Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiltrazione notturna delle vie aeree superiori nella lesione del midollo spinale (OUI-SCI)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spostamento notturno del fluido rostrale nella patogenesi dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con lesioni del midollo spinale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo comune derivante dal collasso faringeo ripetitivo durante il sonno, è multifattoriale. Di solito, l'OSA è considerata principalmente un problema di anatomia delle vie aeree superiori, con la struttura craniofacciale o il grasso del collo che riducono le dimensioni del lume delle vie aeree faringee. L'obesità, il sesso maschile e la genetica sono fattori patogeni ben definiti. Nell'ultimo decennio lo spostamento del fluido rostrale (fluid shift) per spiegare la patogenesi della collassabilità delle vie aeree superiori è stato sempre più studiato.

Gli individui che vivono con una lesione del midollo spinale sono a maggior rischio di OSA, con una prevalenza da tre a quattro volte superiore rispetto alla popolazione generale. Gli individui con tetraplegia acuta e OSA non diagnosticata o non trattata possono partecipare meno alla riabilitazione a causa della sonnolenza e dell'affaticamento e quindi essere meno impegnati in attività che migliorano la qualità della vita e mantengono il funzionamento nel tempo. Si ritiene che l'ipossia intermittente, la frammentazione del sonno e le alterazioni del sistema nervoso autonomo indotte dall'OSA ritardino o limitino il recupero e, a lungo termine, aumentino la morbilità cardiovascolare e cerebrovascolare.

Redolfi et al. hanno dimostrato che la variazione durante la notte del volume del fluido delle gambe era fortemente correlata con l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e il tempo trascorso seduti. Nei pazienti con LM due meccanismi possono sottolineare l'importanza dello spostamento dei fluidi nella patogenesi dell'OSA: in primo luogo, il tempo trascorso seduti è ovviamente aumentato nei pazienti senza capacità di deambulazione (posizione seduta prolungata su sedia a rotelle). In secondo luogo, il deficit motorio porta alla perdita dell'attività di pompaggio del muscolo scheletrico che potrebbe favorire l'accumulo di liquidi nelle gambe durante il giorno.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato in modo specifico l'impatto dello spostamento del fluido rostrale sulla collassabilità delle vie aeree superiori tra i pazienti con lesioni del midollo spinale.

Una migliore comprensione dei determinanti della collassabilità delle vie aeree superiori nei pazienti con lesione del midollo spinale è obbligatoria per identificare nuovi bersagli terapeutici (diuretici, contesa...) soprattutto perché CPAP, il trattamento di prima linea per l'OSA grave, continua a porre problemi di aderenza nei pazienti con LM. In futuro, la fenotipizzazione dei pazienti con OSA, in particolare quelli con LM, migliorerà la gestione personalizzata.

L'obiettivo principale è scoprire se esiste una correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e lo spostamento del fluido rostrale durante la notte, in pazienti con lesioni del midollo spinale non obesi. L'obiettivo secondario è trovare se esiste una correlazione tra AHI e:

  • Circonferenza del collo
  • Volume del collo
  • Tempo trascorso seduto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà proposto di partecipare a tutti i pazienti con LM che soddisfano i criteri di inclusione con polisonnografia programmata nell'ambito delle cure abituali e indirizzati al laboratorio del sonno. Questi pazienti vengono solitamente registrati in una stanza dedicata all'interno delle unità PMR durante una degenza ospedaliera da 3 giorni a una settimana.

Verranno fornite informazioni ai pazienti idonei per consentire il tempo di riflessione prima che venga raccolto il consenso scritto durante la visita di inclusione (durante il ricovero PMR o presso il laboratorio del sonno per effettuare la registrazione notturna).

La raccolta di dati clinici e demografici sarà eseguita da un professionista della PMR o da un medico del sonno secondo una griglia di valutazione predefinita e standardizzata.

Dopo la firma del modulo di consenso, i pazienti che desiderano partecipare saranno sottoposti a misurazione "prima del sonno" di:

  • Volume fluido della gamba
  • Circonferenza del collo
  • Volume del collo
  • Breve questionario sviluppato per le esigenze dello studio. Quindi i pazienti verranno sottoposti a una polisonnografia notturna completa secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

La registrazione del sonno sarà effettuata in una stanza dedicata all'interno dell'unità di lesioni del midollo spinale con l'immediata vicinanza di un team di assistenza con competenza specifica nel campo della gestione dei pazienti più pesanti (ad esempio: cateterismo urinario, evacuazione delle feci, prevenzione delle piaghe da decubito , trasferimenti sicuri, ecc.).

La lettura della polisonnografia sarà assicurata da un medico specializzato in patologie del sonno senza alcuna conoscenza delle diverse misure di impedenza, circonferenza e volume cervicale.

La misurazione "dopo il sonno" verrà eseguita immediatamente dopo il risveglio dei pazienti (prima di qualsiasi trasferimento su sedia a rotelle):

  • Volume fluido della gamba
  • Circonferenza del collo
  • Volume del collo
  • Breve questionario sviluppato per le esigenze dello studio.

In sintesi: Prima di coricarsi e prima di alzarsi per la prima volta, ogni paziente beneficerà di una valutazione standardizzata mediante misurazione dell'impedenza bioelettrica sugli arti inferiori, acquisizione cervicale 3D e misurazione della circonferenza del collo.

Tutte queste misurazioni non sono invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri specifici:

  • Lesione traumatica del midollo spinale (SCI) bassa cervicale (<C6), toracica o lombare;
  • IMC < 30Kg/m² ;
  • LM clinicamente completa (AIS A) o incompleta senza capacità di deambulazione;
  • Livello neurologico;
  • Età >18 anni;
  • Pazienti con una precedente indicazione per la polisonnografia come parte delle cure di routine e indirizzati al laboratorio del sonno.

Criteri non specifici:

  • Affiliato al sistema previdenziale;
  • Assenza di grave evento intercorrente.

Criteri di esclusione:

Criteri specifici:

  • Amputazione degli arti inferiori;
  • OSA trattata;
  • Trattamento diuretico in corso;
  • Gestante;
  • Pacemaker o altra apparecchiatura di stimolazione (spinale).

Criteri non specifici:

  • Rifiuto del paziente;
  • Paziente in periodo di esclusione da altro protocollo;
  • Impossibilità di firmare il consenso informato;
  • contesto di emergenza medica o chirurgica;
  • Persona vulnerabile o adulto soggetto a protezione legale: donne in gravidanza o in allattamento, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona ricoverata senza consenso o ricoverata per scopi diversi dalla ricerca, articoli da L1121-5 a L1121-8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i pazienti verranno sottoposti a misurazione pre-polisonnografica e post-polisonnografica.
Volume del liquido delle gambe (impedenza bioelettrica), circonferenza del collo (metro a nastro), volume del collo (scanner 3D), tempo trascorso seduti (autovalutazione)
Indice di apnea-ipopnea
Volume del fluido della gamba (impedenza bioelettrica), circonferenza del collo (metro a nastro), volume del collo (scanner 3D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e la variazione notturna del volume dei fluidi delle gambe (impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 18 ore

L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio.

AHI definisce anche la gravità, l'indice è:

  • Lieve, tra 5 e 15 all'ora
  • Moderato, tra 15 e 30 all'ora
  • Grave, oltre 30 all'ora Il volume del liquido delle gambe viene misurato mediante impedenza bioelettrica prima e dopo la notte della polisonnografia. L'acqua intra ed extracellulare viene misurata in L. Il paziente è sdraiato durante la misurazione.
18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e variazione della circonferenza del collo (metro a nastro)
Lasso di tempo: 18 ore

L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio.

AHI definisce anche la gravità, l'indice è:

  • Lieve, tra 5 e 15 all'ora
  • Moderato, tra 15 e 30 all'ora
  • Grave, oltre 30 all'ora La circonferenza del collo viene misurata con un metro a nastro prima e dopo la notte della polisonnografia. La circonferenza è misurata al bordo superiore della cartilagine cricotiroidea. La misura è di cm. Il paziente è sdraiato durante la misurazione.
18 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito terziario: coefficiente di correlazione tra indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e variazione del volume del collo (scanner 3D)
Lasso di tempo: 18 ore

L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio.

AHI definisce anche la gravità, l'indice è:

  • Lieve, tra 5 e 15 all'ora
  • Moderato, tra 15 e 30 all'ora
  • Grave, oltre 30 all'ora Il volume del collo viene recuperato attraverso l'analisi delle immagini realizzate con lo scanner 3D, prima e dopo la notte della polisonnografia. Il volume è in mm3. Il paziente è sdraiato durante la misurazione.
18 ore
Esito quaternario: coefficiente di correlazione tra indice di apnea-ipopnea (polisonnografia) e tempo trascorso seduti
Lasso di tempo: 18 ore

L'AHI viene utilizzato per diagnosticare l'OSA contando gli eventi respiratori. Un indice superiore a 5 all'ora definisce un disturbo ventilatorio.

AHI definisce anche la gravità, l'indice è:

  • Lieve, tra 5 e 15 all'ora
  • Moderato, tra 15 e 30 all'ora
  • Grave, oltre 30 all'ora Il tempo trascorso seduto il giorno della polisonnografia è auto-riferito dal paziente. Il tempo di seduta è espresso in ore e minuti.
18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Misurazione pre-polisonnografica

3
Sottoscrivi