Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнский голос и количественная ЭЭГ (кЭЭГ)

8 сентября 2025 г. обновлено: Aaron Cardon, University of New Mexico

Влияние записанного материнского голоса на количественную ЭЭГ (кЭЭГ) как маркер риска развития у недоношенных новорожденных

Краткосрочное рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в возрасте 33–35 недель после зачатия с записью материнского голоса на количественной ЭЭГ (спектральная плотность мощности) в качестве маркера разработка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Младенцы, давшие согласие на участие, будут рандомизированы в группу вмешательства или группу невмешательства посредством запечатанного немаркированного конверта.

Все согласившиеся участники будут иметь первоначальную ЭЭГ продолжительностью 60-90 минут, выполненную в возрасте 32 5/7 - 32 6/7 недель (и через 72 часа жизни).

Начиная с 33 0/7 недель скорректированного гестационного возраста (независимо от срока беременности при рождении), подходящие субъекты будут продолжать рандомизированное вмешательство или плацебо в течение 2-недельного (14-дневного) периода вмешательства.

Всем новорожденным будет проведена 2-я ЭЭГ продолжительностью 30-60 минут, выполненная между 35 0/7 - 35 6/7 недель скорректированного гестационного возраста, после завершения либо интервенционной, либо неинтервенционной группы (с целью проведения 2-й ЭЭГ). в течение 48 часов после завершения вмешательства у младенцев по сравнению с группой без вмешательства).

Специалист по ЭЭГ и все лица, просматривающие, обрезающие и анализирующие данные кЭЭГ, не будут осведомлены о том, находился ли младенец в группе вмешательства или в группе без вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации 28 0/7–32 3/7 недель (для того, чтобы у детей, рожденных в возрасте 32 3/7 недель, можно было провести первоначальную ЭЭГ через 72 часа жизни и до начала вмешательства или группы без вмешательства в 33 0/ 7 недель беременности)
  • Мать может обеспечить запись голоса и иметь возможность разговаривать и читать на английском языке (поскольку содержание сценария вмешательства будет предоставлено на английском языке).

Критерий исключения:

  • Младенец с критическим врожденным пороком сердца
  • Младенец с хромосомной аномалией или врожденной ошибкой метаболизма
  • Младенец с известным неврологическим расстройством/аномалией, включая гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ), судорожную активность, анатомическую аномалию
  • Младенец, получающий противоэпилептические или седативные препараты перед ЭЭГ
  • Исходная ЭЭГ ненормальна с эпилептиформной активностью или не соответствует скорректированному гестационному возрасту
  • Мать не может предоставить запись голоса на английском языке
  • Невозможно получить согласие матери из-за проблем со здоровьем матери после родов (например, матери требуется интубация или седация после родов).
  • Матери, находящиеся в заключении (поскольку исследовательская группа хотела бы иметь постоянную связь в течение периода исследования по мере необходимости)
  • К матерям моложе 18 лет не будут обращаться за согласием
  • К любой матери, которая не может дать согласие из-за наличия законного представителя, не будут обращаться за согласием.
  • Любой младенец, который планируется отдать на усыновление, находится в приемной семье или находится под опекой государства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Начиная с 33 0/7 недель скорректированного гестационного возраста (независимо от срока гестации при рождении), младенцам, рандомизированным в группу без вмешательства, будет воспроизводиться пустая запись продолжительностью примерно 60 минут один раз каждые 24 часа в течение 2 недель (14 дней). период.
Поведенческий: Запись плацебо
60-минутная пустая запись, воспроизводимая один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Экспозиция записанного голоса
Начиная с 33 0/7 недель скорректированного гестационного возраста (независимо от срока беременности при рождении), младенцам, рандомизированным в группу вмешательства, будет воспроизводиться запись голоса их матери с примерно 60-минутным сценарным контентом один раз в 24 часа в течение 2 недель ( 14 день) период вмешательства. (Матери будут записаны, читая детскую книгу, и запись будет зациклена, чтобы создать 60-минутный контент).
Поведенческий: Записанный материнский голос
60-минутная циклическая запись материнского голоса, воспроизводимая один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кЭЭГ: в пределах
Временное ограничение: 2 недели
Изменение относительной спектральной мощности внутри группы альфа (8–13 Гц) и бета (14–20 Гц) диапазонов
2 недели
изменение кЭЭГ: между
Временное ограничение: 2 недели
Разница в относительной спектральной мощности между группами в диапазоне альфа (8–13 Гц) и бета (14–20 Гц) на исходном уровне и после лечения
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из стационара (между группами)
Временное ограничение: Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
Дата рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных Дата выписки
Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
Кормление
Временное ограничение: Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
Время до полного кормления сосков перед выпиской (между группами), полученное ретроспективно при просмотре карты на дату выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии.
Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
НЭК/сепсис
Временное ограничение: Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
Эпизоды некротизирующего энтероколита (НЭК) и/или сепсиса (между группами), собранные ретроспективно путем просмотра карт на дату выписки из отделения интенсивной терапии.
Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
Продолжительность поддержки O2
Временное ограничение: Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.
Продолжительность потребности в дополнительном кислороде (между группами), полученная ретроспективно путем просмотра карты на дату выписки из отделения интенсивной терапии.
Приблизительно 7-10 недель, на дату выписки из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит в постконцептуальном возрасте 39-42 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Учебный стул: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Главный следователь: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Директор по исследованиям: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться