- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05391308
Nachtelijke bovenste luchtweginfiltratie bij ruggenmergletsel (OUI-SCI)
Nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving in de pathogenese van obstructieve slaapapneu bij patiënten met ruggenmergletsel
Obstructieve slaapapneu (OSA), een veel voorkomende aandoening die het gevolg is van herhaalde faryngeale collaps tijdens de slaap, is multifactorieel. Gewoonlijk wordt OSA in de eerste plaats beschouwd als een probleem van de anatomie van de bovenste luchtwegen, waarbij de craniofaciale structuur of het nekvet de grootte van het faryngeale luchtweglumen verkleint. Obesitas, mannelijk geslacht en genetica zijn gevestigde pathogene factoren. In het laatste decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar rostrale vloeistofverplaatsing (vloeistofverschuiving) om de pathogenese van inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen te verklaren.
Personen met een dwarslaesie lopen een verhoogd risico op OSA, met een prevalentie die drie tot vier keer hoger is dan die van de algemene bevolking. Individuen met acute tetraplegie en niet-gediagnosticeerde of onbehandelde OSA kunnen minder deelnemen aan revalidatie vanwege slaperigheid en vermoeidheid en zijn daarom minder betrokken bij activiteiten die de kwaliteit van leven verbeteren en het functioneren in de loop van de tijd behouden. Van intermitterende hypoxie, slaapfragmentatie en veranderingen van het autonome zenuwstelsel veroorzaakt door OSA wordt aangenomen dat ze het herstel vertragen of beperken en op de lange termijn de cardio- en cerebrovasculaire morbimortaliteit verhogen.
Redolfi et al. hebben aangetoond dat veranderingen in beenvochtvolume gedurende de nacht sterk correleerden met de Apnea Hypopnea Index (AHI) en de tijd die werd doorgebracht met zitten. Bij SCI-patiënten kunnen twee mechanismen het belang van vloeistofverschuiving in de pathogenese van OSA onderstrepen: ten eerste neemt de tijd die zittend wordt doorgebracht duidelijk toe bij patiënten die niet kunnen lopen (langdurige zitpositie in een rolstoel). Ten tweede leidt een motorisch tekort tot het verlies van de pompactiviteit van de skeletspieren, wat de ophoping van beenvocht gedurende de dag zou kunnen bevorderen.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie specifiek de impact van rostrale vloeistofverplaatsing op de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen bij patiënten met een dwarslaesie onderzocht.
Een beter begrip van determinanten van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen bij patiënten met een dwarslaesie is noodzakelijk om nieuwe therapeutische doelen te identificeren (diuretica, beweringen...), vooral omdat CPAP, de eerstelijnsbehandeling voor ernstige OSA, therapietrouw blijft opleveren bij dwarslaesiepatiënten. In de toekomst zal het fenotyperen van OSA-patiënten, vooral die met dwarslaesie, persoonlijk beheer verbeteren.
Het belangrijkste doel is om na te gaan of er een correlatie bestaat tussen de apneu-hypopneu-index (AHI) en de rostrale vloeistofverschuiving van de ene op de andere dag, bij niet-zwaarlijvige patiënten met ruggenmergletsel. Het secundaire doel is om erachter te komen of er een verband bestaat tussen AHI en:
- Nek omtrek
- Nek volume
- Tijd zittend doorgebracht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle SCI-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria met geplande polysomnografie in het kader van de gebruikelijke zorg en verwezen naar het slaaplaboratorium, zullen worden voorgesteld om deel te nemen. Deze patiënten worden gewoonlijk opgenomen in een speciale kamer binnen PMR-afdelingen gedurende een verblijf van 3 dagen tot een week in het ziekenhuis.
Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, zullen informatie krijgen om tijd voor reflectie te krijgen voordat schriftelijke toestemming wordt verzameld tijdens het opnamebezoek (tijdens de PMR-hospitaalopname of in het slaaplaboratorium om de nachtopname uit te voeren).
Het verzamelen van klinische en demografische gegevens zal worden uitgevoerd door een PMR-beoefenaar of slaaparts volgens een vooraf gedefinieerd en gestandaardiseerd evaluatierooster.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier zullen patiënten die bereid zijn deel te nemen een "voor het slapen gaan" meting ondergaan van:
- Vloeistofvolume been
- Nek omtrek
- Nek volume
- Korte vragenlijst ontwikkeld voor de behoeften van de studie. Vervolgens ondergaan patiënten een volledige nachtpolysomnografie volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
De slaapregistratie wordt uitgevoerd in een speciale ruimte binnen de afdeling dwarslaesie met de onmiddellijke nabijheid van een zorgteam met specifieke competentie op het gebied van de behandeling van de zwaarste patiënten (bijv. urinekatheterisatie, ontlasting van de ontlasting, preventie van decubitus). , veilige transfers, enz.).
Het lezen van de polysomnografie zal worden verzekerd door een arts die gespecialiseerd is in slaappathologieën zonder enige kennis van de verschillende impedantiemetingen, omtrek- en cervicale volumemetingen.
De meting na het slapen wordt onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uitgevoerd (vóór elke rolstoeltransfer):
- Vloeistofvolume been
- Nek omtrek
- Nek volume
- Korte vragenlijst ontwikkeld voor de behoeften van de studie.
Samengevat: Voor het naar bed gaan en voor het eerste opstaan, zal elke patiënt baat hebben bij een gestandaardiseerde evaluatie door meting van de bio-elektrische impedantie op de onderste ledematen, 3D cervicale acquisitie en meting van de nekomtrek.
Al deze metingen zijn niet-invasief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoine LEOTARD, MD
- Telefoonnummer: + 33 (0)1.47.10.79.40
- E-mail: antoine.leotard@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specifieke criteria:
- Laag cervicaal (<C6), thoracaal of lumbaal traumatisch ruggenmergletsel (SCI);
- BMI < 30Kg/m² ;
- Klinisch complete dwarslaesie (AIS A) of incompleet zonder loopvermogen;
- Neurologisch niveau;
- Leeftijd >18 jaar;
- Patiënten met een eerdere indicatie voor polysomnografie als onderdeel van de routinezorg en verwezen naar het slaaplaboratorium.
Geen specifieke criteria:
- Aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Afwezigheid van ernstige intercurrente gebeurtenis.
Uitsluitingscriteria:
Specifieke criteria:
- Amputatie van de onderste ledematen;
- Behandelde OSAS;
- Lopende behandeling met diuretica;
- Zwangere vrouw;
- Pacemaker of andere (spinale) stimulatieapparatuur.
Geen specifieke criteria:
- weigering van de patiënt;
- Patiënt in een periode van uitsluiting van een ander protocol;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Medische of chirurgische noodsituatiecontext;
- Kwetsbare persoon of volwassene onderworpen aan wettelijke bescherming: zwangere of zogende vrouw, persoon die van hun vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die zonder toestemming is opgenomen in het ziekenhuis of is opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek, artikelen L1121 -5 tot L1121-8.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele tak
Alle patiënten zullen pre-polysomnografie en post-polysomnografie meting hebben.
|
Beenvochtvolume (bio-elektrische impedantie), nekomtrek (meetlint), nekvolume (3D-scanner), zittende tijd (zelfrapportage)
Apneu-hypopneu-index
Beenvloeistofvolume (bio-elektrische impedantie), nekomtrek (meetlint), nekvolume (3D-scanner)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en de nachtelijke verandering in beenvochtvolume (bio-elektrische impedantie)
Tijdsspanne: 18 uur
|
AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis. AHI definieert ook de ernst, de index is:
|
18 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en verandering in nekomtrek (meetlint)
Tijdsspanne: 18 uur
|
AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis. AHI definieert ook de ernst, de index is:
|
18 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tertiaire uitkomst: correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en verandering in nekvolume (3D-scanner)
Tijdsspanne: 18 uur
|
AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis. AHI definieert ook de ernst, de index is:
|
18 uur
|
Kwartair resultaat: correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en zittende tijd
Tijdsspanne: 18 uur
|
AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis. AHI definieert ook de ernst, de index is:
|
18 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ziekten van het ruggenmerg
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-polysomnografische meting
-
Ramathibodi HospitalOnbekend
-
Sheba Medical CenterOnbekendValvulaire hartziekte
-
Zealand University HospitalNog niet aan het werven
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research Institute...WervingBlaaskanker | Spierinvasief blaascarcinoom | Niet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineNog niet aan het wervenDistale radiusfractuur | Artrose van de duim | Flexorpeesruptuur
-
A. Manzoni HospitalVoltooid
-
Hospital Authority, Hong KongOnbekendCerumen-inslag van beide orenHongkong
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten