Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночная инфильтрация верхних дыхательных путей при травме спинного мозга (OUI-SCI)

30 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ночной ростральный сдвиг жидкости в патогенезе обструктивного апноэ сна у пациентов с травмой спинного мозга

Обструктивное апноэ во сне (СОАС), распространенное заболевание, возникающее в результате повторяющегося коллапса глотки во время сна, является многофакторным. Обычно СОАС считают в первую очередь проблемой анатомии верхних дыхательных путей, при этом черепно-лицевая структура или жировая клетчатка на шее уменьшают размер просвета глоточных дыхательных путей. Ожирение, мужской пол и генетика являются хорошо установленными патогенными факторами. В последнее десятилетие все чаще изучается ростральное перемещение жидкости (смещение жидкости) для объяснения патогенеза коллапса верхних дыхательных путей.

Лица, живущие с травмой спинного мозга, подвержены повышенному риску СОАС, при этом его распространенность в три-четыре раза выше, чем в общей популяции. Люди с острой тетраплегией и невыявленным или нелеченым ОАС могут меньше участвовать в реабилитации из-за сонливости и усталости и, следовательно, меньше заниматься деятельностью, которая улучшает качество жизни и поддерживает функционирование с течением времени. Считается, что перемежающаяся гипоксия, фрагментация сна и изменения вегетативной нервной системы, вызванные СОАС, задерживают или ограничивают выздоровление и в долгосрочной перспективе увеличивают смертность от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.

Redolfi et al показали, что изменение объема жидкости в ногах за ночь сильно коррелирует с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) и временем, проведенным в сидячем положении. У пациентов с ТСМ два механизма могут подчеркивать важность переноса жидкости в патогенезе ОАС: во-первых, время, проведенное в сидячем положении, явно увеличивается у пациентов, не способных ходить (длительное сидячее положение в инвалидной коляске). Во-вторых, двигательный дефицит приводит к потере насосной активности скелетных мышц, что может способствовать накоплению жидкости в ногах в течение дня.

Насколько нам известно, ни одно исследование специально не оценивало влияние смещения ростральной жидкости на коллапс верхних дыхательных путей у пациентов с травмой спинного мозга.

Лучшее понимание детерминант коллапса верхних дыхательных путей у пациентов с травмой спинного мозга является обязательным для определения новых терапевтических целей (диуретики, споры…), тем более что CPAP, лечение первой линии при тяжелом ОАС, продолжает вызывать проблемы с соблюдением режима лечения у пациентов с ТСМ. В будущем фенотипирование пациентов с ОАС, особенно пациентов с ТСМ, улучшит персонализированное лечение.

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли корреляция между индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) и сдвигом ростральной жидкости в течение ночи у пациентов без ожирения с травмой спинного мозга. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли корреляция между ИАГ и:

  • Окружность шеи
  • Объем шеи
  • Время, проведенное сидя

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам с ТСМ, отвечающим критериям включения, с запланированной полисомнографией в рамках обычного лечения и направленным в лабораторию сна, будет предложено принять участие. Эти пациенты обычно регистрируются в специальной палате в отделениях PMR во время пребывания в больнице от 3 дней до одной недели.

Информация будет предоставлена ​​подходящим пациентам, чтобы дать время на размышление, прежде чем письменное согласие будет получено во время визита включения (во время госпитализации в ПМР или в лаборатории сна для проведения ночной записи).

Сбор клинических и демографических данных будет выполняться практикующим специалистом по ПМР или сомнологом в соответствии с предопределенной и стандартизированной оценочной сеткой.

После подписания формы согласия пациенты, желающие участвовать, будут проходить «перед сном» измерение:

  • Объем жидкости в ногах
  • Окружность шеи
  • Объем шеи
  • Короткая анкета, разработанная для нужд исследования. Затем пациенты будут проходить полную ночную полисомнографию в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM).

Запись сна будет проводиться в специально отведенном помещении в отделении травмы спинного мозга, в непосредственной близости от бригады по уходу, обладающей особыми знаниями в области ведения самых тяжелых пациентов (например, катетеризация мочевого пузыря, эвакуация стула, профилактика пролежней). , безопасные трансферы и т. д.).

Чтение полисомнографии будет обеспечиваться врачом, специализирующимся на патологиях сна, без каких-либо знаний о различных измерениях импеданса, окружности и шейного объема.

Измерение «после сна» будет проводиться сразу после пробуждения пациента (перед любой пересадкой в ​​инвалидном кресле):

  • Объем жидкости в ногах
  • Окружность шеи
  • Объем шеи
  • Короткая анкета, разработанная для нужд исследования.

Подводя итог: перед сном и перед первым подъемом каждый пациент получит пользу от стандартизированной оценки путем измерения биоэлектрического импеданса на нижних конечностях, 3D-съемки шейного отдела позвоночника и измерения окружности шеи.

Все эти измерения являются неинвазивными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine LEOTARD, MD
  • Номер телефона: + 33 (0)1.47.10.79.40
  • Электронная почта: antoine.leotard@aphp.fr

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Конкретные критерии:

  • Низкая шейная (< C6), грудная или поясничная травма спинного мозга (SCI);
  • ИМТ < 30 кг/м²;
  • Клинически полная ТСМ (AIS A) или неполная без способности ходить;
  • неврологический уровень;
  • Возраст >18 лет;
  • Пациенты с предыдущими показаниями для полисомнографии в рамках рутинной помощи и направлены в лабораторию сна.

Нет конкретных критериев:

  • Принадлежность к системе социального обеспечения;
  • Отсутствие серьезного интеркуррентного события.

Критерий исключения:

Конкретные критерии:

  • Ампутация нижних конечностей;
  • леченный ОАС;
  • Постоянное лечение диуретиками;
  • Беременная женщина;
  • Кардиостимулятор или другое (спинномозговое) оборудование для стимуляции.

Нет конкретных критериев:

  • отказ пациента;
  • Пациент в период исключения из другого протокола;
  • Невозможность подписать информированное согласие;
  • Медицинский или хирургический неотложный контекст;
  • Уязвимое лицо или взрослое лицо, подлежащее правовой защите: беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия или госпитализированные в целях, отличных от научных, статьи L1121-5 - L1121-8.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Всем пациентам будет проведено пре-полисомнографическое и постполисомнографическое обследование.
Объем жидкости в ногах (биоэлектрический импеданс), окружность шеи (рулетка), объем шеи (3D-сканер), время, проведенное в сидячем положении (самоотчет)
Индекс апноэ-гипопноэ
Объем жидкости в ногах (биоэлектрический импеданс), окружность шеи (рулетка), объем шеи (3D-сканер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и ночным изменением объема жидкости в нижних конечностях (биоэлектрический импеданс)
Временное ограничение: 18 часов

ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство.

AHI также определяет серьезность, индекс:

  • Легкая, от 5 до 15 в час
  • Умеренная, от 15 до 30 в час
  • Тяжелая, более 30 в час Объем жидкости в ногах измеряется биоэлектрическим импедансом до и после ночной полисомнографии. Внутри- и внеклеточная вода измеряется в л. Больной во время измерения находится в положении лежа.
18 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и изменением окружности шеи (рулетка)
Временное ограничение: 18 часов

ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство.

AHI также определяет серьезность, индекс:

  • Легкая, от 5 до 15 в час
  • Умеренная, от 15 до 30 в час
  • Тяжелая, более 30 в час. Окружность шеи измеряется рулеткой до и после ночной полисомнографии. Окружность измеряют по верхнему краю перстнещитовидного хряща. Мера указана в см. Пациент лежит во время измерения.
18 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третичный результат: коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и изменением объема шеи (3D-сканер)
Временное ограничение: 18 часов

ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство.

AHI также определяет серьезность, индекс:

  • Легкая, от 5 до 15 в час
  • Умеренная, от 15 до 30 в час
  • Тяжелая, более 30 в час Объем шеи восстанавливается путем анализа изображений, сделанных с помощью 3D-сканера, до и после ночной полисомнографии. Объем указан в мм3. Пациент лежит во время измерения.
18 часов
Четвертичный результат: коэффициент корреляции между индексом апноэ-гипопноэ (полисомнография) и временем, проведенным в сидячем положении.
Временное ограничение: 18 часов

ИАГ используется для диагностики СОАС путем подсчета респираторных событий. Индекс выше 5 в час определяет вентиляционное расстройство.

AHI также определяет серьезность, индекс:

  • Легкая, от 5 до 15 в час
  • Умеренная, от 15 до 30 в час
  • Тяжелая, более 30 в час Время, проведенное в сидячем положении в день проведения полисомнографии, оценивается пациентом самостоятельно. Время сидения указано в часах и минутах.
18 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine LEOTARD, MD, Unité des pathologies du sommeil, Service de physiologie explorations fonctionelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение перед полисомнографией

Подписаться