Moderstemme og kvantitativ EEG (qEEG)
8. september 2025 opdateret af: Aaron Cardon, University of New Mexico
Effekt af optaget moderstemme på kvantitativt EEG (qEEG) som en markør for udviklingsrisiko hos det præmature nyfødte barn
Et kortvarigt randomiseret, blindet placebokontrolleret forsøg med for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) i 33-35 uger efter undfangelsesalderen, med optaget moderens stemme på kvantitativ EEG (spektral effekttæthed) som en markør for udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg. Spædbørn, der har givet samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til interventionsarmen eller ikke-interventionsarmen ved forseglet umærket kuvert.
Alle deltagere med samtykke vil have et indledende EEG af 60-90 minutters varighed, udført efter 32 5/7 - 32 6/7 uger (og efter 72 timers levetid).
Startende ved 33 0/7 ugers korrigeret gestationsalder (uanset fødselsdrægtighed), vil kvalificerede forsøgspersoner fortsætte med randomiseret intervention eller placebo i en 2-ugers (14 dages) interventionsperiode.
Alle spædbørn vil modtage et 2. EEG af 30-60 minutters varighed, udført mellem 35 0/7 - 35 6/7 ugers korrigeret svangerskabsalder, efter afslutning af enten interventions- eller ikke-interventionsarmen (med målet om 2. EEG) inden for 48 timer efter, at spædbørn har gennemført interventionen versus ikke-interventionsarmen).
EEG-tekniker og alle personer, der gennemgår, beskærer og analyserer data fra qEEG, vil blive blindet for, om spædbarnet var i interventions- eller ikke-interventionsarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født ved 28 0/7 - 32 3/7 ugers svangerskab (for at give spædbørn født ved 32 3/7 uger mulighed for at få udført initial EEG efter 72 timers levetid og før påbegyndelse af intervention eller ikke-interventionsarm ved 33 0/ 7 ugers graviditet)
- Mor er tilgængelig til at give stemmeoptagelse og har evnen til at tale og læse på engelsk (da det scriptede indhold til interventionen vil blive leveret på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med kritisk medfødt hjertesygdom
- Spædbarn med kromosomal anomali eller medfødt metabolismefejl
- Spædbarn med kendt neurologisk lidelse/abnormitet - herunder hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), krampeanfaldsaktivitet, anatomisk abnormitet
- Spædbarn, der får antiepileptika eller sedationsmedicin før EEG
- Unormalt initialt EEG med epileptiform aktivitet eller ikke i overensstemmelse med korrigeret gestationsalder
- Mor er ikke tilgængelig til at give stemmeoptagelse på engelsk
- Ude af stand til at indhente samtykke fra mor på grund af moderens helbredsproblemer efter fødslen (såsom mor, der kræver intubation eller sedation efter fødslen
- Mødre, der er fanger (da studieholdet gerne vil have løbende kommunikation i studieperioden efter behov)
- Mødre, der er under 18 år, vil ikke blive kontaktet for samtykke
- Enhver mor, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af at have en juridisk repræsentant, vil ikke blive kontaktet for samtykke
- Ethvert spædbarn, der er planlagt til adoption, er i plejefamilie eller er en afdeling i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fra 33 0/7 ugers korrigeret gestationsalder (uanset fødselsdrægtighed), vil spædbørn, der er randomiseret til ikke-interventionsarmen, blive afspillet en tom optagelse af cirka 60 minutters varighed, en gang hver 24 timer i en 2-ugers (14 dage) periode.
|
60-minutters blank optagelse afspillet én gang dagligt i 14 dage i alt.
|
|
Eksperimentel: Optaget stemmeeksponering
Fra og med 33 0/7 ugers korrigeret gestationsalder (uanset fødselsdrægtighed), vil spædbørn, der er randomiseret til interventionsarmen, blive afspillet en optagelse af deres mors stemme med ca. 60 minutters scriptet indhold, én gang pr. 24 timer i en 2-ugers ( 14 dages) interventionsperiode.
(Mødre vil blive optaget, når de læser en børnebog, og optagelsen vil blive sløjfet for at skabe de 60 minutter med indhold).
|
60-minutters loopet optagelse af moderens stemme, afspillet en gang dagligt i 14 dage i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qEEG ændring: indenfor
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i relativ spektral effekt inden for gruppen af alfa (8-13 Hz) og beta (14-20 Hz) bånd
|
2 uger
|
|
qEEG ændring: mellem
Tidsramme: 2 uger
|
Forskel i relativ spektral effekt, mellem grupper, af alfa (8-13 Hz) og beta (14-20 Hz) bånd, ved baseline og efter behandling
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hospitalsudskrivning (mellem grupper)
Tidsramme: Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
Fødselsdato til NICU udskrivningsdato
|
Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
|
Fodring
Tidsramme: Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
Tid til fuld brystvorter før udskrivning (mellem grupper), indsamlet retrospektivt ved kortgennemgang på NICU-udskrivningsdatoen.
|
Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
|
NEC/Sepsis
Tidsramme: Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
Episoder af nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller sepsis (mellem grupper), indsamlet retrospektivt ved diagramgennemgang på NICU-udskrivningsdatoen.
|
Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
|
Varighed af O2-støtte
Tidsramme: Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
Varighed af supplerende O2-behov (mellem grupper), indsamlet retrospektivt ved kortgennemgang på NICU-udskrivningsdatoen.
|
Cirka 7-10 uger, på NICU-udskrivningsdatoen, som typisk forekommer omkring post-konceptionel alder 39-42 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
- Ledende efterforsker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
- Studieleder: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Indlæringsvanskeligheder
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .