Noční infiltrace horních cest dýchacích při poranění míchy (OUI-SCI)
Přesnoční posun rostrální tekutiny v patogenezi obstrukční spánkové apnoe u pacientů s poraněním míchy
Obstrukční spánková apnoe (OSA), běžná porucha vyplývající z opakovaného kolapsu hltanu během spánku, je multifaktoriální. Obvykle je OSA považována především za problém anatomie horních cest dýchacích, kdy kraniofaciální struktura nebo tuk na krku zmenšuje velikost průsvitu faryngálních dýchacích cest. Obezita, mužské pohlaví a genetika jsou dobře zavedené patogenní faktory. V posledním desetiletí se stále více studovalo vytěsnění rostrální tekutiny (posun tekutiny) k vysvětlení patogeneze kolapsovatelnosti horních cest dýchacích.
Jedinci žijící s poraněním míchy jsou vystaveni zvýšenému riziku OSA s prevalencí, která je třikrát až čtyřikrát vyšší než u běžné populace. Jedinec s akutní tetraplegií a nediagnostikovaným nebo neléčeným OSA se může méně účastnit rehabilitace kvůli ospalosti a únavě, a proto se méně zapojuje do činností, které zlepšují kvalitu života a udržují fungování v průběhu času. Předpokládá se, že intermitentní hypoxie, fragmentace spánku a změny autonomního nervového systému vyvolané OSA zpomalují nebo omezují zotavení a v dlouhodobém horizontu zvyšují kardiovaskulární a cerebrovaskulární morbi-mortalitu.
Redolfi et al prokázali, že změna objemu tekutiny v nohou přes noc silně korelovala s indexem apnoe hypopnoe (AHI) a dobou strávenou sezením. U pacientů s SCI mohou dva mechanismy zdůrazňovat význam posunu tekutin v patogenezi OSA: za prvé, čas strávený sezením se zjevně prodlužuje u pacientů bez schopnosti chůze (dlouhodobé sezení na invalidním vozíku). Za druhé, motorický deficit vede ke ztrátě pumpovací aktivity kosterního svalstva, což by mohlo podporovat akumulaci tekutin v nohou během dne.
Podle našich znalostí žádná studie konkrétně nehodnotila vliv vytěsnění rostrální tekutiny na kolaps horních cest dýchacích u pacientů s poraněním míchy.
Lepší porozumění determinantům kolabovatelnosti horních cest dýchacích u pacientů s míšním poraněním je nezbytné pro identifikaci nových terapeutických cílů (diuretika, spory…), zejména proto, že CPAP, léčba první volby těžkého OSA, nadále představuje u pacientů s SCI problémy s adherencí. V budoucnu fenotypizace pacientů s OSA, zejména pacientů s SCI, zlepší personalizovaný management.
Hlavním cílem je zjistit, zda existuje korelace mezi indexem apnoe-hypopnoe (AHI) a posunem rostrální tekutiny přes noc u neobézních pacientů s poraněním míchy. Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje korelace mezi AHI a:
- Obvod krku
- Objem krku
- Čas strávený sezením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účast bude navržena všem pacientům s SCI, kteří splňují kritéria pro zařazení s plánovanou polysomnografií v rámci běžné péče a jsou odesláni do spánkové laboratoře. Tito pacienti jsou obvykle zaznamenáváni na vyhrazeném pokoji v rámci jednotek PMR během 3denní až týdenní hospitalizace.
Způsobilým pacientům budou poskytnuty informace, aby byl čas na reflexi, než bude získán písemný souhlas během inkluzní návštěvy (během PMR hospitalizace nebo ve spánkové laboratoři k provedení nočního záznamu).
Sběr klinických a demografických dat bude provádět praktický lékař PMR nebo spánkový lékař podle předem definované a standardizované hodnotící mřížky.
Po podpisu formuláře souhlasu pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, podstoupí „před spaním“ měření:
- Objem tekutiny v nohách
- Obvod krku
- Objem krku
- Krátký dotazník vytvořený pro potřeby studie. Poté pacienti podstoupí celonoční polysomnografii podle pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM).
Záznam spánku bude prováděn ve vyhrazené místnosti na jednotce poranění míchy v bezprostřední blízkosti ošetřujícího týmu se specifickými kompetencemi v oblasti péče o nejtěžší pacienty (např. , bezpečné transfery atd.).
Odečet polysomnografie zajistí lékař se specializací na spánkové patologie bez znalosti různých měření impedance, obvodu a cervikálního objemu.
Měření „po spánku“ bude provedeno ihned po probuzení pacienta (před jakýmkoli přesunem na invalidní vozík):
- Objem tekutiny v nohách
- Obvod krku
- Objem krku
- Krátký dotazník vytvořený pro potřeby studie.
Shrnutí: Před spaním a před prvním vstáváním bude každému pacientovi prospěšné standardizované vyhodnocení měřením bioelektrické impedance na dolních končetinách, 3D cervikální akvizicí a měřením obvodu krku.
Všechna tato měření jsou neinvazivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Specifická kritéria:
- Nízké cervikální (< C6), hrudní nebo bederní traumatické poranění míchy (SCI);
- BMI < 30 kg/m²;
- Klinicky kompletní SCI (AIS A) nebo neúplné bez schopnosti chůze;
- Neurologická úroveň;
- Věk >18 let;
- Pacienti s předchozí indikací k polysomnografii v rámci běžné péče a odesíláni do spánkové laboratoře.
Žádná konkrétní kritéria:
- napojený na systém sociálního zabezpečení;
- Absence závažné interkurentní události.
Kritéria vyloučení:
Specifická kritéria:
- Amputace dolních končetin;
- Léčená OSA;
- Pokračující léčba diuretiky;
- Těhotná žena;
- Kardiostimulátor nebo jiné (spinální) stimulační zařízení.
Žádná konkrétní kritéria:
- Odmítnutí pacienta;
- Pacient v období vyloučení z jiného protokolu;
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
- Lékařské nebo chirurgické naléhavé souvislosti;
- Zranitelná osoba nebo dospělá osoba podléhající právní ochraně: těhotné nebo kojící ženy, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba hospitalizovaná bez souhlasu nebo přijatá pro jiné účely než pro výzkum, články L1121 -5 až L1121-8.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Všichni pacienti budou mít před polysomnografií a po polysomnografii měření.
|
Objem tekutiny v nohách (bioelektrická impedance), obvod krku (metr), objem krku (3D skener), čas strávený sezením (sebehlášení)
Index apnoe-hypopnoe
Objem tekutiny v nohách (bioelektrická impedance), obvod krku (metr), objem krku (3D skener)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi indexem apnoe-hypopnoe (polysomnografie) a noční změnou objemu tekutiny v nohou (bioelektrická impedance)
Časové okno: 18 hodin
|
AHI se používá k diagnostice OSA počítáním respiračních událostí. Index vyšší než 5 za hodinu definuje ventilační poruchu. AHI definuje také závažnost, index je:
|
18 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi indexem apnoe-hypopnoe (polysomnografie) a změnou obvodu krku (svinovací metr)
Časové okno: 18 hodin
|
AHI se používá k diagnostice OSA počítáním respiračních událostí. Index vyšší než 5 za hodinu definuje ventilační poruchu. AHI definuje také závažnost, index je:
|
18 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terciární výsledek: Korelační koeficient mezi indexem apnoe-hypopnoe (polysomnografie) a změnou objemu krku (3D skener)
Časové okno: 18 hodin
|
AHI se používá k diagnostice OSA počítáním respiračních událostí. Index vyšší než 5 za hodinu definuje ventilační poruchu. AHI definuje také závažnost, index je:
|
18 hodin
|
|
Kvartérní výsledek: Korelační koeficient mezi indexem apnoe-hypopnoe (polysomnografie) a dobou strávenou vsedě
Časové okno: 18 hodin
|
AHI se používá k diagnostice OSA počítáním respiračních událostí. Index vyšší než 5 za hodinu definuje ventilační poruchu. AHI definuje také závažnost, index je:
|
18 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .