Yön aikana ylempien hengitysteiden tunkeutuminen selkäytimen vammaan (OUI-SCI)
Yön yli tapahtuva rostral-nesteen muutos obstruktiivisen uniapnean patogeneesissä selkäydinvammautuneilla potilailla
Obstruktiivinen uniapnea (OSA), yleinen häiriö, joka johtuu toistuvasta nielun romahtamisesta unen aikana, on monitekijäinen. Yleensä OSA:ta pidetään ensisijaisesti ylempien hengitysteiden anatomian ongelmana, jossa kallon kasvojen rakenne tai kaulan rasva pienentää nielun hengitysteiden luumenin kokoa. Liikalihavuus, miessukupuoli ja genetiikka ovat vakiintuneita patogeenisiä tekijöitä. Viimeisen vuosikymmenen aikana rostraalisen nesteen siirtymistä (nesteen siirtymistä) on tutkittu ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden patogeneesin selittämiseksi.
Selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt OSA:n riski, ja sen esiintyvyys on kolmesta neljään kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Henkilö, jolla on akuutti tetraplegia ja diagnosoimaton tai hoitamaton OSA, voi osallistua vähemmän kuntoutukseen uneliaisuuden ja väsymyksen vuoksi ja siksi olla vähemmän sitoutunut elämänlaatua parantaviin ja toimintakykyä ylläpitäviin toimintoihin ajan mittaan. OSA:n aiheuttaman ajoittaisen hypoksian, unen pirstoutumisen ja autonomisen hermoston muutosten uskotaan hidastavan tai rajoittavan toipumista ja lisäävän pitkällä aikavälillä sydän- ja aivoverenkierron kuolleisuutta.
Redolfi ym. ovat osoittaneet, että yön aikana tapahtuva muutos jalkojen nestemäärässä korreloi voimakkaasti apnea-hypopneaindeksin (AHI) ja istuma-ajan kanssa. SCI-potilailla kaksi mekanismia voivat korostaa nestesiirtymän merkitystä OSA:n patogeneesissä: Ensinnäkin istumiseen käytetty aika on selvästi pidempi potilailla, joilla ei ole kävelykykyjä (pitkäaikainen istuma-asento pyörätuolissa). Toiseksi motorinen puute johtaa luurankolihasten pumppausaktiivisuuden menettämiseen, mikä voi edistää jalkojen nesteen kertymistä päivän aikana.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole erityisesti arvioitu rostraalisen nesteen siirtymän vaikutusta ylempien hengitysteiden kokoonpuristumiseen potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden määräävien tekijöiden parempi ymmärtäminen potilailla, joilla on selkäydinvamma, on pakollista uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi (diureetit, kiista…), varsinkin kun CPAP, ensimmäisen linjan hoito vaikean OSA:n hoidossa, aiheuttaa edelleen hoitoon sitoutumisongelmia SCI-potilailla. Tulevaisuudessa OSA-potilaiden, erityisesti SCI-potilaiden, fenotyypin määrittäminen parantaa yksilöllistä hallintaa.
Päätavoitteena on selvittää, onko apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja rostraalisen nesteen siirtymän välillä yön aikana korrelaatio ei-lihavilla selkäydinvammaisilla potilailla. Toissijainen tavoite on selvittää, onko AHI:n ja:
- Kaulan ympärysmitta
- Kaulan tilavuus
- Istuessa käytetty aika
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia SCI-potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit määräaikaisella polysomnografialla tavanomaisen hoidon puitteissa ja jotka lähetetään unilaboratorioon, ehdotetaan osallistumaan. Nämä potilaat tallennetaan tavallisesti PMR-yksiköiden erilliseen huoneeseen 3 päivästä viikkoon kestävän sairaalahoidon aikana.
Soveltuville potilaille annetaan tietoja, jotta he voivat pohtia aikaa ennen kuin kirjallinen suostumus kerätään inkluusiokäynnin aikana (PMR-sairaalahoidon aikana tai unilaboratoriossa yötallennusta varten).
Kliinisten ja demografisten tietojen keräämisen suorittaa PMR-lääkäri tai unilääkäri ennalta määritellyn ja standardoidun arviointitaulukon mukaisesti.
Suostumuslomakkeen allekirjoituksen jälkeen osallistumaan halukkaille potilaille suoritetaan "ennen nukkumaanmenoa" -mittaus:
- Jalkojen nesteen määrä
- Kaulan ympärysmitta
- Kaulan tilavuus
- Lyhyt kyselylomake kehitettiin tutkimuksen tarpeisiin. Tämän jälkeen potilaille suoritetaan koko yön polysomnografia American Academy of Unle Medicine (AASM) -ohjeiden mukaisesti.
Unen tallentaminen tehdään erillisessä huoneessa selkäydinvammayksikössä, ja sen välittömässä läheisyydessä on hoitotiimi, jolla on erityistä osaamista raskaimpien potilaiden hoidossa (esim. virtsan katetrointi, ulosteiden evakuointi, painehaavojen ehkäisy). , turvalliset siirrot jne.).
Polysomnografian lukemisen varmistaa unisairauksiin erikoistunut lääkäri, jolla ei ole tietoa erilaisista impedanssimittauksista, ympärysmitan ja kohdunkaulan tilavuuden mittauksista.
"Nukkumisen jälkeen" -mittaus suoritetaan välittömästi potilaan heräämisen jälkeen (ennen pyörätuolin siirtoa):
- Jalkojen nesteen määrä
- Kaulan ympärysmitta
- Kaulan tilavuus
- Lyhyt kyselylomake kehitettiin tutkimuksen tarpeisiin.
Yhteenvetona: Ennen nukkumaanmenoa ja ennen ensimmäistä ylösnousua jokainen potilas hyötyy standardoidusta arvioinnista mittaamalla alaraajojen biosähköinen impedanssi, 3D kohdunkaulan tunnistus ja mittaamalla niskan ympärysmitta.
Kaikki nämä mittaukset ovat ei-invasiivisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Erityiset kriteerit:
- Matala kohdunkaulan (< C6), rintakehän tai lannerangan traumaattinen selkäydinvaurio (SCI);
- BMI < 30 kg/m²;
- Kliinisesti täydellinen SCI (AIS A) tai epätäydellinen ilman kävelykykyä;
- Neurologinen taso;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Potilaat, joilla oli aiemmin indikaatio polysomnografiaan osana rutiinihoitoa ja lähetettiin unilaboratorioon.
Ei erityisiä kriteerejä:
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Vakavan välillisen tapahtuman puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset kriteerit:
- Alaraajojen amputaatio ;
- Käsitelty OSA;
- Jatkuva diureettihoito;
- Raskaana oleva nainen;
- Tahdistin tai muu (selkärangan) stimulaatiolaite.
Ei erityisiä kriteerejä:
- Potilaan kieltäytyminen;
- Potilas, joka on suljettu pois toisesta protokollasta;
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Lääketieteellinen tai kirurginen hätätilanne;
- Haavoittuva henkilö tai oikeusturvan alainen aikuinen: raskaana olevat tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, ilman suostumusta sairaalaan viety tai muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin otettu henkilö, artiklat L1121 -5 - L1121-8.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikille potilaille tehdään polysomnografiaa edeltävä ja polysomnografian jälkeinen mittaus.
|
Jalkojen nestemäärä (biosähköinen impedanssi), kaulan ympärysmitta (mittanauha), kaulan tilavuus (3D-skanneri), istuma-aika (itseraportointi)
Apnea-hypopnea-indeksi
Jalkojen nestemäärä (biosähköinen impedanssi), kaulan ympärysmitta (mittanauha), kaulan tilavuus (3D-skanneri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin apnea-hypopneaindeksin (polysomnografia) ja jalkojen nestetilavuuden yön aikana tapahtuneen muutoksen (biosähköinen impedanssi) välillä
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
AHI:ta käytetään OSA:n diagnosoimiseen laskemalla hengitystapahtumat. Indeksi, joka on suurempi kuin 5 tunnissa, määrittelee hengityshäiriön. AHI määrittelee myös vakavuuden, indeksi on:
|
18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin apnea-hypopnea-indeksin (polysomnografia) ja niskan ympärysmitan muutoksen (mittanauha) välillä
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
AHI:ta käytetään OSA:n diagnosoimiseen laskemalla hengitystapahtumat. Indeksi, joka on suurempi kuin 5 tunnissa, määrittelee hengityshäiriön. AHI määrittelee myös vakavuuden, indeksi on:
|
18 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen tason tulos: Korrelaatiokerroin apnea-hypopnea-indeksin (polysomnografia) ja kaulan tilavuuden muutoksen (3D-skanneri) välillä
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
AHI:ta käytetään OSA:n diagnosoimiseen laskemalla hengitystapahtumat. Indeksi, joka on suurempi kuin 5 tunnissa, määrittelee hengityshäiriön. AHI määrittelee myös vakavuuden, indeksi on:
|
18 tuntia
|
|
Kvaternäärinen tulos: Korrelaatiokerroin apnea-hypopnea-indeksin (polysomnografia) ja istuma-ajan välillä
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
AHI:ta käytetään OSA:n diagnosoimiseen laskemalla hengitystapahtumat. Indeksi, joka on suurempi kuin 5 tunnissa, määrittelee hengityshäiriön. AHI määrittelee myös vakavuuden, indeksi on:
|
18 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .