- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05391308
Infiltração noturna da via aérea superior na lesão da medula espinhal (OUI-SCI)
Deslocamento noturno do fluido rostral na patogênese da apneia obstrutiva do sono em pacientes com lesão da medula espinhal
A apneia obstrutiva do sono (AOS), um distúrbio comum resultante do colapso repetitivo da faringe durante o sono, é multifatorial. Normalmente, a AOS é considerada principalmente um problema da anatomia das vias aéreas superiores, com a estrutura craniofacial ou a gordura do pescoço diminuindo o tamanho do lúmen das vias aéreas faríngeas. A obesidade, o sexo masculino e a genética são fatores patogênicos bem estabelecidos. Na última década, o deslocamento do fluido rostral (deslocamento do fluido) para explicar a patogênese do colapso das vias aéreas superiores tem sido cada vez mais estudado.
Indivíduos com lesão medular têm maior risco de AOS, com uma prevalência três a quatro vezes maior do que a população em geral. Indivíduos com tetraplegia aguda e AOS não diagnosticada ou não tratada podem participar menos da reabilitação devido à sonolência e fadiga e, portanto, envolver-se menos em atividades que melhoram a qualidade de vida e mantêm o funcionamento ao longo do tempo. Pensa-se que a hipóxia intermitente, a fragmentação do sono e as alterações do sistema nervoso autónomo induzidas pela AOS retardam ou limitam a recuperação e, a longo prazo, aumentam a morbimortalidade cardio e cerebrovascular.
Redolfi et al mostraram que a mudança noturna no volume de fluido da perna se correlacionou fortemente com o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e o tempo gasto sentado. Em pacientes com lesão medular, dois mecanismos podem enfatizar a importância do deslocamento de fluidos na patogênese da AOS: primeiro, o tempo gasto sentado é obviamente aumentado em pacientes sem capacidade de andar (posição sentada prolongada em cadeira de rodas). Em segundo lugar, o déficit motor leva à perda da atividade de bombeamento do músculo esquelético, o que pode promover o acúmulo de líquido nas pernas durante o dia.
Em nosso conhecimento, nenhum estudo avaliou especificamente o impacto do deslocamento do fluido rostral na colapsibilidade das vias aéreas superiores em pacientes com lesão medular.
Uma melhor compreensão dos determinantes da colapsibilidade das vias aéreas superiores em pacientes com lesão medular é obrigatória para identificar novos alvos terapêuticos (diuréticos, contenção...), especialmente porque o CPAP, o tratamento de primeira linha para AOS grave, continua a apresentar problemas de adesão em pacientes com LM. No futuro, a fenotipagem de pacientes com AOS, especialmente aqueles com LM, melhorará o tratamento personalizado.
O objetivo principal é verificar se existe correlação entre o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e o deslocamento rostral do líquido durante a noite, em pacientes com lesão medular não obesos. O objetivo secundário é descobrir se existe uma correlação entre o IAH e:
- circunferência do pescoço
- volume do pescoço
- Tempo gasto sentado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com lesão medular que atendem aos critérios de inclusão com polissonografia agendada no âmbito dos cuidados habituais e encaminhados para o laboratório do sono serão convidados a participar. Esses pacientes geralmente são registrados em uma sala dedicada nas unidades PMR durante uma internação de 3 dias a uma semana.
Serão fornecidas informações aos pacientes elegíveis para permitir tempo para reflexão antes que o consentimento por escrito seja coletado durante a visita de inclusão (durante a internação do PMR ou no laboratório do sono para realizar o registro noturno).
A coleta de dados clínicos e demográficos será realizada por um profissional de PMR ou médico do sono de acordo com uma grade de avaliação predefinida e padronizada.
Após a assinatura do formulário de consentimento, os pacientes dispostos a participar serão submetidos à medição "antes do sono" de:
- Volume de fluido da perna
- circunferência do pescoço
- volume do pescoço
- Questionário curto desenvolvido para as necessidades do estudo. Em seguida, os pacientes serão submetidos a uma polissonografia de noite inteira de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
A gravação do sono será realizada em uma sala dedicada dentro da unidade de lesão medular com a proximidade imediata de uma equipe de atendimento com competência específica no campo do manejo dos pacientes mais pesados (por exemplo: cateterismo urinário, evacuação de fezes, prevenção de úlceras de pressão , transferências seguras, etc.).
A leitura da polissonografia será assegurada por um médico especialista em patologias do sono sem conhecimento das diferentes medições de impedâncias, circunferências e volumes cervicais.
A medição "pós-sono" será realizada imediatamente após o despertar do paciente (antes de qualquer transferência de cadeira de rodas):
- Volume de fluido da perna
- circunferência do pescoço
- volume do pescoço
- Questionário curto desenvolvido para as necessidades do estudo.
Em resumo: Antes de dormir e antes de se levantar pela primeira vez, cada paciente se beneficiará de uma avaliação padronizada por meio da medição de impedância bioelétrica nos membros inferiores, aquisição cervical 3D e medição da circunferência do pescoço.
Todas essas medições são não invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Garches, França, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios específicos:
- Lesão traumática da medula espinhal (LM) cervical baixa (< C6), torácica ou lombar;
- IMC < 30Kg/m²;
- LM clinicamente completa (AIS A) ou incompleta sem capacidade de deambulação;
- nível neurológico;
- Idade >18 anos;
- Pacientes com indicação prévia de polissonografia como parte da rotina de atendimento e encaminhados para laboratório do sono.
Critérios não específicos:
- Inscritos no sistema de segurança social;
- Ausência de intercorrência grave.
Critério de exclusão:
Critérios específicos:
- Amputação de membros inferiores;
- AOS tratada;
- Tratamento diurético contínuo;
- Mulher grávida;
- Marca-passo ou outro equipamento de estimulação (espinhal).
Critérios não específicos:
- Recusa do paciente;
- Paciente em período de exclusão de outro protocolo;
- Incapacidade de assinar o consentimento informado;
- Contexto de emergência médica ou cirúrgica;
- Pessoa vulnerável ou adulto sujeito a proteção legal: mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento ou admitidas para outros fins que não a pesquisa, artigos L1121 -5 a L1121-8.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes terão medições pré-polissonografia e pós-polissonografia.
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Volume de fluido da perna (impedância bioelétrica), circunferência do pescoço (fita métrica), volume do pescoço (scanner 3D), tempo gasto sentado (auto-relato)
Índice de apneia-hipopneia
Volume de fluido da perna (impedância bioelétrica), circunferência do pescoço (fita métrica), volume do pescoço (scanner 3D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre o índice de apnéia-hipopnéia (polissonografia) e a alteração noturna no volume de fluido da perna (impedância bioelétrica)
Prazo: 18 horas
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O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório. O IAH também define a gravidade, o índice é:
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18 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação entre o índice de apneia-hipopneia (polissonografia) e a alteração da circunferência do pescoço (fita métrica)
Prazo: 18 horas
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O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório. O IAH também define a gravidade, o índice é:
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18 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado terciário: Coeficiente de correlação entre o índice de apneia-hipopneia (polissonografia) e alteração no volume do pescoço (scanner 3D)
Prazo: 18 horas
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O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório. O IAH também define a gravidade, o índice é:
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18 horas
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Desfecho quaternário: Coeficiente de correlação entre o índice de apneia-hipopneia (polissonografia) e o tempo sentado
Prazo: 18 horas
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O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório. O IAH também define a gravidade, o índice é:
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18 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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