母体の声と定量的脳波 (qEEG)
2025年9月8日 更新者：Aaron Cardon、University of New Mexico
早産児の発達リスクのマーカーとしての定量的脳波（qEEG）に対する記録された母親の声の影響
受胎後 33 ～ 35 週齢の新生児集中治療室 (NICU) の未熟児を対象に、定量的 EEG (スペクトル出力密度) で記録された母親の声を発達。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化プラセボ対照臨床試験になります。 参加に同意した乳児は、無作為に無作為に介入群または非介入群に割り付けられます。
同意したすべての参加者は、32 5/7 - 32 6/7 週 (および生後 72 時間) に実行される、60 ～ 90 分間の初期 EEG を取得します。
33 0/7 週の補正妊娠週数から開始して (出生妊娠に関係なく)、適格な被験者はランダム化された介入またはプラセボを 2 週間 (14 日) の介入期間で続行します。
すべての乳児は、介入または非介入アームのいずれかの完了後、修正された在胎週数 35 0/7 ～ 35 6/7 週の間に実行される 30 ～ 60 分間の 2 回目の EEG を受けます (2 回目の EEG が発生することを目標に)乳児が介入を完了してから 48 時間以内対非介入群）。
EEG 技術者と、qEEG からのデータを確認、剪定、および分析するすべての人は、乳児が介入または非介入アームにあったかどうかを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 28.0/7 ～ 32.3/7 週で生まれた乳児 (32.3/7 週で生まれた乳児が、生後 72 時間後、33.0/妊娠7週）
- 母親は音声録音を提供することができ、英語で会話したり読んだりする能力があります（介入の台本は英語で提供されるため）
除外基準:
- 重篤な先天性心疾患の乳児
- 染色体異常または先天性代謝異常のある乳児
- -既知の神経障害/異常のある乳児-低酸素性虚血性脳症（HIE）、脳室内出血（IVH）、脳室周囲白質軟化症（PVL）、発作活動、解剖学的異常を含む
- EEGの前に抗てんかん薬または鎮静薬を受けている乳児
- てんかん様活動を伴う初期脳波異常または修正された在胎週数と一致しない
- 母親は英語での音声録音を提供できません
- 出産後の母体の健康上の問題により、母親の同意が得られない場合（母親が出産後に挿管または鎮静を必要とするなど）
- 受刑者の母親（調査期間中も必要に応じて連絡を取り合いたいため）
- 18歳未満の母親には同意を求めることはありません
- 法定代理人がいるために同意できない母親には同意を求めません。
- 養子縁組のために配置される予定の乳児、里親ケアを受けている乳児、または州の病棟にいる乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
33 0/7 週の修正された在胎週から開始して (出生妊娠に関係なく)、非介入群に無作為に割り付けられた乳児は、2 週間 (14 日間) 24 時間ごとに 1 回、約 60 分間のブランク録音を再生されます。期間。
|
合計 14 日間、1 日 1 回再生される 60 分間のブランク録音。
|
|
実験的：録音された音声の露出
修正された在胎週数 33 0/7 週以降 (出生妊娠に関係なく)、介入群に無作為に割り付けられた乳児は、2 週間に 24 時間に 1 回、約 60 分間のスクリプト化されたコンテンツを含む母親の声の録音を再生されます ( 14日）介入期間。
（母親が児童書を読んでいる様子が録画され、その録画がループされて 60 分のコンテンツが作成されます）。
|
母親の声の 60 分間のループ録音。1 日 1 回、合計 14 日間再生されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
qEEG変化：以内
時間枠：2週間
|
グループ内のアルファ (8 ～ 13 Hz) およびベータ (14 ～ 20 Hz) バンドの相対スペクトル パワーの変化
|
2週間
|
|
qEEG変化：間
時間枠：2週間
|
ベースライン時および治療後における、グループ間のアルファ (8 ～ 13 Hz) およびベータ (14 ～ 20 Hz) バンドの相対スペクトル パワーの差
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院までの時間（グループ間）
時間枠：NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
生年月日～NICU退院日
|
NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
|
給餌
時間枠：NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
退院前 (グループ間) に完全な乳頭授乳までの時間。NICU 退院日のカルテレビューによってさかのぼって収集。
|
NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
|
NEC/敗血症
時間枠：NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
壊死性腸炎 (NEC) および/または敗血症 (グループ間) のエピソードは、NICU 退院日のカルテレビューによって遡及的に収集されました。
|
NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
|
O2サポートの期間
時間枠：NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
NICU 退院日のカルテレビューによってさかのぼって収集された、補足的な O2 ニーズの期間 (グループ間)。
|
NICU 退院日で約 7 ～ 10 週間。通常、受胎後 39 ～ 42 週間前後に発生します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Aaron Cardon, MD、University of New Mexico, Health Sciences Center
- 主任研究者：Dawn Novak, MD、University of New Mexico, Health Sciences Center
- スタディディレクター：Meghan Groghan、University of New Mexico, Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。