Infiltración de la vía aérea superior durante la noche en lesiones de la médula espinal (OUI-SCI)
Desplazamiento nocturno del líquido rostral en la patogenia de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con lesiones de la médula espinal
La apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno común que resulta del colapso faríngeo repetitivo durante el sueño, es multifactorial. Por lo general, la AOS se considera principalmente un problema de la anatomía de las vías respiratorias superiores, con la estructura craneofacial o la grasa del cuello disminuyendo el tamaño de la luz de las vías respiratorias faríngeas. La obesidad, el sexo masculino y la genética son factores patogénicos bien establecidos. En la última década, se ha estudiado cada vez más el desplazamiento de líquido rostral (cambio de líquido) para explicar la patogenia de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores.
Las personas que viven con una lesión de la médula espinal tienen un mayor riesgo de padecer AOS, con una prevalencia que es de tres a cuatro veces mayor que la población general. Las personas con tetraplejía aguda y AOS no diagnosticada o no tratada pueden participar menos en la rehabilitación debido a la somnolencia y la fatiga y, por lo tanto, participar menos en actividades que mejoran la calidad de vida y mantienen el funcionamiento a lo largo del tiempo. Se cree que la hipoxia intermitente, la fragmentación del sueño y las alteraciones del sistema nervioso autónomo inducidas por la AOS retrasan o limitan la recuperación y, a largo plazo, aumentan la morbimortalidad cardiovascular y cerebrovascular.
Redolfi et al han demostrado que el cambio durante la noche en el volumen de líquido de las piernas se correlaciona fuertemente con el índice de apnea-hipopnea (IAH) y el tiempo que se pasa sentado. En los pacientes con SCI, dos mecanismos pueden subrayar la importancia del cambio de fluidos en la patogenia de la AOS: primero, el tiempo que pasan sentados obviamente aumenta en pacientes sin capacidad para caminar (posición sentada prolongada en silla de ruedas). En segundo lugar, el déficit motor conduce a la pérdida de la actividad de bombeo del músculo esquelético, lo que podría promover la acumulación de líquido en las piernas durante el día.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado específicamente el impacto del desplazamiento de líquido rostral en la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores en pacientes con lesión de la médula espinal.
Una mejor comprensión de los determinantes de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores en pacientes con lesión de la médula espinal es obligatoria para identificar nuevos objetivos terapéuticos (diuréticos, contención...), especialmente porque la CPAP, el tratamiento de primera línea para la AOS grave, sigue planteando problemas de adherencia en pacientes con LME. En el futuro, el fenotipado de pacientes con AOS, especialmente aquellos con SCI, mejorará el manejo personalizado.
El objetivo principal es encontrar si existe una correlación entre el índice de apnea-hipopnea (IAH) y el cambio de líquido rostral durante la noche, en pacientes con lesión medular no obesos. El objetivo secundario es encontrar si existe una correlación entre el IAH y:
- Circunferencia del cuello
- Volumen del cuello
- Tiempo dedicado a sentarse
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se propondrá participar a todos los pacientes con LME que cumplan los criterios de inclusión con polisomnografía programada en el marco de la atención habitual y derivados al laboratorio del sueño. Estos pacientes generalmente se registran en una sala dedicada dentro de las unidades de PMR durante una estadía en el hospital de 3 días a una semana.
Se dará información a los pacientes elegibles para permitir tiempo de reflexión antes de obtener el consentimiento por escrito durante la visita de inclusión (durante la hospitalización de PMR o en el laboratorio del sueño para realizar el registro nocturno).
La recopilación de datos clínicos y demográficos la llevará a cabo un profesional de PMR o un médico del sueño de acuerdo con una tabla de evaluación predefinida y estandarizada.
Después de la firma del formulario de consentimiento, los pacientes que deseen participar se someterán a una medición "antes de dormir" de:
- Volumen de líquido de las piernas
- Circunferencia del cuello
- Volumen del cuello
- Breve cuestionario desarrollado para las necesidades del estudio. Luego, los pacientes se someterán a una polisomnografía nocturna completa de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
El registro del sueño se llevará a cabo en una sala dedicada dentro de la unidad de lesiones de la médula espinal con la proximidad inmediata de un equipo de atención con competencia específica en el campo del manejo de los pacientes más pesados (por ejemplo: cateterismo urinario, evacuación de heces, prevención de úlceras por presión , traslados seguros, etc.).
La lectura de la polisomnografía estará asegurada por un médico especialista en patologías del sueño sin ningún conocimiento de las diferentes medidas de impedancia, circunferencia y volumen cervical.
La medición "después del sueño" se realizará inmediatamente después de que los pacientes se despierten (antes de cualquier transferencia de silla de ruedas):
- Volumen de líquido de las piernas
- Circunferencia del cuello
- Volumen del cuello
- Breve cuestionario desarrollado para las necesidades del estudio.
En resumen: Antes de acostarse y antes de levantarse por primera vez, cada paciente se beneficiará de una evaluación estandarizada mediante la medición de impedancia bioeléctrica en los miembros inferiores, adquisición cervical 3D y medición de la circunferencia del cuello.
Todas estas medidas son no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Garches, Francia, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios específicos:
- Lesión traumática de la médula espinal (LME) cervical baja (< C6), torácica o lumbar;
- IMC < 30Kg/m² ;
- LME clínicamente completa (AIS A) o incompleta sin capacidad para caminar;
- nivel neurológico;
- mayores de 18 años;
- Pacientes con indicación previa de polisomnografía como parte de la atención de rutina y derivados al laboratorio del sueño.
Criterios no específicos:
- Afiliados al sistema de seguridad social;
- Ausencia de evento intercurrente grave.
Criterio de exclusión:
Criterios específicos:
- Amputación de miembros inferiores;
- AOS tratado;
- Tratamiento diurético en curso;
- Mujer embarazada;
- Marcapasos u otro equipo de estimulación (espinal).
Criterios no específicos:
- negativa del paciente;
- Paciente en periodo de exclusión de otro protocolo;
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado;
- Contexto de emergencia médica o quirúrgica;
- Persona vulnerable o mayor de edad sujeta a protección legal: mujer embarazada o lactante, persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa, persona hospitalizada sin consentimiento, o ingresada con fines distintos de la investigación, artículos L1121-5 a L1121-8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Todos los pacientes tendrán una medición pre-polisomnografía y post-polisomnografía.
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Volumen de fluidos de las piernas (impedancia bioeléctrica), circunferencia del cuello (cinta métrica), volumen del cuello (escáner 3D), tiempo que pasa sentado (autoinforme)
Índice de apnea-hipopnea
Volumen de líquido de la pierna (impedancia bioeléctrica), circunferencia del cuello (cinta métrica), volumen del cuello (escáner 3D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre el índice de apnea-hipopnea (polisomnografía) y el cambio nocturno en el volumen de líquido de las piernas (impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: 18 horas
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El AHI se usa para diagnosticar la OSA contando los eventos respiratorios. Un índice superior a 5 por hora define un trastorno ventilatorio. AHI también define la gravedad, el índice es:
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18 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre el Índice de Apnea-Hipopnea (polisomnografía) y el cambio en la circunferencia del cuello (cinta métrica)
Periodo de tiempo: 18 horas
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El AHI se usa para diagnosticar la OSA contando los eventos respiratorios. Un índice superior a 5 por hora define un trastorno ventilatorio. AHI también define la gravedad, el índice es:
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18 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado terciario: coeficiente de correlación entre el índice de apnea-hipopnea (polisomnografía) y el cambio en el volumen del cuello (escáner 3D)
Periodo de tiempo: 18 horas
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El AHI se usa para diagnosticar la OSA contando los eventos respiratorios. Un índice superior a 5 por hora define un trastorno ventilatorio. AHI también define la gravedad, el índice es:
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18 horas
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Resultado cuaternario: coeficiente de correlación entre el índice de apnea-hipopnea (polisomnografía) y el tiempo de sedestación
Periodo de tiempo: 18 horas
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El AHI se usa para diagnosticar la OSA contando los eventos respiratorios. Un índice superior a 5 por hora define un trastorno ventilatorio. AHI también define la gravedad, el índice es:
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18 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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