Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éjszakai felső légúti beszivárgás gerincvelő-sérülés esetén (OUI-SCI)

2024. január 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az éjszakai rostralis folyadékeltolódás az obstruktív alvási apnoe patogenezisében gerincvelő-sérült betegeknél

Az obstruktív alvási apnoe (OSA), egy gyakori rendellenesség, amely az alvás közbeni ismétlődő garatösszeomlásból ered, többtényezős. Általában az OSA-t elsősorban a felső légúti anatómiai problémának tekintik, mivel a craniofacialis szerkezet vagy a nyaki zsír csökkenti a garat légúti lumen méretét. Az elhízás, a férfi nem és a genetika jól megalapozott patogén tényezők. Az elmúlt évtizedben a rostralis folyadék kiszorítását (folyadékeltolódást) a felső légúti kollapsibilitás patogenezisének magyarázatára egyre inkább tanulmányozták.

A gerincvelő-sérüléssel élő egyének fokozottan ki vannak téve az OSA kockázatának, ennek prevalenciája három-négyszer magasabb, mint az általános populációban. Az akut tetraplégiában és a nem diagnosztizált vagy kezeletlen OSA-ban szenvedő egyének kevésbé vehetnek részt a rehabilitációban az álmosság és a fáradtság miatt, és ezért kevésbé vesznek részt olyan tevékenységekben, amelyek javítják az életminőséget és fenntartják a működést az idő múlásával. Az időszakos hipoxia, az alvás fragmentációja és az autonóm idegrendszer OSA által kiváltott megváltozása késlelteti vagy korlátozza a felépülést, és hosszú távon növeli a szív- és agyérrendszeri mortalitást.

Redolfi és munkatársai kimutatták, hogy a lábfolyadék mennyiségének éjszakai változása erősen korrelált az Apnoe Hypopnea indexével (AHI) és az ülésben eltöltött idővel. SCI-s betegekben két mechanizmus erősítheti meg a folyadékváltás jelentőségét az OSA patogenezisében: először is, az ülésben eltöltött idő nyilvánvalóan megnövekszik azoknál a betegeknél, akiknek nincs járási képessége (hosszú ülő helyzet kerekesszékben). Másodszor, a motorhiány a vázizomzat pumpáló aktivitásának elvesztéséhez vezet, ami elősegítheti a lábfolyadék napközbeni felhalmozódását.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte kifejezetten a rostralis folyadék elmozdulásának a felső légutak összecsukhatóságára gyakorolt ​​hatását a gerincvelő-sérült betegek körében.

A gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek felső légúti összecsukhatóságát meghatározó tényezők jobb megértése kötelező az új terápiás célpontok (diuretikumok, versengés…) azonosításához, különösen mivel a CPAP, a súlyos OSA első vonalbeli kezelése továbbra is adherencia problémákat okoz SCI-s betegeknél. A jövőben az OSA-betegek, különösen az SCI-s betegek fenotipizálása javítani fogja a személyre szabott kezelést.

A fő cél annak megállapítása, hogy van-e összefüggés az apnoe-hypopnea index (AHI) és az éjszakai rostralis folyadékeltolódás között nem elhízott gerincvelősérült betegeknél. A másodlagos cél annak megállapítása, hogy van-e összefüggés az AHI és:

  • Nyak kerülete
  • Nyak térfogata
  • Üléssel töltött idő

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan SCI-beteg részvételét javasoljuk, aki a szokásos ellátás keretein belül tervezett poliszomnográfiával teljesíti a felvételi kritériumokat és az alváslaboratóriumba utalt. Ezeket a betegeket általában a PMR egységek egy külön helyiségében tartják nyilván a 3 naptól egy hétig tartó kórházi tartózkodás alatt.

Tájékoztatást kapnak a jogosult betegek, hogy hagyjanak időt a gondolkodásra, mielőtt a felvételi vizit során (a PMR kórházi kezelés során vagy az alváslaboratóriumban az éjszakai felvétel elkészítéséhez) begyűjtik az írásos beleegyezést.

A klinikai és demográfiai adatok gyűjtését egy PMR szakember vagy alvásorvos végzi el egy előre meghatározott és szabványosított értékelési rács szerint.

A beleegyező űrlap aláírása után a részvételre hajlandó betegek "elalvás előtti" mérésen esnek át:

  • Lábfolyadék mennyisége
  • Nyak kerülete
  • Nyak térfogata
  • A vizsgálat igényeihez kidolgozott rövid kérdőív. Ezután a betegek egész éjszakai poliszomnográfián esnek át az Amerikai Alvásgyógyászati ​​Akadémia (AASM) irányelvei szerint.

Az alvásrögzítés a gerincvelő-sérülési osztályon belül egy erre a célra kialakított helyiségben történik a legsúlyosabb betegek kezelésében (pl. húgyúti katéterezés, széklet evakuálás, nyomásfekély-megelőzés) szakértelemmel rendelkező ellátó csapat közvetlen közelében. , biztonságos transzferek stb.).

A poliszomnográfia leolvasását alváspatológiákra szakosodott orvos biztosítja, a különböző impedancia mérések, kerület és nyaktérfogat mérések ismerete nélkül.

Az "alvás utáni" mérést közvetlenül a páciens felébresztése után kell elvégezni (bármilyen tolószékes áthelyezés előtt):

  • Lábfolyadék mennyisége
  • Nyak kerülete
  • Nyak térfogata
  • A vizsgálat igényeihez kidolgozott rövid kérdőív.

Összefoglalva: Lefekvés előtt és első felkelés előtt minden beteg részesül egy szabványosított értékelésben, amely az alsó végtagok bioelektromos impedanciájának mérését, a 3D-s méhnyak felvételét és a nyak kerületének mérését jelenti.

Mindezek a mérések nem invazívak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Konkrét kritériumok:

  • Alacsony nyaki (< C6), mellkasi vagy ágyéki traumás gerincvelő-sérülés (SCI);
  • BMI < 30 kg/m²;
  • Klinikailag teljes SCI (AIS A) vagy nem teljes, járási képesség nélkül;
  • Neurológiai szint;
  • 18 év feletti;
  • Azok a betegek, akiknél korábban poliszomnográfia indikációja volt a rutin ellátás részeként, és alváslaboratóriumba utalták.

Nem specifikus kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik;
  • Súlyos interkurrens esemény hiánya.

Kizárási kritériumok:

Konkrét kritériumok:

  • Alsó végtagok amputációja ;
  • Kezelt OSA;
  • Folyamatos vizelethajtó kezelés;
  • Terhes nő;
  • Pacemaker vagy más (gerinc) stimuláló berendezés.

Nem specifikus kritériumok:

  • A beteg elutasítása;
  • beteg egy másik protokollból való kizárás időszakában;
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • Orvosi vagy sebészeti vészhelyzeti kontextus;
  • Jogi védelem alatt álló kiszolgáltatott személy vagy felnőtt: terhes vagy szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személy, beleegyezés nélkül kórházba szállított vagy kutatáson kívüli célból befogadott személy, L1121-5–L1121-8 cikk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Minden betegnél poliszomnográfia előtti és posztpoliszomnográfiás mérést végeznek.
Egyéb: Poliszomnográfia előtti mérés
Lábfolyadék mennyisége (bioelektromos impedancia), nyak kerülete (mérőszalag), nyak térfogata (3D szkenner), ülve töltött idő (önjelentés)
Egyéb: Poliszomnográfiai intézkedés
Apnoe-hipopnea index
Egyéb: Posztpoliszomnográfiás mérések
Lábfolyadék térfogata (bioelektromos impedancia), nyak kerülete (mérőszalag), nyak térfogata (3D szkenner)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható az apnoe-hipopnea index (poliszomnográfia) és a lábfolyadék térfogatának éjszakai változása (bioelektromos impedancia) között
Időkeret: 18 óra

Az AHI-t az OSA diagnosztizálására használják a légzési események számlálásával. Az óránkénti 5-nél nagyobb index légzési zavart definiál.

Az AHI meghatározza a súlyosságot is, az index:

  • Enyhe, óránként 5 és 15 között
  • Mérsékelt, 15 és 30 óra között
  • Súlyos, több mint 30 óránként A lábfolyadék térfogatát bioelektromos impedanciával mérjük az éjszakai poliszomnográfia előtt és után. Az intra- és extracelluláris vizet L-ben mérik. A beteg a mérés alatt fekszik.
18 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható az apnoe-hipopnea index (poliszomnográfia) és a nyakkörfogat változása (mérőszalag) között
Időkeret: 18 óra

Az AHI-t az OSA diagnosztizálására használják a légzési események számlálásával. Az óránkénti 5-nél nagyobb index légzési zavart definiál.

Az AHI meghatározza a súlyosságot is, az index:

  • Enyhe, óránként 5 és 15 között
  • Mérsékelt, 15 és 30 óra között
  • Súlyos, több mint 30 óránként A nyak kerületét mérőszalaggal mérik az éjszakai poliszomnográfia előtt és után. A kerületet a cricothyroid porc felső határánál mérjük. A mérték cm-ben értendő. A beteg az intézkedés alatt fekszik.
18 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harmadlagos eredmény: Az apnoe-hipopnea index (poliszomnográfia) és a nyak térfogatának változása (3D szkenner) közötti korrelációs együttható
Időkeret: 18 óra

Az AHI-t az OSA diagnosztizálására használják a légzési események számlálásával. Az óránkénti 5-nél nagyobb index légzési zavart definiál.

Az AHI meghatározza a súlyosságot is, az index:

  • Enyhe, óránként 5 és 15 között
  • Mérsékelt, 15 és 30 óra között
  • Súlyos, óránként 30 feletti nyaktérfogat a 3D szkennerrel készült képek elemzésével, a poliszomnográfia éjszaka előtt és után állítható helyre. A térfogat mm3-ben van megadva. A beteg az intézkedés alatt fekszik.
18 óra
Kvaterner eredmény: Az apnoe-hipopnea index (poliszomnográfia) és az ülésben töltött idő közötti korrelációs együttható
Időkeret: 18 óra

Az AHI-t az OSA diagnosztizálására használják a légzési események számlálásával. Az óránkénti 5-nél nagyobb index légzési zavart definiál.

Az AHI meghatározza a súlyosságot is, az index:

  • Enyhe, óránként 5 és 15 között
  • Mérsékelt, 15 és 30 óra között
  • Súlyos, több mint 30 óránként A poliszomnográfia napján ülve töltött időt a páciens saját maga jelenti. Az ülésidő órában és percben értendő.
18 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220159
  • 2022-A00105-38 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Poliszomnográfia előtti mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel