Nocna infiltracja górnych dróg oddechowych w urazie rdzenia kręgowego (OUI-SCI)
Nocne przesunięcie płynu dziobowego w patogenezie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
Obturacyjny bezdech senny (OSA), częsta choroba wynikająca z powtarzającego się zapadania gardła podczas snu, jest wieloczynnikowa. Zwykle OBS jest uważany przede wszystkim za problem anatomii górnych dróg oddechowych, przy czym struktura twarzoczaszki lub tłuszcz szyi zmniejszają rozmiar światła dróg oddechowych gardła. Otyłość, płeć męska i genetyka to dobrze znane czynniki patogenne. W ostatniej dekadzie coraz częściej badano przemieszczenie płynu dziobowego (fluid shift) w celu wyjaśnienia patogenezy zapadania się górnych dróg oddechowych.
Osoby żyjące z urazem rdzenia kręgowego są bardziej narażone na OSA, a częstość występowania jest trzy do czterech razy wyższa niż w populacji ogólnej. Osoby z ostrą tetraplegią i niezdiagnozowanym lub nieleczonym OSA mogą w mniejszym stopniu uczestniczyć w rehabilitacji z powodu senności i zmęczenia, a zatem być mniej zaangażowane w czynności poprawiające jakość życia i utrzymujące funkcjonowanie w czasie. Uważa się, że okresowe niedotlenienie, fragmentacja snu i zmiany w autonomicznym układzie nerwowym wywołane przez OBS opóźniają lub ograniczają powrót do zdrowia, aw dłuższej perspektywie zwiększają śmiertelność sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową.
Redolfi i wsp. wykazali, że nocna zmiana objętości płynów w nogach silnie korelowała ze wskaźnikiem bezdechu spłyconego (AHI) i czasem spędzonym w pozycji siedzącej. U pacjentów z SCI znaczenie przesunięcia płynów w patogenezie OSA mogą podkreślać dwa mechanizmy: po pierwsze, czas spędzony w pozycji siedzącej jest oczywiście zwiększony u pacjentów bez zdolności chodzenia (przedłużona pozycja siedząca na wózku inwalidzkim). Po drugie, deficyt motoryczny prowadzi do utraty czynności pompowania mięśni szkieletowych, co może sprzyjać gromadzeniu się płynów w nogach w ciągu dnia.
Zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie nie oceniało konkretnie wpływu wypierania płynu dziąsłowego na zapadanie się górnych dróg oddechowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Lepsze zrozumienie uwarunkowań zapadalności górnych dróg oddechowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego jest niezbędne do zidentyfikowania nowych celów terapeutycznych (leki moczopędne, spór…), zwłaszcza że CPAP, leczenie pierwszego rzutu ciężkiego OBS, nadal stwarza problemy z przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z SCI. W przyszłości fenotypowanie pacjentów z OSA, zwłaszcza tych z SCI, poprawi spersonalizowane zarządzanie.
Głównym celem jest stwierdzenie, czy istnieje korelacja między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) a przesunięciem płynu dziobowego w ciągu nocy u nieotyłych pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje korelacja między AHI a:
- Obwód szyi
- Objętość szyi
- Czas spędzony na siedząco
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z SCI spełniający kryteria włączenia z zaplanowaną polisomnografią w ramach zwykłej opieki i skierowani do laboratorium snu zostaną zaproszeni do udziału. Tacy pacjenci są zazwyczaj rejestrowani w wydzielonej sali w jednostkach PMR podczas pobytu w szpitalu trwającego od 3 dni do jednego tygodnia.
Informacje zostaną przekazane kwalifikującym się pacjentom, aby dać im czas na refleksję przed uzyskaniem pisemnej zgody podczas wizyty włączenia (podczas hospitalizacji PMR lub w laboratorium snu w celu przeprowadzenia nocnej rejestracji).
Gromadzenie danych klinicznych i demograficznych zostanie przeprowadzone przez lekarza PMR lub lekarza snu zgodnie z predefiniowaną i wystandaryzowaną siatką oceny.
Po podpisaniu formularza zgody pacjenci chętni do udziału zostaną poddani "przed snem" pomiarom:
- Objętość płynu w nogach
- Obwód szyi
- Objętość szyi
- Krótka ankieta opracowana na potrzeby badania. Następnie pacjenci zostaną poddani całonocnej polisomnografii zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
Rejestracja snu będzie prowadzona w wydzielonym pomieszczeniu na oddziale urazów rdzenia kręgowego w bezpośrednim sąsiedztwie zespołu opiekuńczego posiadającego określone kompetencje w zakresie postępowania z najcięższymi pacjentami (np.: cewnikowanie moczu, opróżnianie stolca, profilaktyka odleżyn) , bezpieczne transfery itp.).
Odczyt polisomnografii zapewni lekarz specjalizujący się w patologiach snu bez znajomości różnych pomiarów impedancji, obwodu i objętości szyjki macicy.
Pomiar „po zaśnięciu” zostanie przeprowadzony natychmiast po przebudzeniu pacjenta (przed jakimkolwiek przeniesieniem na wózek inwalidzki):
- Objętość płynu w nogach
- Obwód szyi
- Objętość szyi
- Krótka ankieta opracowana na potrzeby badania.
Podsumowując: Przed pójściem spać i przed pierwszym wstaniem, każdy pacjent skorzysta ze standardowej oceny poprzez pomiar impedancji bioelektrycznej na kończynach dolnych, akwizycję 3D szyjki macicy i pomiar obwodu szyi.
Wszystkie te pomiary są nieinwazyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szczegółowe kryteria:
- Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (< C6), piersiowym lub lędźwiowym (SCI);
- BMI < 30 kg/m²;
- Klinicznie całkowity SCI (AIS A) lub niekompletny bez możliwości chodzenia;
- Poziom neurologiczny;
- Wiek >18 lat;
- Pacjenci z wcześniejszym wskazaniem do polisomnografii w ramach rutynowej opieki i skierowani do laboratorium snu.
Brak określonych kryteriów:
- Podlegający systemowi ubezpieczeń społecznych;
- Brak poważnego współistniejącego zdarzenia.
Kryteria wyłączenia:
Szczegółowe kryteria:
- Amputacja kończyn dolnych;
- leczony OBS;
- Trwające leczenie moczopędne;
- Kobieta w ciąży;
- Rozrusznik serca lub inny sprzęt do stymulacji (kręgosłupa).
Brak określonych kryteriów:
- odmowa pacjenta;
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu;
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody;
- Medyczny lub chirurgiczny kontekst nagłej potrzeby;
- Osoba bezbronna lub osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej: kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba hospitalizowana bez zgody lub przyjęta w celach innych niż badania naukowe, artykuły od L1121-5 do L1121-8.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane pomiary przed polisomnografią i po polisomnografii.
|
Objętość płynu w nogach (impedancja bioelektryczna), obwód szyi (miarka), objętość szyi (skaner 3D), czas spędzony w pozycji siedzącej (samoopis)
Indeks bezdechów i spłyceń
Objętość płynu w nogach (impedancja bioelektryczna), obwód szyi (miarka), objętość szyi (skaner 3D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (polisomnografia) a nocną zmianą objętości płynów w nogach (impedancja bioelektryczna)
Ramy czasowe: 18 godzin
|
AHI służy do diagnozowania OSA poprzez zliczanie zdarzeń oddechowych. Wskaźnik większy niż 5 na godzinę definiuje zaburzenie wentylacji. AHI określa również dotkliwość, indeks to:
|
18 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (polisomnografia) a zmianą obwodu szyi (z miarką)
Ramy czasowe: 18 godzin
|
AHI służy do diagnozowania OSA poprzez zliczanie zdarzeń oddechowych. Wskaźnik większy niż 5 na godzinę definiuje zaburzenie wentylacji. AHI określa również dotkliwość, indeks to:
|
18 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik trzeciorzędowy: Współczynnik korelacji między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (polisomnografia) a zmianą objętości szyi (skaner 3D)
Ramy czasowe: 18 godzin
|
AHI służy do diagnozowania OSA poprzez zliczanie zdarzeń oddechowych. Wskaźnik większy niż 5 na godzinę definiuje zaburzenie wentylacji. AHI określa również dotkliwość, indeks to:
|
18 godzin
|
|
Wynik czwartorzędowy: współczynnik korelacji między wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (polisomnografia) a czasem spędzonym w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 18 godzin
|
AHI służy do diagnozowania OSA poprzez zliczanie zdarzeń oddechowych. Wskaźnik większy niż 5 na godzinę definiuje zaburzenie wentylacji. AHI określa również dotkliwość, indeks to:
|
18 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .