- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05391308
Ночная инфильтрация верхних дыхательных путей при травме спинного мозга (OUI-SCI)
Ночной ростральный сдвиг жидкости в патогенезе обструктивного апноэ сна у пациентов с травмой спинного мозга
Обструктивное апноэ во сне (СОАС), распространенное заболевание, возникающее в результате повторяющегося коллапса глотки во время сна, является многофакторным. Обычно СОАС считают в первую очередь проблемой анатомии верхних дыхательных путей, при этом черепно-лицевая структура или жировая клетчатка на шее уменьшают размер просвета глоточных дыхательных путей. Ожирение, мужской пол и генетика являются хорошо установленными патогенными факторами. В последнее десятилетие все чаще изучается ростральное перемещение жидкости (смещение жидкости) для объяснения патогенеза коллапса верхних дыхательных путей.
Лица, живущие с травмой спинного мозга, подвержены повышенному риску СОАС, при этом его распространенность в три-четыре раза выше, чем в общей популяции. Люди с острой тетраплегией и невыявленным или нелеченым ОАС могут меньше участвовать в реабилитации из-за сонливости и усталости и, следовательно, меньше заниматься деятельностью, которая улучшает качество жизни и поддерживает функционирование с течением времени. Считается, что перемежающаяся гипоксия, фрагментация сна и изменения вегетативной нервной системы, вызванные СОАС, задерживают или ограничивают выздоровление и в долгосрочной перспективе увеличивают смертность от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Redolfi et al показали, что изменение объема жидкости в ногах за ночь сильно коррелирует с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) и временем, проведенным в сидячем положении. У пациентов с ТСМ два механизма могут подчеркивать важность переноса жидкости в патогенезе ОАС: во-первых, время, проведенное в сидячем положении, явно увеличивается у пациентов, не способных ходить (длительное сидячее положение в инвалидной коляске). Во-вторых, двигательный дефицит приводит к потере насосной активности скелетных мышц, что может способствовать накоплению жидкости в ногах в течение дня.
Насколько нам известно, ни одно исследование специально не оценивало влияние смещения ростральной жидкости на коллапс верхних дыхательных путей у пациентов с травмой спинного мозга.
Лучшее понимание детерминант коллапса верхних дыхательных путей у пациентов с травмой спинного мозга является обязательным для определения новых терапевтических целей (диуретики, споры…), тем более что CPAP, лечение первой линии при тяжелом ОАС, продолжает вызывать проблемы с соблюдением режима лечения у пациентов с ТСМ. В будущем фенотипирование пациентов с ОАС, особенно пациентов с ТСМ, улучшит персонализированное лечение.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли корреляция между индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) и сдвигом ростральной жидкости в течение ночи у пациентов без ожирения с травмой спинного мозга. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли корреляция между ИАГ и:
- Окружность шеи
- Объем шеи
- Время, проведенное сидя
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всем пациентам с ТСМ, отвечающим критериям включения, с запланированной полисомнографией в рамках обычного лечения и направленным в лабораторию сна, будет предложено принять участие. Эти пациенты обычно регистрируются в специальной палате в отделениях PMR во время пребывания в больнице от 3 дней до одной недели.
Информация будет предоставлена подходящим пациентам, чтобы дать время на размышление, прежде чем письменное согласие будет получено во время визита включения (во время госпитализации в ПМР или в лаборатории сна для проведения ночной записи).
Сбор клинических и демографических данных будет выполняться практикующим специалистом по ПМР или сомнологом в соответствии с предопределенной и стандартизированной оценочной сеткой.
После подписания формы согласия пациенты, желающие участвовать, будут проходить «перед сном» измерение:
- Объем жидкости в ногах
- Окружность шеи
- Объем шеи
- Короткая анкета, разработанная для нужд исследования. Затем пациенты будут проходить полную ночную полисомнографию в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM).
Запись сна будет проводиться в специально отведенном помещении в отделении травмы спинного мозга, в непосредственной близости от бригады по уходу, обладающей особыми знаниями в области ведения самых тяжелых пациентов (например, катетеризация мочевого пузыря, эвакуация стула, профилактика пролежней). , безопасные трансферы и т. д.).
Чтение полисомнографии будет обеспечиваться врачом, специализирующимся на патологиях сна, без каких-либо знаний о различных измерениях импеданса, окружности и шейного объема.
Измерение «после сна» будет проводиться сразу после пробуждения пациента (перед любой пересадкой в инвалидном кресле):
- Объем жидкости в ногах
- Окружность шеи
- Объем шеи
- Короткая анкета, разработанная для нужд исследования.
Подводя итог: перед сном и перед первым подъемом каждый пациент получит пользу от стандартизированной оценки путем измерения биоэлектрического импеданса на нижних конечностях, 3D-съемки шейного отдела позвоночника и измерения окружности шеи.
Все эти измерения являются неинвазивными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoine LEOTARD, MD
- Номер телефона: + 33 (0)1.47.10.79.40
- Электронная почта: antoine.leotard@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Конкретные критерии:
- Низкая шейная (< C6), грудная или поясничная травма спинного мозга (SCI);
- ИМТ < 30 кг/м²;
- Клинически полная ТСМ (AIS A) или неполная без способности ходить;
- неврологический уровень;
- Возраст >18 лет;
- Пациенты с предыдущими показаниями для полисомнографии в рамках рутинной помощи и направлены в лабораторию сна.
Нет конкретных критериев:
- Принадлежность к системе социального обеспечения;
- Отсутствие серьезного интеркуррентного события.
Критерий исключения:
Конкретные критерии:
- Ампутация нижних конечностей;
- леченный ОАС;
- Постоянное лечение диуретиками;
- Беременная женщина;
- Кардиостимулятор или другое (спинномозговое) оборудование для стимуляции.
Нет конкретных критериев:
- отказ пациента;
- Пациент в период исключения из другого протокола;
- Невозможность подписать информированное согласие;
- Медицинский или хирургический неотложный контекст;
- Уязвимое лицо или взрослое лицо, подлежащее правовой защите: беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия или госпитализированные в целях, отличных от научных, статьи L1121-5 - L1121-8.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Всем пациентам будет проведено пре-полисомнографическое и постполисомнографическое обследование.
|
Объем жидкости в ногах (биоэлектрический импеданс), окружность шеи (рулетка), объем шеи (3D-сканер), время, проведенное в сидячем положении (самоотчет)
Индекс апноэ-гипопноэ
Объем жидкости в ногах (биоэлектрический импеданс), окружность шеи (рулетка), объем шеи (3D-сканер)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и ночным изменением объема жидкости в нижних конечностях (биоэлектрический импеданс)
Временное ограничение: 18 часов
|
ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство. AHI также определяет серьезность, индекс:
|
18 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и изменением окружности шеи (рулетка)
Временное ограничение: 18 часов
|
ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство. AHI также определяет серьезность, индекс:
|
18 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Третичный результат: коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и изменением объема шеи (3D-сканер)
Временное ограничение: 18 часов
|
ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство. AHI также определяет серьезность, индекс:
|
18 часов
|
Четвертичный результат: коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и временем, проведенным в сидячем положении.
Временное ограничение: 18 часов
|
ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство. AHI также определяет серьезность, индекс:
|
18 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Redolfi S, Yumino D, Ruttanaumpawan P, Yau B, Su MC, Lam J, Bradley TD. Relationship between overnight rostral fluid shift and Obstructive Sleep Apnea in nonobese men. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Feb 1;179(3):241-6. doi: 10.1164/rccm.200807-1076OC. Epub 2008 Nov 14.
- Sankari A, Vaughan S, Bascom A, Martin JL, Badr MS. Sleep-Disordered Breathing and Spinal Cord Injury: A State-of-the-Art Review. Chest. 2019 Feb;155(2):438-445. doi: 10.1016/j.chest.2018.10.002. Epub 2018 Oct 12.
- Panza GS, Sutor T, Gee CM, Graco M, McCully KK, Chiodo A, Badr MS, Nash MS; American Congress of Rehabilitation Medicine, Interdisciplinary Special Interest Group, Spinal Cord Injury Physical Function and Wellness Task Force. Is Sleep Disordered Breathing Confounding Rehabilitation Outcomes in Spinal Cord Injury Research? Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):1034-1045. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.015. Epub 2021 Sep 17.
- Bailly S, Grote L, Hedner J, Schiza S, McNicholas WT, Basoglu OK, Lombardi C, Dogas Z, Roisman G, Pataka A, Bonsignore MR, Pepin JL; ESADA Study Group. Clusters of sleep apnoea phenotypes: A large pan-European study from the European Sleep Apnoea Database (ESADA). Respirology. 2021 Apr;26(4):378-387. doi: 10.1111/resp.13969. Epub 2020 Nov 2.
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Popa C, Popa F, Grigorean VT, Onose G, Sandu AM, Popescu M, Burnei G, Strambu V, Sinescu C. Vascular dysfunctions following spinal cord injury. J Med Life. 2010 Jul-Sep;3(3):275-85.
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Murata J, Murata S, Yamagata S, Ohyama M, Kogo H, Umeki N. The attenuating effect of a dynamic cushion on the development of leg edema in wheelchair users with spinal cord injuries. Technol Health Care. 2020;28(4):447-452. doi: 10.3233/THC-192045.
- Viaene A, Roggeman S, Goessaert AS, Kessler TM, Mehnert U, Besien VV, De Muynck M, Everaert K. Conservative treatment for leg oedema and the effect on nocturnal polyuria in patients with spinal cord injury. BJU Int. 2019 May;123(5A):E43-E50. doi: 10.1111/bju.14672. Epub 2019 Feb 6.
- Leotard A, Levy J, Perennou D, Pepin JL, Lofaso F, Bensmail D, Lebret M, Baillieul S. Sleep might have a pivotal role in rehabilitation medicine: A road map for care improvement and clinical research. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101392. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.006. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Kaminska M, Jobin V, Mayer P, Amyot R, Perraton-Brillon M, Bellemare F. The Epworth Sleepiness Scale: self-administration versus administration by the physician, and validation of a French version. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):e27-34. doi: 10.1155/2010/438676.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания спинного мозга
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220159
- 2022-A00105-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение перед полисомнографией
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Derming SRLЗавершенныйУмеренно-тяжелое старение кожи/фотостарение
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенный
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйРазрыв менискаСоединенные Штаты