Über Nacht Infiltration der oberen Atemwege bei Rückenmarksverletzung (OUI-SCI)
Rostrale Flüssigkeitsverschiebung über Nacht in der Pathogenese der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine häufige Störung, die durch wiederholten Pharynxkollaps während des Schlafs entsteht, ist multifaktoriell. Üblicherweise wird OSA in erster Linie als Problem der Anatomie der oberen Atemwege angesehen, wobei die kraniofaziale Struktur oder das Nackenfett die Größe des Lumens der pharyngealen Atemwege verringern. Adipositas, männliches Geschlecht und Genetik sind gut etablierte pathogene Faktoren. In den letzten zehn Jahren wurde die rostrale Flüssigkeitsverdrängung (Fluidverschiebung) zur Erklärung der Pathogenese der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zunehmend untersucht.
Personen, die mit einer Rückenmarksverletzung leben, haben ein erhöhtes Risiko für OSA, mit einer Prävalenz, die drei- bis viermal höher ist als die der Allgemeinbevölkerung. Personen mit akuter Tetraplegie und nicht diagnostizierter oder unbehandelter OSA können aufgrund von Schläfrigkeit und Müdigkeit weniger an der Rehabilitation teilnehmen und sich daher weniger an Aktivitäten beteiligen, die die Lebensqualität verbessern und die Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit erhalten. Es wird angenommen, dass durch OSA induzierte intermittierende Hypoxie, Schlaffragmentierung und Veränderungen des autonomen Nervensystems die Erholung verzögern oder einschränken und langfristig die kardio- und zerebrovaskuläre Morbi-Mortalität erhöhen.
Redolfi et al. haben gezeigt, dass die Veränderung des Flüssigkeitsvolumens in den Beinen über Nacht stark mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der im Sitzen verbrachten Zeit korreliert. Bei SCI-Patienten können zwei Mechanismen die Bedeutung der Flüssigkeitsverschiebung in der Pathogenese von OSA unterstreichen: Erstens ist die Zeit, die im Sitzen verbracht wird, bei Patienten ohne Gehfähigkeit offensichtlich länger (längeres Sitzen im Rollstuhl). Zweitens führt ein motorisches Defizit zu einem Verlust der Pumpaktivität der Skelettmuskulatur, was die Ansammlung von Beinflüssigkeit während des Tages fördern könnte.
Nach unserem Wissen hat keine Studie speziell die Auswirkungen der rostralen Flüssigkeitsverdrängung auf die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege bei Patienten mit Rückenmarksverletzung untersucht.
Ein besseres Verständnis der Determinanten der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege bei Patienten mit Rückenmarksverletzung ist zwingend erforderlich, um neue therapeutische Ziele (Diuretika, Contention …) zu identifizieren, insbesondere da CPAP, die Erstlinienbehandlung für schwere OSA, bei SCI-Patienten weiterhin Adhärenzprobleme aufwirft. In Zukunft wird die Phänotypisierung von OSA-Patienten, insbesondere von Patienten mit SCI, die personalisierte Behandlung verbessern.
Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob es eine Korrelation zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der rostralen Flüssigkeitsverschiebung über Nacht bei nicht übergewichtigen Patienten mit Rückenmarksverletzungen gibt. Das sekundäre Ziel ist herauszufinden, ob es eine Korrelation zwischen AHI gibt und:
- Halsumfang
- Nackenvolumen
- Zeit, die im Sitzen verbracht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle SCI-Patienten, die die Einschlusskriterien mit geplanter Polysomnographie im Rahmen der üblichen Versorgung erfüllen und an das Schlaflabor überwiesen werden, werden zur Teilnahme vorgeschlagen. Diese Patienten werden normalerweise während eines 3-tägigen bis einwöchigen Krankenhausaufenthalts in einem speziellen Raum innerhalb der PMR-Einheiten aufgenommen.
Geeignete Patienten erhalten Informationen, damit sie Zeit zum Nachdenken haben, bevor die schriftliche Zustimmung während des Aufnahmebesuchs (während des PMR-Krankenhausaufenthalts oder im Schlaflabor zur Durchführung der Nachtaufzeichnung) eingeholt wird.
Die Erhebung klinischer und demographischer Daten wird von einem PMR-Praktiker oder Schlafmediziner nach einem vordefinierten und standardisierten Bewertungsraster durchgeführt.
Nach der Unterschrift des Zustimmungsformulars werden Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, einer „Vor-Schlaf“-Messung unterzogen von:
- Beinflüssigkeitsvolumen
- Halsumfang
- Nackenvolumen
- Kurzer Fragebogen, der für die Bedürfnisse der Studie entwickelt wurde. Anschließend werden die Patienten einer nächtlichen Polysomnographie gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) unterzogen.
Die Schlafaufzeichnung wird in einem speziellen Raum innerhalb der Abteilung für Rückenmarksverletzungen in unmittelbarer Nähe eines Pflegeteams mit spezifischer Kompetenz im Bereich der Behandlung schwerster Patienten (z. B.: Harnkatheterisierung, Stuhlentleerung, Dekubitusprävention) durchgeführt , sichere Überweisungen usw.).
Die Lesung der Polysomnographie wird von einem auf Schlafpathologien spezialisierten Arzt ohne Kenntnis der verschiedenen Impedanzmessungen, Umfangs- und Zervixvolumenmessungen sichergestellt.
Die „Nachschlaf“-Messung wird unmittelbar nach dem Aufwachen des Patienten durchgeführt (vor jedem Rollstuhltransfer):
- Beinflüssigkeitsvolumen
- Halsumfang
- Nackenvolumen
- Kurzer Fragebogen, der für die Bedürfnisse der Studie entwickelt wurde.
Zusammengefasst: Vor dem Schlafengehen und vor dem ersten Aufstehen profitiert jeder Patient von einer standardisierten Auswertung durch Messung der bioelektrischen Impedanz an den unteren Extremitäten, 3D-Halswirbelsäulenerfassung und Messung des Halsumfangs.
Alle diese Messungen sind nicht-invasiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Garches, Frankreich, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spezifische Kriterien:
- Niedrige zervikale (< C6), thorakale oder lumbale traumatische Rückenmarksverletzung (SCI);
- BMI < 30 kg/m²;
- Klinisch vollständige Rückenmarksverletzung (AIS A) oder unvollständig ohne Gehfähigkeit;
- Neurologische Ebene;
- Alter >18 Jahre;
- Patienten mit vorheriger Indikation zur Polysomnographie im Rahmen der Routineversorgung und Überweisung an ein Schlaflabor.
Keine spezifischen Kriterien:
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen;
- Fehlen eines schwerwiegenden interkurrenten Ereignisses.
Ausschlusskriterien:
Spezifische Kriterien:
- Amputation der unteren Gliedmaßen;
- Behandelte OSA;
- Laufende diuretische Behandlung;
- Schwangere Frau;
- Herzschrittmacher oder andere (Wirbelsäulen-)Stimulationsgeräte.
Keine spezifischen Kriterien:
- Patientenverweigerung;
- Patient in einem Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Medizinischer oder chirurgischer Notfallkontext;
- Gefährdete Person oder gesetzlich geschützter Erwachsener: Schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken eingeliefert wurden, Artikel L1121-5 bis L1121-8.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Alle Patienten werden präpolysomnographisch und postpolysomnographisch vermessen.
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Beinflüssigkeitsvolumen (bioelektrische Impedanz), Halsumfang (Maßband), Halsvolumen (3D-Scanner), Sitzzeit (Selbstangaben)
Apnoe-Hypopnoe-Index
Beinflüssigkeitsvolumen (bioelektrische Impedanz), Halsumfang (Maßband), Halsvolumen (3D-Scanner)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen Apnoe-Hypopnoe-Index (Polysomnographie) und der nächtlichen Veränderung des Beinflüssigkeitsvolumens (bioelektrische Impedanz)
Zeitfenster: 18 Stunden
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AHI wird verwendet, um OSA zu diagnostizieren, indem respiratorische Ereignisse gezählt werden. Ein Index größer als 5 pro Stunde definiert eine Atmungsstörung. AHI definiert auch den Schweregrad, der Index ist:
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18 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen Apnoe-Hypopnoe-Index (Polysomnographie) und Veränderung des Halsumfangs (Maßband)
Zeitfenster: 18 Stunden
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AHI wird verwendet, um OSA zu diagnostizieren, indem respiratorische Ereignisse gezählt werden. Ein Index größer als 5 pro Stunde definiert eine Atmungsstörung. AHI definiert auch den Schweregrad, der Index ist:
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18 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tertiärer Endpunkt: Korrelationskoeffizient zwischen Apnoe-Hypopnoe-Index (Polysomnographie) und Veränderung des Halsvolumens (3D-Scanner)
Zeitfenster: 18 Stunden
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AHI wird verwendet, um OSA zu diagnostizieren, indem respiratorische Ereignisse gezählt werden. Ein Index größer als 5 pro Stunde definiert eine Atmungsstörung. AHI definiert auch den Schweregrad, der Index ist:
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18 Stunden
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Quartärer Outcome: Korrelationskoeffizient zwischen Apnoe-Hypopnoe-Index (Polysomnographie) und Zeit im Sitzen
Zeitfenster: 18 Stunden
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AHI wird verwendet, um OSA zu diagnostizieren, indem respiratorische Ereignisse gezählt werden. Ein Index größer als 5 pro Stunde definiert eine Atmungsstörung. AHI definiert auch den Schweregrad, der Index ist:
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18 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Registrierungskennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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