikke kriterier:
- Tilknyttet trygdesystemet;
- Fravær av alvorlig interkurrent hendelse.
Ekskluderingskriterier:
Spesifikke kriterier:
- Amputasjon av underekstremiteter;
- Behandlet OSA;
- Pågående vanndrivende behandling;
- Gravid kvinne;
- Pacemaker eller annet (spinal) stimuleringsutstyr.
Ikke-spesifikke kriterier:
- Pasient avslag;
- Pasient i en periode med ekskludering fra en annen protokoll;
- Manglende evne til å signere informert samtykke;
- Medisinsk eller kirurgisk nødsituasjon;
- Sårbar person eller voksen som er underlagt rettslig beskyttelse: gravide eller ammende kvinner, person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning, person innlagt på sykehus uten samtykke, eller innlagt for andre formål enn forskning, artiklene L1121-5 til L1121-8.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Alle pasienter vil ha pre-polysomnografi og post-polysomnografi måling.
|
Benvæskevolum (bioelektrisk impedans), nakkeomkrets (målebånd), nakkevolum (3D-skanner), tid brukt på å sitte ned (selvrapportering)
Apné-Hypopne-indeks
Benvæskevolum (bioelektrisk impedans), nakkeomkrets (målebånd), nakkevolum (3D-skanner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom Apné-Hypopnea Index (polysomnografi) og endringen i benvæskevolum over natten (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 18 timer
|
AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse. AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom Apné-Hypopnea Index (polysomnografi) og endring i nakkeomkrets (målebånd)
Tidsramme: 18 timer
|
AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse. AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:
|
18 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiært utfall: Korrelasjonskoeffisient mellom Apnea-Hypopnea Index (polysomnografi) og endring i nakkevolum (3D-skanner)
Tidsramme: 18 timer
|
AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse. AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:
|
18 timer
|
|
Kvartært utfall: Korrelasjonskoeffisient mellom Apnea-Hypopnea Index (polysomnografi) og tid brukt på å sitte ned
Tidsramme: 18 timer
|
AHI brukes til å diagnostisere OSA ved å telle respiratoriske hendelser. En indeks større enn 5 per time definerer en ventilasjonslidelse. AHI definerer også alvorlighetsgraden, indeksen er:
|
18 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .