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Infiltração noturna da via aérea superior na lesão da medula espinhal (OUI-SCI)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deslocamento noturno do fluido rostral na patogênese da apneia obstrutiva do sono em pacientes com lesão da medula espinhal

A apneia obstrutiva do sono (AOS), um distúrbio comum resultante do colapso repetitivo da faringe durante o sono, é multifatorial. Normalmente, a AOS é considerada principalmente um problema da anatomia das vias aéreas superiores, com a estrutura craniofacial ou a gordura do pescoço diminuindo o tamanho do lúmen das vias aéreas faríngeas. A obesidade, o sexo masculino e a genética são fatores patogênicos bem estabelecidos. Na última década, o deslocamento do fluido rostral (deslocamento do fluido) para explicar a patogênese do colapso das vias aéreas superiores tem sido cada vez mais estudado.

Indivíduos com lesão medular têm maior risco de AOS, com uma prevalência três a quatro vezes maior do que a população em geral. Indivíduos com tetraplegia aguda e AOS não diagnosticada ou não tratada podem participar menos da reabilitação devido à sonolência e fadiga e, portanto, envolver-se menos em atividades que melhoram a qualidade de vida e mantêm o funcionamento ao longo do tempo. Pensa-se que a hipóxia intermitente, a fragmentação do sono e as alterações do sistema nervoso autónomo induzidas pela AOS retardam ou limitam a recuperação e, a longo prazo, aumentam a morbimortalidade cardio e cerebrovascular.

Redolfi et al mostraram que a mudança noturna no volume de fluido da perna se correlacionou fortemente com o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e o tempo gasto sentado. Em pacientes com lesão medular, dois mecanismos podem enfatizar a importância do deslocamento de fluidos na patogênese da AOS: primeiro, o tempo gasto sentado é obviamente aumentado em pacientes sem capacidade de andar (posição sentada prolongada em cadeira de rodas). Em segundo lugar, o déficit motor leva à perda da atividade de bombeamento do músculo esquelético, o que pode promover o acúmulo de líquido nas pernas durante o dia.

Em nosso conhecimento, nenhum estudo avaliou especificamente o impacto do deslocamento do fluido rostral na colapsibilidade das vias aéreas superiores em pacientes com lesão medular.

Uma melhor compreensão dos determinantes da colapsibilidade das vias aéreas superiores em pacientes com lesão medular é obrigatória para identificar novos alvos terapêuticos (diuréticos, contenção...), especialmente porque o CPAP, o tratamento de primeira linha para AOS grave, continua a apresentar problemas de adesão em pacientes com LM. No futuro, a fenotipagem de pacientes com AOS, especialmente aqueles com LM, melhorará o tratamento personalizado.

O objetivo principal é verificar se existe correlação entre o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e o deslocamento rostral do líquido durante a noite, em pacientes com lesão medular não obesos. O objetivo secundário é descobrir se existe uma correlação entre o IAH e:

  • circunferência do pescoço
  • volume do pescoço
  • Tempo gasto sentado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes com lesão medular que atendem aos critérios de inclusão com polissonografia agendada no âmbito dos cuidados habituais e encaminhados para o laboratório do sono serão convidados a participar. Esses pacientes geralmente são registrados em uma sala dedicada nas unidades PMR durante uma internação de 3 dias a uma semana.

Serão fornecidas informações aos pacientes elegíveis para permitir tempo para reflexão antes que o consentimento por escrito seja coletado durante a visita de inclusão (durante a internação do PMR ou no laboratório do sono para realizar o registro noturno).

A coleta de dados clínicos e demográficos será realizada por um profissional de PMR ou médico do sono de acordo com uma grade de avaliação predefinida e padronizada.

Após a assinatura do formulário de consentimento, os pacientes dispostos a participar serão submetidos à medição "antes do sono" de:

  • Volume de fluido da perna
  • circunferência do pescoço
  • volume do pescoço
  • Questionário curto desenvolvido para as necessidades do estudo. Em seguida, os pacientes serão submetidos a uma polissonografia de noite inteira de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).

A gravação do sono será realizada em uma sala dedicada dentro da unidade de lesão medular com a proximidade imediata de uma equipe de atendimento com competência específica no campo do manejo dos pacientes mais pesados ​​(por exemplo: cateterismo urinário, evacuação de fezes, prevenção de úlceras de pressão , transferências seguras, etc.).

A leitura da polissonografia será assegurada por um médico especialista em patologias do sono sem conhecimento das diferentes medições de impedâncias, circunferências e volumes cervicais.

A medição "pós-sono" será realizada imediatamente após o despertar do paciente (antes de qualquer transferência de cadeira de rodas):

  • Volume de fluido da perna
  • circunferência do pescoço
  • volume do pescoço
  • Questionário curto desenvolvido para as necessidades do estudo.

Em resumo: Antes de dormir e antes de se levantar pela primeira vez, cada paciente se beneficiará de uma avaliação padronizada por meio da medição de impedância bioelétrica nos membros inferiores, aquisição cervical 3D e medição da circunferência do pescoço.

Todas essas medições são não invasivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios específicos:

  • Lesão traumática da medula espinhal (LM) cervical baixa (< C6), torácica ou lombar;
  • IMC < 30Kg/m²;
  • LM clinicamente completa (AIS A) ou incompleta sem capacidade de deambulação;
  • nível neurológico;
  • Idade >18 anos;
  • Pacientes com indicação prévia de polissonografia como parte da rotina de atendimento e encaminhados para laboratório do sono.

Critérios não específicos:

  • Inscritos no sistema de segurança social;
  • Ausência de intercorrência grave.

Critério de exclusão:

Critérios específicos:

  • Amputação de membros inferiores;
  • AOS tratada;
  • Tratamento diurético contínuo;
  • Mulher grávida;
  • Marca-passo ou outro equipamento de estimulação (espinhal).

Critérios não específicos:

  • Recusa do paciente;
  • Paciente em período de exclusão de outro protocolo;
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado;
  • Contexto de emergência médica ou cirúrgica;
  • Pessoa vulnerável ou adulto sujeito a proteção legal: mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento ou admitidas para outros fins que não a pesquisa, artigos L1121 -5 a L1121-8.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Todos os pacientes terão medições pré-polissonografia e pós-polissonografia.
Volume de fluido da perna (impedância bioelétrica), circunferência do pescoço (fita métrica), volume do pescoço (scanner 3D), tempo gasto sentado (auto-relato)
Índice de apneia-hipopneia
Volume de fluido da perna (impedância bioelétrica), circunferência do pescoço (fita métrica), volume do pescoço (scanner 3D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre o índice de apnéia-hipopnéia (polissonografia) e a alteração noturna no volume de fluido da perna (impedância bioelétrica)
Prazo: 18 horas

O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório.

O IAH também define a gravidade, o índice é:

  • Leve, entre 5 e 15 por hora
  • Moderado, entre 15 e 30 por hora
  • Grave, mais de 30 por hora O volume de fluido da perna é medido por impedância bioelétrica antes e depois da noite de polissonografia. A água intra e extracelular é medida em L. O paciente está deitado durante a medição.
18 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre o índice de apneia-hipopneia (polissonografia) e a alteração da circunferência do pescoço (fita métrica)
Prazo: 18 horas

O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório.

O IAH também define a gravidade, o índice é:

  • Leve, entre 5 e 15 por hora
  • Moderado, entre 15 e 30 por hora
  • Grave, acima de 30 por hora A circunferência do pescoço é medida por fita métrica antes e depois da noite da polissonografia. A circunferência é medida na borda superior da cartilagem cricotireóidea. A medida é em cm. O paciente está deitado durante a medição.
18 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado terciário: Coeficiente de correlação entre o índice de apneia-hipopneia (polissonografia) e alteração no volume do pescoço (scanner 3D)
Prazo: 18 horas

O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório.

O IAH também define a gravidade, o índice é:

  • Leve, entre 5 e 15 por hora
  • Moderado, entre 15 e 30 por hora
  • Grave, acima de 30 por hora O volume do pescoço é recuperado através da análise de imagens feitas com o scanner 3D, antes e depois da noite de polissonografia. O volume está em mm3. O paciente está deitado durante a medição.
18 horas
Desfecho quaternário: Coeficiente de correlação entre o índice de apneia-hipopneia (polissonografia) e o tempo sentado
Prazo: 18 horas

O IAH é usado para diagnosticar a AOS pela contagem de eventos respiratórios. Um índice superior a 5 por hora define um distúrbio ventilatório.

O IAH também define a gravidade, o índice é:

  • Leve, entre 5 e 15 por hora
  • Moderado, entre 15 e 30 por hora
  • Grave, mais de 30 por hora O tempo gasto sentado no dia da polissonografia é relatado pelo próprio paciente. O tempo sentado é em horas e minutos.
18 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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