Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ääni ja kvantitatiivinen EEG (qEEG)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aaron Cardon, University of New Mexico

Tallennetun äidin äänen vaikutus kvantitatiiviseen EEG:hen (qEEG) ennenaikaisen vastasyntyneen kehitysriskin merkkinä

Lyhytaikainen satunnaistettu, sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) syntyneillä keskosilla 33–35 viikon hedelmöittymisen jälkeen, jossa äidin ääni tallennettiin kvantitatiiviseen EEG:hen (spektritehotiheys) kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Lapset, jotka ovat suostuneet osallistumaan, satunnaistetaan interventiohaaraan tai ei-interventiohaaraan sinetöidyllä merkitsemättömällä kirjekuorella.

Kaikille hyväksytyille osallistujille suoritetaan 60–90 minuutin ensimmäinen EEG, joka suoritetaan 32 5/7 - 32 6/7 viikon kuluttua (ja 72 tunnin kuluttua).

Alkaen 33 0/7 viikon korjatusta raskausiästä (syntyvästä raskaudesta riippumatta), kelvolliset koehenkilöt jatkavat satunnaistetulla interventiolla tai lumelääkkeellä 2 viikon (14 päivän) interventiojakson ajan.

Kaikki vauvat saavat toisen EEG:n, jonka kesto on 30–60 minuuttia ja joka suoritetaan 35 0/7 - 35 6/7 viikkoa korjatun raskausiän jälkeen joko interventio- tai ei-interventiokäsivarren valmistumisen jälkeen (tavoitetta, että toinen EEG tapahtuu 48 tunnin kuluessa siitä, kun imeväiset ovat suorittaneet interventiota vs. interventiota jättänyt käsi).

EEG-teknikko ja kaikki henkilöt, jotka tarkastelevat, karsivat ja analysoivat qEEG:n tietoja, ovat sokeita sen suhteen, oliko vauva interventio- vai ei-interventiohaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausviikolla 28 0/7 - 32 3/7 syntyneet vauvat (jotta 32 3/7 viikolla syntyneille vauvoille voidaan tehdä ensimmäinen EEG 72 tunnin jälkeen ja ennen toimenpiteen aloittamista tai ei-interventiohaaraa 33 0/ 7 raskausviikkoa)
  • Äiti on valmis antamaan äänitallenteen, ja hänellä on kyky keskustella ja lukea englanniksi (koska intervention käsikirjoitettu sisältö toimitetaan englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva, jolla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus
  • Vauva, jolla on kromosomipoikkeama tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
  • Vauva, jolla on tunnettu neurologinen häiriö/poikkeavuus - mukaan lukien hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE), suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), kohtausaktiivisuus, anatominen poikkeavuus
  • Vauva, joka saa epilepsialääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä ennen EEG:tä
  • Alkuperäinen EEG epänormaali epileptiformisen aktiivisuuden kanssa tai ei vastaa korjattua raskausikää
  • Äiti ei ole käytettävissä englanninkielisen äänitallenteen tarjoamisessa
  • Ei voida saada äidiltä suostumusta synnytyksen jälkeisten äitien terveyteen liittyvien ongelmien vuoksi (kuten äiti tarvitsee intubaatiota tai sedaatiota synnytyksen jälkeen
  • Äidit, jotka ovat vankeina (koska tutkimusryhmä haluaa jatkuvaa kommunikointia tutkimusjakson aikana tarpeen mukaan)
  • Alle 18-vuotiaita äitejä ei kysytä suostumusta varten
  • Äitiltä, ​​joka ei pysty antamaan suostumusta laillisen edustajan vuoksi, ei pyydetä suostumusta
  • Jokainen lapsi, joka suunnitellaan adoptoitavaksi, on sijaishuollossa tai osavaltion osastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Alkaen 33 0/7 viikon korjatusta raskausiästä (syntymäraskaudesta riippumatta), ei-interventiohaaraan satunnaistetuille imeväisille toistetaan noin 60 minuutin mittainen tyhjä äänitys kerran 24 tunnin välein 2 viikon (14 päivän) ajan. ajanjaksoa.
Käyttäytyminen: Placebon tallennus
60 minuutin tyhjä äänitys toistetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Tallennettu äänivalotus
Korjatusta raskausviikosta 33 0/7 alkaen (syntymäraskaudesta riippumatta) interventiovarteen satunnaistetuille vauvoille toistetaan äidin äänitallenne, jossa on noin 60 minuuttia käsikirjoitettua sisältöä, kerran 24 tunnissa 2 viikon ajan ( 14 päivää) interventioaika. (Äidit nauhoitetaan lukemassa lastenkirjaa ja nauhoitus silmukataan 60 minuutin sisällön luomiseksi).
Käyttäytyminen: Nauhoitettu äidin ääni
60 minuutin silmukkanauhoitus äidin äänestä, toistetaan kerran päivässä yhteensä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
qEEG-muutos: sisällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos suhteellisessa spektritehossa ryhmän sisällä alfa- (8-13 Hz) ja beeta- (14-20 Hz) kaistalla
2 viikkoa
qEEG-muutos: välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero suhteellisessa spektritehossa ryhmien välillä alfa- (8-13 Hz) ja beeta- (14-20 Hz) kaistalla lähtötasolla ja hoidon jälkeen
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalasta lähtöön (ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
Syntymäpäivä NICU:n vapautuspäivään
Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
Ruokinta
Aikaikkuna: Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
Aika täyteen nännettyihin syötteisiin ennen purkamista (ryhmien välillä), kerätty takautuvasti kaavion tarkastelulla NICU:n purkupäivänä.
Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
NEC/Sepsis
Aikaikkuna: Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja/tai sepsiksen jaksot (ryhmien välillä), kerätty takautuvasti kaavion tarkastelulla NICU:n purkupäivänä.
Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
O2-tuen kesto
Aikaikkuna: Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.
Ylimääräisten O2-tarpeiden kesto (ryhmien välillä), kerätty takautuvasti kaavion tarkastelulla NICU:n purkupäivänä.
Noin 7-10 viikkoa NICU:n kotiutuspäivänä, mikä tapahtuu tyypillisesti noin hedelmöittymisen jälkeisessä iässä 39-42 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Päätutkija: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Opintojohtaja: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa