모성 음성 및 정량적 EEG(qEEG)
2025년 9월 8일 업데이트: Aaron Cardon, University of New Mexico
조산 신생아의 발달 위험에 대한 마커로서 정량적 EEG(qEEG)에 대한 녹음된 모성 음성의 효과
임신 후 33-35주에 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 미숙아에서 정량적 EEG(스펙트럼 전력 밀도)에 대한 기록된 모성 음성의 단기 무작위, 맹검 위약 대조 시험 개발.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 참여에 동의한 영아는 표시가 없는 봉인된 봉투에 의해 중재군 또는 비개입군으로 무작위 배정됩니다.
동의한 모든 참가자는 32 5/7 - 32 6/7주(및 72시간 후)에 수행되는 60-90분 기간의 초기 EEG를 갖게 됩니다.
33 0/7주 교정 재태 연령(출생 임신 여부와 관계없음)부터 적격 피험자는 2주(14일) 개입 기간 동안 무작위 개입 또는 위약을 진행합니다.
모든 영아는 개입 또는 비개입 팔이 완료된 후(2차 EEG 발생 목표와 함께) 35 0/7 - 35 6/7주 수정 재태 연령 사이에 수행되는 30-60분 기간의 2차 EEG를 받습니다. 영아가 개입을 완료한 후 48시간 이내 대 비개입 부문).
EEG 기술자와 qEEG의 데이터를 검토, 가지치기 및 분석하는 모든 사람은 유아가 개입 또는 비개입 팔에 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28 0/7 - 32 3/7주에 태어난 영아(32 3/7주에 태어난 영아가 생후 72시간 후 및 33 0/에서 개입 또는 비개입 팔을 시작하기 전에 초기 EEG를 수행할 수 있도록 하기 위해) 임신 7주)
- 어머니는 음성 녹음을 제공할 수 있으며 영어로 대화하고 읽을 수 있습니다(개입을 위한 스크립트 콘텐츠는 영어로 제공됨).
제외 기준:
- 중대한 선천성 심장병을 가진 영아
- 염색체 이상 또는 선천적 대사 이상이 있는 영아
- 저산소 허혈성 뇌병증(HIE), 뇌실내 출혈(IVH), 뇌실주위 백질연화증(PVL), 발작 활동, 해부학적 이상을 포함하여 알려진 신경학적 장애/이상이 있는 영아
- EEG 이전에 항간질제 또는 진정제를 투여받은 영아
- 간질 활동이 있는 초기 EEG 비정상 또는 수정된 재태 연령과 일치하지 않음
- 어머니는 영어 음성 녹음을 제공할 수 없습니다.
- 출산 후 산모의 건강 문제로 산모의 동의를 얻지 못함(예: 산모가 산후 삽관 또는 진정제 필요)
- 수감자 어머니 (연구팀은 필요에 따라 연구 기간 동안 지속적인 의사 소통을 원하므로)
- 18세 미만의 어머니는 동의를 위해 접근하지 않습니다.
- 법정대리인이 있어 동의할 수 없는 어머니에게는 접근하여 동의를 구하지 않습니다.
- 입양될 예정이거나 위탁 양육 중이거나 주의 피후견인인 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
33 0/7주 수정 재태 연령(출생 임신 여부와 관계없음)부터 비개입군으로 무작위 배정된 영아에게 2주(14일) 동안 24시간마다 한 번씩 약 60분 동안 빈 녹음을 재생합니다. 기간.
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총 14일 동안 매일 한 번씩 60분 분량의 빈 녹음이 재생됩니다.
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실험적: 녹음된 음성 노출
33 0/7주 수정 재태 연령(출생 임신 여부와 관계없음)부터 개입군으로 무작위 배정된 영아에게 2주 동안 24시간마다 한 번씩 약 60분 분량의 대본이 포함된 녹음된 어머니의 음성이 재생됩니다( 14일) 개입 기간.
(엄마가 동화책을 읽는 모습을 녹화하고 녹화를 반복하여 60분 분량의 콘텐츠를 만듭니다.)
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총 14일 동안 하루에 한 번 재생되는 60분 분량의 어머니 목소리 반복 녹음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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qEEG 변화: 이내
기간: 이주
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그룹 내에서 알파(8-13Hz) 및 베타(14-20Hz) 대역의 상대 스펙트럼 전력 변화
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이주
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qEEG 변화: 사이
기간: 이주
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기준선 및 후처리에서 알파(8-13Hz) 및 베타(14-20Hz) 대역의 그룹 간 상대 스펙트럼 전력의 차이
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원까지의 시간(그룹 간)
기간: 약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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생년월일부터 NICU 퇴원일까지
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약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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급송
기간: 약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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NICU 퇴원 날짜에 차트 검토를 통해 소급적으로 수집된 퇴원 전(그룹 간) 완전 유두 수유까지의 시간.
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약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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NEC/패혈증
기간: 약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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NICU 퇴원 날짜에 차트 검토를 통해 후향적으로 수집된 괴사성 장염(NEC) 및/또는 패혈증(그룹 간)의 에피소드.
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약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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O2 지원 기간
기간: 약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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NICU 퇴원 날짜에 차트 검토를 통해 소급적으로 수집된 보충 O2 요구 기간(그룹 간).
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약 7-10주, 일반적으로 임신 후 연령 39-42주경에 발생하는 NICU 퇴원일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
- 수석 연구원: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
- 연구 책임자: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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