Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke bovenste luchtweginfiltratie bij ruggenmergletsel (OUI-SCI)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving in de pathogenese van obstructieve slaapapneu bij patiënten met ruggenmergletsel

Obstructieve slaapapneu (OSA), een veel voorkomende aandoening die het gevolg is van herhaalde faryngeale collaps tijdens de slaap, is multifactorieel. Gewoonlijk wordt OSA in de eerste plaats beschouwd als een probleem van de anatomie van de bovenste luchtwegen, waarbij de craniofaciale structuur of het nekvet de grootte van het faryngeale luchtweglumen verkleint. Obesitas, mannelijk geslacht en genetica zijn gevestigde pathogene factoren. In het laatste decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar rostrale vloeistofverplaatsing (vloeistofverschuiving) om de pathogenese van inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen te verklaren.

Personen met een dwarslaesie lopen een verhoogd risico op OSA, met een prevalentie die drie tot vier keer hoger is dan die van de algemene bevolking. Individuen met acute tetraplegie en niet-gediagnosticeerde of onbehandelde OSA kunnen minder deelnemen aan revalidatie vanwege slaperigheid en vermoeidheid en zijn daarom minder betrokken bij activiteiten die de kwaliteit van leven verbeteren en het functioneren in de loop van de tijd behouden. Van intermitterende hypoxie, slaapfragmentatie en veranderingen van het autonome zenuwstelsel veroorzaakt door OSA wordt aangenomen dat ze het herstel vertragen of beperken en op de lange termijn de cardio- en cerebrovasculaire morbimortaliteit verhogen.

Redolfi et al. hebben aangetoond dat veranderingen in beenvochtvolume gedurende de nacht sterk correleerden met de Apnea Hypopnea Index (AHI) en de tijd die werd doorgebracht met zitten. Bij SCI-patiënten kunnen twee mechanismen het belang van vloeistofverschuiving in de pathogenese van OSA onderstrepen: ten eerste neemt de tijd die zittend wordt doorgebracht duidelijk toe bij patiënten die niet kunnen lopen (langdurige zitpositie in een rolstoel). Ten tweede leidt een motorisch tekort tot het verlies van de pompactiviteit van de skeletspieren, wat de ophoping van beenvocht gedurende de dag zou kunnen bevorderen.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie specifiek de impact van rostrale vloeistofverplaatsing op de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen bij patiënten met een dwarslaesie onderzocht.

Een beter begrip van determinanten van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen bij patiënten met een dwarslaesie is noodzakelijk om nieuwe therapeutische doelen te identificeren (diuretica, beweringen...), vooral omdat CPAP, de eerstelijnsbehandeling voor ernstige OSA, therapietrouw blijft opleveren bij dwarslaesiepatiënten. In de toekomst zal het fenotyperen van OSA-patiënten, vooral die met dwarslaesie, persoonlijk beheer verbeteren.

Het belangrijkste doel is om na te gaan of er een correlatie bestaat tussen de apneu-hypopneu-index (AHI) en de rostrale vloeistofverschuiving van de ene op de andere dag, bij niet-zwaarlijvige patiënten met ruggenmergletsel. Het secundaire doel is om erachter te komen of er een verband bestaat tussen AHI en:

  • Nek omtrek
  • Nek volume
  • Tijd zittend doorgebracht

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle SCI-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria met geplande polysomnografie in het kader van de gebruikelijke zorg en verwezen naar het slaaplaboratorium, zullen worden voorgesteld om deel te nemen. Deze patiënten worden gewoonlijk opgenomen in een speciale kamer binnen PMR-afdelingen gedurende een verblijf van 3 dagen tot een week in het ziekenhuis.

Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, zullen informatie krijgen om tijd voor reflectie te krijgen voordat schriftelijke toestemming wordt verzameld tijdens het opnamebezoek (tijdens de PMR-hospitaalopname of in het slaaplaboratorium om de nachtopname uit te voeren).

Het verzamelen van klinische en demografische gegevens zal worden uitgevoerd door een PMR-beoefenaar of slaaparts volgens een vooraf gedefinieerd en gestandaardiseerd evaluatierooster.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier zullen patiënten die bereid zijn deel te nemen een "voor het slapen gaan" meting ondergaan van:

  • Vloeistofvolume been
  • Nek omtrek
  • Nek volume
  • Korte vragenlijst ontwikkeld voor de behoeften van de studie. Vervolgens ondergaan patiënten een volledige nachtpolysomnografie volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).

De slaapregistratie wordt uitgevoerd in een speciale ruimte binnen de afdeling dwarslaesie met de onmiddellijke nabijheid van een zorgteam met specifieke competentie op het gebied van de behandeling van de zwaarste patiënten (bijv. urinekatheterisatie, ontlasting van de ontlasting, preventie van decubitus). , veilige transfers, enz.).

Het lezen van de polysomnografie zal worden verzekerd door een arts die gespecialiseerd is in slaappathologieën zonder enige kennis van de verschillende impedantiemetingen, omtrek- en cervicale volumemetingen.

De meting na het slapen wordt onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uitgevoerd (vóór elke rolstoeltransfer):

  • Vloeistofvolume been
  • Nek omtrek
  • Nek volume
  • Korte vragenlijst ontwikkeld voor de behoeften van de studie.

Samengevat: Voor het naar bed gaan en voor het eerste opstaan, zal elke patiënt baat hebben bij een gestandaardiseerde evaluatie door meting van de bio-elektrische impedantie op de onderste ledematen, 3D cervicale acquisitie en meting van de nekomtrek.

Al deze metingen zijn niet-invasief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Specifieke criteria:

  • Laag cervicaal (<C6), thoracaal of lumbaal traumatisch ruggenmergletsel (SCI);
  • BMI < 30Kg/m² ;
  • Klinisch complete dwarslaesie (AIS A) of incompleet zonder loopvermogen;
  • Neurologisch niveau;
  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiënten met een eerdere indicatie voor polysomnografie als onderdeel van de routinezorg en verwezen naar het slaaplaboratorium.

Geen specifieke criteria:

  • Aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Afwezigheid van ernstige intercurrente gebeurtenis.

Uitsluitingscriteria:

Specifieke criteria:

  • Amputatie van de onderste ledematen;
  • Behandelde OSAS;
  • Lopende behandeling met diuretica;
  • Zwangere vrouw;
  • Pacemaker of andere (spinale) stimulatieapparatuur.

Geen specifieke criteria:

  • weigering van de patiënt;
  • Patiënt in een periode van uitsluiting van een ander protocol;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Medische of chirurgische noodsituatiecontext;
  • Kwetsbare persoon of volwassene onderworpen aan wettelijke bescherming: zwangere of zogende vrouw, persoon die van hun vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die zonder toestemming is opgenomen in het ziekenhuis of is opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek, artikelen L1121 -5 tot L1121-8.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Alle patiënten zullen pre-polysomnografie en post-polysomnografie meting hebben.
Beenvochtvolume (bio-elektrische impedantie), nekomtrek (meetlint), nekvolume (3D-scanner), zittende tijd (zelfrapportage)
Apneu-hypopneu-index
Beenvloeistofvolume (bio-elektrische impedantie), nekomtrek (meetlint), nekvolume (3D-scanner)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en de nachtelijke verandering in beenvochtvolume (bio-elektrische impedantie)
Tijdsspanne: 18 uur

AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis.

AHI definieert ook de ernst, de index is:

  • Mild, tussen de 5 en 15 per uur
  • Matig, tussen de 15 en 30 per uur
  • Ernstig, meer dan 30 per uur Het beenvochtvolume wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantie voor en na de nacht van polysomnografie. Intra- en extracellulair water wordt gemeten in L. Patiënt ligt tijdens de meting.
18 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en verandering in nekomtrek (meetlint)
Tijdsspanne: 18 uur

AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis.

AHI definieert ook de ernst, de index is:

  • Mild, tussen de 5 en 15 per uur
  • Matig, tussen de 15 en 30 per uur
  • Ernstig, meer dan 30 per uur Nekomtrek wordt gemeten met een meetlint voor en na de nacht van polysomnografie. De omtrek wordt gemeten aan de bovenrand van het cricothyroid-kraakbeen. De maat is in cm. Patiënt ligt tijdens de meting.
18 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiaire uitkomst: correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en verandering in nekvolume (3D-scanner)
Tijdsspanne: 18 uur

AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis.

AHI definieert ook de ernst, de index is:

  • Mild, tussen de 5 en 15 per uur
  • Matig, tussen de 15 en 30 per uur
  • Ernstig, meer dan 30 per uur Nekvolume wordt hersteld door analyse van beelden gemaakt met de 3D-scanner, voor en na de nacht van polysomnografie. Inhoud is in mm3. Patiënt ligt tijdens de meting.
18 uur
Kwartair resultaat: correlatiecoëfficiënt tussen apneu-hypopneu-index (polysomnografie) en zittende tijd
Tijdsspanne: 18 uur

AHI wordt gebruikt om OSA te diagnosticeren door ademhalingsgebeurtenissen te tellen. Een index hoger dan 5 per uur definieert een ademhalingsstoornis.

AHI definieert ook de ernst, de index is:

  • Mild, tussen de 5 en 15 per uur
  • Matig, tussen de 15 en 30 per uur
  • Ernstig, meer dan 30 per uur De tijd die zittend wordt doorgebracht op de dag van de polysomnografie wordt door de patiënt zelf gerapporteerd. Zittijd is in uur en minuut.
18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-polysomnografische meting

3
Abonneren