- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05391308
Infiltrazione notturna delle vie aeree superiori nella lesione del midollo spinale (OUI-SCI)
Spostamento notturno del fluido rostrale nella patogenesi dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con lesioni del midollo spinale
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo comune derivante dal collasso faringeo ripetitivo durante il sonno, è multifattoriale. Di solito, l'OSA è considerata principalmente un problema di anatomia delle vie aeree superiori, con la struttura craniofacciale o il grasso del collo che riducono le dimensioni del lume delle vie aeree faringee. L'obesità, il sesso maschile e la genetica sono fattori patogeni ben definiti. Nell'ultimo decennio lo spostamento del fluido rostrale (fluid shift) per spiegare la patogenesi della collassabilità delle vie aeree superiori è stato sempre più studiato.
Gli individui che vivono con una lesione del midollo spinale sono a maggior rischio di OSA, con una prevalenza da tre a quattro volte superiore rispetto alla popolazione generale. Gli individui con tetraplegia acuta e OSA non diagnosticata o non trattata possono partecipare meno alla riabilitazione a causa della sonnolenza e dell'affaticamento e quindi essere meno impegnati in attività che migliorano la qualità della vita e mantengono il funzionamento nel tempo. Si ritiene che l'ipossia intermittente, la frammentazione del sonno e le alterazioni del sistema nervoso autonomo indotte dall'OSA ritardino o limitino il recupero e, a lungo termine, aumentino la morbilità cardiovascolare e cerebrovascolare.
Redolfi et al. hanno dimostrato che la variazione durante la notte del volume del fluido delle gambe era fortemente correlata con l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e il tempo trascorso seduti. Nei pazienti con LM due meccanismi possono sottolineare l'importanza dello spostamento dei fluidi nella patogenesi dell'OSA: in primo luogo, il tempo trascorso seduti è ovviamente aumentato nei pazienti senza capacità di deambulazione (posizione seduta prolungata su sedia a rotelle). In secondo luogo, il deficit motorio porta alla perdita dell'attività di pompaggio del muscolo scheletrico che potrebbe favorire l'accumulo di liquidi nelle gambe durante il giorno.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato in modo specifico l'impatto dello spostamento del fluido rostrale sulla collassabilità delle vie aeree superiori tra i pazienti con lesioni del midollo spinale.
Una migliore comprensione dei determinanti della collassabilità delle vie aeree superiori nei pazienti con lesione del midollo spinale è obbligatoria per identificare nuovi bersagli terapeutici (diuretici, contesa...) soprattutto perché CPAP, il trattamento di prima linea per l'OSA grave, continua a porre problemi di aderenza nei pazienti con LM. In futuro, la fenotipizzazione dei pazienti con OSA, in particolare quelli con LM, migliorerà la gestione personalizzata.
L'obiettivo principale è scoprire se esiste una correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e lo spostamento del fluido rostrale durante la notte, in pazienti con lesioni del midollo spinale non obesi. L'obiettivo secondario è trovare se esiste una correlazione tra AHI e:
- Circonferenza del collo
- Volume del collo
- Tempo trascorso seduto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà proposto di partecipare a tutti i pazienti con LM che soddisfano i criteri di inclusione con polisonnografia programmata nell'ambito delle cure abituali e indirizzati al laboratorio del sonno. Questi pazienti vengono solitamente registrati in una stanza dedicata all'interno delle unità PMR durante una degenza ospedaliera da 3 giorni a una settimana.
Verranno fornite informazioni ai pazienti idonei per consentire il tempo di riflessione prima che venga raccolto il consenso scritto durante la visita di inclusione (durante il ricovero PMR o presso il laboratorio del sonno per effettuare la registrazione notturna).
La raccolta di dati clinici e demografici sarà eseguita da un professionista della PMR o da un medico del sonno secondo una griglia di valutazione predefinita e standardizzata.
Dopo la firma del modulo di consenso, i pazienti che desiderano partecipare saranno sottoposti a misurazione "prima del sonno" di:
- Volume fluido della gamba
- Circonferenza del collo
- Volume del collo
- Breve questionario sviluppato per le esigenze dello studio. Quindi i pazienti verranno sottoposti a una polisonnografia notturna completa secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
La registrazione del sonno sarà effettuata in una stanza dedicata all'interno dell'unità di lesioni del midollo spinale con l'immediata vicinanza di un team di assistenza con competenza specifica nel campo della gestione dei pazienti più pesanti (ad esempio: cateterismo urinario, evacuazione delle feci, prevenzione delle piaghe da decubito , trasferimenti sicuri, ecc.).
La lettura della polisonnografia sarà assicurata da un medico specializzato in patologie del sonno senza alcuna conoscenza delle diverse misure di impedenza, circonferenza e volume cervicale.
La misurazione "dopo il sonno" verrà eseguita immediatamente dopo il risveglio dei pazienti (prima di qualsiasi trasferimento su sedia a rotelle):
- Volume fluido della gamba
- Circonferenza del collo
- Volume del collo
- Breve questionario sviluppato per le esigenze dello studio.
In sintesi: Prima di coricarsi e prima di alzarsi per la prima volta, ogni paziente beneficerà di una valutazione standardizzata mediante misurazione dell'impedenza bioelettrica sugli arti inferiori, acquisizione cervicale 3D e misurazione della circonferenza del collo.
Tutte queste misurazioni non sono invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoine LEOTARD, MD
- Numero di telefono: + 33 (0)1.47.10.79.40
- Email: antoine.leotard@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri specifici:
- Lesione traumatica del midollo spinale (SCI) bassa cervicale (<C6), toracica o lombare;
- IMC < 30Kg/m² ;
- LM clinicamente completa (AIS A) o incompleta senza capacità di deambulazione;
- Livello neurologico;
- Età >18 anni;
- Pazienti con una precedente indicazione per la polisonnografia come parte delle cure di routine e indirizzati al laboratorio del sonno.
Criteri non specifici:
- Affiliato al sistema previdenziale;
- Assenza di grave evento intercorrente.
Criteri di esclusione:
Criteri specifici:
- Amputazione degli arti inferiori;
- OSA trattata;
- Trattamento diuretico in corso;
- Gestante;
- Pacemaker o altra apparecchiatura di stimolazione (spinale).
Criteri non specifici:
- Rifiuto del paziente;
- Paziente in periodo di esclusione da altro protocollo;
- Impossibilità di firmare il consenso informato;
- contesto di emergenza medica o chirurgica;
- Persona vulnerabile o adulto soggetto a protezione legale: donne in gravidanza o in allattamento, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona ricoverata senza consenso o ricoverata per scopi diversi dalla ricerca, articoli da L1121-5 a L1121-8.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i pazienti verranno sottoposti a misurazione pre-polisonnografica e post-polisonnografica.
|
Volume del liquido delle gambe (impedenza bioelettrica), circonferenza del collo (metro a nastro), volume del collo (scanner 3D), tempo trascorso seduti (autovalutazione)
Indice di apnea-ipopnea
Volume del fluido della gamba (impedenza bioelettrica), circonferenza del collo (metro a nastro), volume del collo (scanner 3D)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e la variazione notturna del volume dei fluidi delle gambe (impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 18 ore
|
L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio. AHI definisce anche la gravità, l'indice è:
|
18 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente di correlazione tra indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e variazione della circonferenza del collo (metro a nastro)
Lasso di tempo: 18 ore
|
L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio. AHI definisce anche la gravità, l'indice è:
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18 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito terziario: coefficiente di correlazione tra indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e variazione del volume del collo (scanner 3D)
Lasso di tempo: 18 ore
|
L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio. AHI definisce anche la gravità, l'indice è:
|
18 ore
|
Esito quaternario: coefficiente di correlazione tra indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e tempo trascorso seduti
Lasso di tempo: 18 ore
|
L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio. AHI definisce anche la gravità, l'indice è:
|
18 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del midollo spinale
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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