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척수 손상에서 하룻밤 상기도 침윤 (OUI-SCI)

2025년 2월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

척수 손상 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증의 병인에서 밤새 주둥이 체액 이동

폐쇄성수면무호흡증(OSA)은 수면 중 반복적인 인두 허탈로 인해 발생하는 흔한 장애로 다인성입니다. 일반적으로 OSA는 주로 상부 기도 해부학적 문제로 간주되며, 두개안면 구조 또는 목 지방이 인두 기도 내강의 크기를 감소시킵니다. 비만, 남성 성 및 유전학은 잘 확립된 병원성 요인입니다. 지난 10년 동안 상부 기도 허탈의 병인을 설명하기 위한 입쪽 유체 변위(유체 이동)가 점점 더 연구되었습니다.

척수 손상이 있는 개인은 OSA의 위험이 증가하며 유병률은 일반 인구보다 3~4배 높습니다. 급성 사지 마비 및 진단되지 않거나 치료되지 않은 OSA가 있는 개인은 졸음과 피로로 인해 재활에 덜 참여할 ​​수 있으므로 삶의 질을 향상시키고 시간이 지남에 따라 기능을 유지하는 활동에 덜 참여합니다. 간헐적 저산소증, 수면 단편화 및 OSA에 의해 유발된 자율 신경계의 변화는 회복을 지연시키거나 제한하는 것으로 생각되며 장기적으로 심장 및 뇌혈관 이환율을 증가시킵니다.

Redolfi 등은 밤새 다리 체액량의 변화가 무호흡 저호흡 지수(AHI) 및 앉아 있는 시간과 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. SCI 환자에서 두 가지 메커니즘은 OSA의 병인에서 체액 이동의 중요성을 강조할 수 있습니다. 첫째, 보행 능력이 없는 환자(휠체어에 오래 앉아 있는 자세)에서 앉아 있는 시간이 분명히 증가합니다. 둘째, 운동 부족은 낮 동안 다리 체액 축적을 촉진할 수 있는 골격근 펌핑 활동의 손실로 이어집니다.

우리가 아는 한, 척수 손상 환자의 상기도 붕괴에 대한 입쪽 유체 변위의 영향을 구체적으로 평가한 연구는 없습니다.

특히 중증 OSA의 1차 치료제인 CPAP가 SCI 환자의 순응도 문제를 계속해서 제기하기 때문에 척수 손상 환자의 상기도 허탈성 결정 요인에 대한 더 나은 이해는 새로운 치료 목표(이뇨제, 경합…)를 식별하는 데 필수적입니다. 미래에는 표현형 OSA 환자, 특히 SCI 환자가 개인화 관리를 개선할 것입니다.

주요 목표는 비만이 아닌 척수 손상 환자에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 밤새 입쪽 유체 이동 사이에 상관관계가 있는지 찾는 것입니다. 두 번째 목표는 AHI와 다음 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.

  • 목둘레
  • 목 볼륨
  • 앉아있는 시간

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 치료의 틀 내에서 예정된 수면 다원 검사로 포함 기준을 충족하고 수면 실험실에 회부되는 모든 SCI 환자는 참여하도록 제안됩니다. 이 환자들은 일반적으로 3일에서 1주일의 입원 기간 동안 PMR 단위 내 전용실에서 기록됩니다.

포함 방문 동안(PMR 입원 중 또는 야간 기록을 수행하기 위한 수면 실험실에서) 서면 동의를 수집하기 전에 검토할 시간을 허용하도록 적격 환자에게 정보가 제공됩니다.

사전 정의되고 표준화된 평가 그리드에 따라 PMR 실무자 또는 수면 의사가 임상 및 인구 통계 데이터 수집을 수행합니다.

참여를 원하는 서명 환자의 동의서 양식 후 다음 항목에 대한 "수면 전" 측정을 받게 됩니다.

  • 다리 체액
  • 목둘레
  • 목 볼륨
  • 연구의 필요에 따라 개발된 짧은 설문지. 그런 다음 환자는 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 지침에 따라 밤새 수면 다원 검사를 받게 됩니다.

수면 기록은 가장 무거운 환자 관리 분야(예: 요로 카테터 삽입, 대변 배출, 압박 궤양 예방) 분야에서 특정 역량을 갖춘 치료 팀과 바로 인접한 척수 손상 병동 내의 전용실에서 수행됩니다. , 안전한 전송 등).

수면다원검사의 판독은 다양한 임피던스 측정, 둘레 및 자궁경부 용적 측정에 대한 지식 없이 수면 병리 전문의에 의해 보장됩니다.

"수면 후" 측정은 환자가 깨어난 직후(휠체어 이동 전) 수행됩니다.

  • 다리 체액
  • 목둘레
  • 목 볼륨
  • 연구의 필요에 따라 개발된 짧은 설문지.

요약: 잠자리에 들기 전과 처음 일어나기 전에 각 환자는 하지의 생체 전기 임피던스 측정, 3D 자궁 경부 획득 및 목 둘레 측정을 통해 표준화된 평가의 이점을 누릴 수 있습니다.

이러한 모든 측정은 비침습적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

특정 기준:

  • 낮은 경부(< C6), 흉부 또는 요추 외상성 척수 손상(SCI);
  • BMI < 30Kg/m² ;
  • 임상적으로 완전한 SCI(AIS A) 또는 보행 능력이 없는 불완전한 상태;
  • 신경학적 수준;
  • 18세 이상
  • 일상적인 치료의 일환으로 수면다원검사에 대한 이전 적응증이 있고 수면 검사실로 의뢰된 환자.

특정 기준 없음:

  • 사회보장제도에 소속된 자
  • 심각한 동시 발생 사건의 부재.

제외 기준:

특정 기준:

  • 하지 절단 ;
  • 치료된 OSA;
  • 진행중인 이뇨제 치료;
  • 임산부;
  • 페이스메이커 또는 기타 (척추) 자극 장비.

특정 기준 없음:

  • 환자 거부;
  • 다른 프로토콜에서 제외 기간에 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 의학적 또는 외과적 응급 상황
  • 법적인 보호를 받는 취약자 또는 성인: 임산부 또는 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원하거나 연구 이외의 목적으로 입원한 자, 조항 L1121-5 ~ L1121-8.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
모든 환자는 수면다원검사 전 및 수면다원검사 후 측정을 받게 됩니다.
다른: 수면다원검사 전 측정
다리 체액량(생체 전기 임피던스), 목 둘레(줄자), 목 체적(3D 스캐너), 앉아 있는 시간(자가 보고)
다른: 수면다원검사 측정
무호흡-저호흡 지수
다른: 수면다원검사 후 측정
다리 체액량(생체 전기 임피던스), 목둘레(줄자), 목 체적(3D 스캐너)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(수면다원검사)와 다리 체액량의 야간 변화(생체 전기 임피던스) 사이의 상관 계수
기간: 18시간

AHI는 호흡 사건을 세어 OSA를 진단하는 데 사용됩니다. 시간당 5보다 큰 지수는 환기 장애를 정의합니다.

AHI는 심각도도 정의하며 지수는 다음과 같습니다.

  • 약함, 시간당 5~15회
  • 보통, 시간당 15에서 30 사이
  • 심함, 시간당 30 이상 다리 체액량은 수면 다원 검사 전후에 생체 전기 임피던스로 측정됩니다. 세포내수분과 세포외수분은 L에서 측정됩니다. 환자는 측정하는 동안 누워 있습니다.
18시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡지수(수면다원검사)와 목둘레 변화(줄자)의 상관계수
기간: 18시간

AHI는 호흡 사건을 세어 OSA를 진단하는 데 사용됩니다. 시간당 5보다 큰 지수는 환기 장애를 정의합니다.

AHI는 심각도도 정의하며 지수는 다음과 같습니다.

  • 약함, 시간당 5~15회
  • 보통, 시간당 15에서 30 사이
  • 심함, 시간당 30이상 목둘레는 수면다원검사 전후에 줄자로 측정한다. 둘레는 윤상갑상연골의 위쪽 경계에서 측정됩니다. 단위는 cm입니다. 측정하는 동안 환자는 누워 있습니다.
18시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 결과: 무호흡-저호흡 지수(수면다원검사)와 목 용적 변화(3D 스캐너) 간의 상관 계수
기간: 18시간

AHI는 호흡 사건을 세어 OSA를 진단하는 데 사용됩니다. 시간당 5보다 큰 지수는 환기 장애를 정의합니다.

AHI는 심각도도 정의하며 지수는 다음과 같습니다.

  • 약함, 시간당 5~15회
  • 보통, 시간당 15에서 30 사이
  • 심함, 시간당 30이상 목의 부피는 수면다원검사 전후 밤 3D스캐너로 만든 이미지 분석을 통해 회복됩니다. 부피는 mm3 단위입니다. 측정하는 동안 환자는 누워 있습니다.
18시간
4차 결과: 무호흡-저호흡 지수(수면다원검사)와 앉아 있는 시간 간의 상관 계수
기간: 18시간

AHI는 호흡 사건을 세어 OSA를 진단하는 데 사용됩니다. 시간당 5보다 큰 지수는 환기 장애를 정의합니다.

AHI는 심각도도 정의하며 지수는 다음과 같습니다.

  • 약함, 시간당 5~15회
  • 보통, 시간당 15에서 30 사이
  • 심함, 시간당 30회 이상 수면다원검사 당일 앉아서 보내는 시간은 환자가 직접 보고함. 앉아있는 시간은 시간과 분입니다.
18시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220159
  • 2022-A00105-38 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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